Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til SAtivex® i robotrehabilitering (SARR)

25. juli 2019 oppdatert av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Rollen til SAtivex® assosiert med robotrehabilitering for å forbedre motorytelsen til multippel sklerosepasienter (SARR)

Spastisitet oppleves ofte av personer med multippel sklerose (MS), som har en negativ innvirkning på pasientens motoriske funksjonelle utfall, inkludert gange. Foreløpig har ingen av de tilgjengelige MS sykdomsmodifiserende medisinene vist seg å stoppe eller reversere gangvansker. Nylig har nabiximols blitt testet for behandling av spastisitet og gangvansker ved MS. Nabiximols (varenavn Sativex®) er en munnhulesprayformulering som inneholder 1:1 fast forhold mellom delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) avledet fra klonet Cannabis sativa L. plante. Det viktigste aktive stoffet, THC, virker som en delvis agonist på humane cannabinoidreseptorer (CB1 og CB2), og kan modulere effekten av eksitatoriske (glutamat-GLU-) og hemmende (gamma-aminosmørsyre-GABA-) nevrotransmittere, noe som fører til muskelavslapping, som igjen er ansvarlig for spastisitetsforbedring. Cannabinoidreseptorer kan modulere både eksitatorisk og hemmende overføring ved sentrale synapser, og har vært sterkt implisert i dyremodeller, i flere former for synaptisk plastisitet, slik som langsiktig potensering (LTP) og langtidsdepresjon (LTD). Faktisk, i en tidligere studie som antyder transkraniell magnetisk stimulering (TMS) teknikk, har det blitt antatt at aktiveringen av cannabinoidreseptorer av Sativex® kan modulere balansen mellom LTP og LTD som plastisitet ved å endre tilstanden til kortikal eksitabilitet. I en nylig studie har det blitt foreslått at Sativex kan modulere den kortikale eksitabiliteten og endre aktiviteten til hemmende GABAergiske kortiko-kortikale synapser. Målet med studien vår er å avklare rollen til Sativex koblet til en robot-nevrehabiliteringstrening hos MS-pasienter for å forbedre det motoriske resultatet, ved hjelp av kliniske, kinematiske, i tillegg til noen nevrofysiologiske og tiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 MS-pasienter påvirket av gangforstyrrelser og moderat-alvorlig spastisitet vil bli registrert: 20 av dem i behandling med Sativex (gruppe A) anses som respondere og 20 behandles kun med det vanligste antispastiske midlet som brukes i MS (gruppe B). Alle de 40 forsøkspersonene, delt inn i to grupper (A: Sativex+Lokomat Training og B: Annen antispastisk+Lokomat Training), vil utføre en nevrorobotassistert gangtrening (RAGT, hver økt vil vare minst 45', 3 ganger per uke , for et totalt antall på 20 behandlingsøkter). Alle pasienter vil gjennomgå en fullstendig blind fysisk og nevrologisk undersøkelse, inkludert evaluering av funksjonshemming ved hjelp av Expanded Disability Scale (EDDS) og vurdering av spastisitet ved bruk av Modified Ashworth Scale (MAS) og den numeriske vurderingsskalaen (NRS). For å klargjøre rollen til Sativex® for å forbedre spastisitetsgangrelaterte symptomer, vil følgende skalaer også bli administrert: ti meter gangtest (10wt), Ambulasjonsindeks (AI). Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av MSQOL 54. Den dyktige klinikeren vil være blind for medikamentell behandling. Dessuten vil noen elektrofysiologiske parametere for å teste kortikal eksitabilitet også bli evaluert: motorisk fremkalte potensialer (MEP) amplitude, kort intrakortikal inhibering (SICI) og tilrettelegging (ICF) fra abductor pollicis brevis muskel (APB) på den mest berørte siden. Den samme vurderingen vil bli brukt i baseline, ved slutten av robotopplæringen (T1) og 30 dager etter slutten av nerehabiliteringstreningen (T2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier var:

  • alder 18-65 år,
  • diagnose av definitivt residiverende-remitterende eller primær-progressiv multippel sklerose, -fravær av kliniske tilbakefall fra ingen gadoliniumforsterkede lesjoner på hjernen og ryggmargen MR utført minst seks måneder før studiestart,
  • ingen humør- eller søvnforstyrrelser (Hamilton-score på <17),
  • en moderat til alvorlig spastisitet i minst to distrikter av øvre og/eller nedre lemmer; - fravær av kliniske eller nevroradiologiske tilbakefall fra minst seks måneder før studiestart,
  • Totalscore for utvidet funksjonshemming (EDSS) mellom 3,5 og 7,0,
  • ingen historie med psykose,
  • ingen tilstedeværelse av pacemaker, aneurismer, nevrostimulator eller hjerne-/subdurale elektroder (sikkerhets-TMS-prosedyre),
  • høyrehendthet,
  • sentral ledningstid i øvre lemmer på <8 ms;
  • ingen robot-gangtreningskontraindikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med psykose,
  • tilstedeværelse av pacemaker, aneurismer, nevrostimulator eller hjerne/subdurale elektroder (sikkerhets-TMS-prosedyre),
  • sentral ledningstid i øvre lemmer på <8 ms;
  • robotisk gangtrening kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Sativex+Lokomat-trening
Pasienter Sativex-responderere vil utføre en nevrorobotassistert gangtrening (RAGT, hver økt vil vare minst 45', 3 ganger per uke, for en total mengde på 20 behandlingsøkter).
Enhet: Lokomat trening
Den nevrorobotiske behandlingen vil bli utført ved å bruke Lokomat-apparatet (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Sveits). Arbeidsbelastningen vil gradvis justeres basert på forbedring av motorytelsen. Treningsparametere (vektstøtte osv.) vil bli individuelt tilpasset. Under den første Lokomat-økten vil støtten settes til 50 % av kroppsvekten og tilpasses ved observasjon av gangen. Lokomat motorstyresystem vil først settes til 100 %, tilsvarende en passiv gange.
Andre navn:
  • RAGT
Legemiddel: Sativex

Pasienter i behandling med Sativex vil motta cannabisbasert medisinekstrakt presentert i en sublingual spray med pumpevirkning. Sativex er sammensatt av hele cannabisplanteekstrakt, som inneholder THC (27 mg/ml) og CBD (25 mg/ml), i etanol/propylenglykol (50:50) hjelpestoff.

Hver aktivering gir 100 KL spray, som inneholder THC 2,7 mg og CBD 2,5 mg. Antallet og hyppigheten av dosering (spray) med Sativex vil variere fra individ til individ, og det kan ta flere uker å finne riktig dose Sativex for den enkelte pasient.

Andre navn:
  • Nabiximols
Aktiv komparator: B: annen antispastisk+Lokomat Trening
Pasienter som behandles med andre antispastiske medikamenter vil utføre en nevrorobotassistert gangtrening (RAGT, hver økt vil vare minst 45', 3 ganger per uke, for en total mengde på 20 behandlingsøkter).
Enhet: Lokomat trening
Den nevrorobotiske behandlingen vil bli utført ved å bruke Lokomat-apparatet (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Sveits). Arbeidsbelastningen vil gradvis justeres basert på forbedring av motorytelsen. Treningsparametere (vektstøtte osv.) vil bli individuelt tilpasset. Under den første Lokomat-økten vil støtten settes til 50 % av kroppsvekten og tilpasses ved observasjon av gangen. Lokomat motorstyresystem vil først settes til 100 %, tilsvarende en passiv gange.
Andre navn:
  • RAGT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: åtte måneder

Inneholder 18 elementer sammensatt av:

Dette er delt inn 13 motoriske oppgaver og 5 kognitive oppgaver, regnet som grunnleggende aktiviteter i dagliglivet)
åtte måneder
10m gangprøve
Tidsramme: åtte måneder
Et verktøy for å bedre definere gangparametere, med hensyn til hastighet.
åtte måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokomat trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere