Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sativex®:n rooli robottikuntoutuksessa (SARR)

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Roboottiseen kuntoutukseen liittyvän SAtivex®:n rooli multippeliskleroosipotilaiden motoristen suoritusten parantamisessa (SARR)

Multippeliskleroosia (MS) sairastavat ihmiset kokevat usein spastisuutta, mikä vaikuttaa negatiivisesti potilaan motorisiin toimintoihin, mukaan lukien kävelyyn. Tällä hetkellä minkään saatavilla olevista MS-tautia modifioivista lääkkeistä ei ole osoitettu pysäyttävän tai kääntävän vammaisuutta. Äskettäin nabiksimoleja on testattu spastisuuden ja kävelyn heikkenemisen hoidossa MS-taudissa. Nabiximols (kauppanimi Sativex®) on suumukosaalinen suihkeformulaatio, joka sisältää kiinteässä suhteessa 1:1 delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja kannabidiolia (CBD), joka on peräisin kloonatusta Cannabis sativa L. -kasvista. Pääasiallinen vaikuttava aine, THC, toimii osittaisena agonistina ihmisen kannabinoidireseptoreissa (CB1 ja CB2) ja voi moduloida kiihottavien (glutamaatti-GLU-) ja inhiboivien (gamma-aminovoihappo -GABA-) välittäjäaineiden vaikutuksia, mikä johtaa lihasten rentoutuminen, mikä puolestaan ​​on vastuussa spastisuuden paranemisesta. Kannabinoidireseptorit voivat moduloida sekä kiihottavaa että inhiboivaa transmissiota keskussynapseissa, ja ne ovat eläinmalleissa olleet vahvasti osallisina synaptisen plastisuuden monissa muodoissa, kuten pitkäaikaisessa potentioinnissa (LTP) ja pitkäaikaisessa masennuksessa (LTD). Todellakin, aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa viitattiin transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS), on oletettu, että Sativex®:n aiheuttama kannabinoidireseptorien aktivointi voisi moduloida LTP:n ja LTD:n kaltaisen plastisuuden välistä tasapainoa muuttamalla aivokuoren kiihtyvyystilaa. Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa on ehdotettu, että Sativex voi moduloida aivokuoren kiihtyvyyttä muuttamalla inhiboivien GABAergisten aivokuoren synapsien aktiivisuutta. Tutkimuksemme tavoitteena on selventää MS-potilaiden robotti-neurehabilitaatioharjoitteluun yhdistetyn Sativexin roolia motoristen tulosten parantamisessa kliinisillä, kinemaattisilla, neurofysiologisten ja toimenpiteiden ohella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 40 MS-potilasta, joilla on kävelyhäiriöitä ja keskivaikea spastisuus: heistä 20 Sativex-hoidossa (ryhmä A) katsotaan reagoineeksi ja 20 hoidetaan vain yleisimmällä MS-taudissa käytetyllä antispastisella aineella (ryhmä B). Kaikki 40 koehenkilöä, jotka on jaettu kahteen ryhmään (A: Sativex+Lokomat Training ja B: muu antispastic+Lokomat Training) suorittavat neuroroboottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT, jokainen harjoitus kestää vähintään 45', 3 kertaa viikossa , yhteensä 20 hoitokertaa). Kaikille potilaille tehdään täydellinen sokea fyysinen ja neurologinen tutkimus, mukaan lukien vammaisuuden arviointi laajennetun vammaisuusasteikon (EDDS) avulla ja spastisuuden arviointi modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) ja numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Selventämään Sativex®:n roolia spastisuuden kävelyyn liittyvien oireiden parantamisessa, suoritetaan myös seuraavat asteikot: kymmenen metrin kävelytesti (10wt), Ambulation Index (AI). Elämänlaatua arvioidaan MSQOL 54:n avulla. Ammattitaitoinen kliinikko on sokea lääkehoidolle. Lisäksi arvioidaan myös joitain sähköfysiologisia parametreja aivokuoren kiihottumisen testaamiseksi: motoristen herätettyjen potentiaalien (MEP) amplitudi, lyhyt intrakortikaalinen esto (SICI) ja fasilitaatio (ICF) abductor pollicis brevis -lihaksesta (APB) eniten kärsineen puolen. Samaa arviointia sovelletaan lähtötilanteessa, robottiharjoittelun lopussa (T1) ja 30 päivää kuntoutuskoulutuksen päättymisen jälkeen (T2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit olivat:

  • ikä 18-65 vuotta,
  • selvä relapsoiva-remittoiva tai primaarisesti progressiivinen MS-tautidiagnoosi, - kliinisten relapsien puuttuminen aivo- ja selkäytimen MRI-tutkimuksessa, jossa ei ole gadoliinia tehostanutta leesiota vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen tuloa,
  • ei mieliala- tai unihäiriöitä (Hamiltonin pistemäärä <17),
  • kohtalainen tai vaikea spastisuus vähintään kahdessa ylä- ja/tai alaraajojen alueella; - kliinisten tai neuroradiologisten relapsien puuttuminen vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen tuloa,
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -kokonaispistemäärä välillä 3,5–7,0,
  • ei historiaa psykoosista,
  • ei ole läsnä tahdistinta, aneurysmaklipsiä, neurostimulaattoria tai aivo-/subduraalielektrodeja (turva-TMS-menettely),
  • oikeakätisyys,
  • keskusjohtoaika yläraajoissa <8 ms;
  • ei robottikävelyharjoittelun vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoosin historia,
  • tahdistimen, aneurysmaklipsien, neurostimulaattorin tai aivo-/subduraalielektrodien läsnäolo (turva-TMS-menettely),
  • keskusjohtoaika yläraajoissa <8 ms;
  • robottikävelyharjoittelun vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: Sativex+Lokomat Training
Potilaat Sativex-vasteen saaneet suorittavat neuroroboottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT, jokainen istunto kestää vähintään 45 minuuttia, 3 kertaa viikossa, yhteensä 20 hoitokertaa).
Laite: Lokomat koulutus
Neuroroboottinen hoito suoritetaan Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Sveitsi) laitteella. Työkuormaa säädellään asteittain moottorin suorituskyvyn paranemisen perusteella. Harjoitteluparametrit (painotuki jne.) räätälöidään yksilöllisesti. Ensimmäisellä Lokomat-istunnolla tuki asetetaan 50 %:iin kehon painosta ja se mukautetaan askeleen tarkkailun perusteella. Lokomat-moottoriohjausjärjestelmä asetetaan ensin 100 %:iin, mikä vastaa passiivista kävelyä.
Muut nimet:
  • RAGT
Lääke: Sativex

Sativex-hoitoa saavat potilaat saavat kannabispohjaista lääkeuutetta pumppuvaikutteisena kielenalaiseen suihkeeseen. Sativex koostuu kokonaisesta kannabiskasviuutteesta, joka sisältää THC:tä (27 mg/ml) ja CBD:tä (25 mg/ml), etanoli/propyleeniglykoli (50:50) täyteaineessa.

Jokainen käyttö antaa 100 KL suihketta, joka sisältää 2,7 mg THC:tä ja 2,5 mg CBD:tä. Sativex-annostelujen (suihkeiden) määrä ja tiheys vaihtelevat yksilöllisesti, ja oikean Sativex-annoksen löytäminen yksittäiselle potilaalle voi kestää useita viikkoja.

Muut nimet:
  • Nabiximols
Active Comparator: B: muu antispastic+Lokomat Training
Potilaat, joita hoidetaan muilla antispastisilla lääkkeillä, suorittavat neuroroboottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT, jokainen istunto kestää vähintään 45 minuuttia, 3 kertaa viikossa, yhteensä 20 hoitokertaa).
Laite: Lokomat koulutus
Neuroroboottinen hoito suoritetaan Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Sveitsi) laitteella. Työkuormaa säädellään asteittain moottorin suorituskyvyn paranemisen perusteella. Harjoitteluparametrit (painotuki jne.) räätälöidään yksilöllisesti. Ensimmäisellä Lokomat-istunnolla tuki asetetaan 50 %:iin kehon painosta ja se mukautetaan askeleen tarkkailun perusteella. Lokomat-moottoriohjausjärjestelmä asetetaan ensin 100 %:iin, mikä vastaa passiivista kävelyä.
Muut nimet:
  • RAGT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta

Sisältää 18 tuotetta, jotka koostuvat:

Tämä on jaettu 13 motoriseen tehtävään ja 5 kognitiiviseen tehtävään, joita pidetään päivittäisen elämän perustoimintoina)
Kahdeksan kuukautta
10m kävelytesti
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
Työkalu, jolla voit paremmin määritellä kävelyparametrit nopeuden suhteen.
Kahdeksan kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lokomat koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa