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로봇 재활에서 SAtivex®의 역할 (SARR)

2019년 7월 25일 업데이트: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

다발성 경화증 환자(SARR)의 운동 성능 개선에 있어 로봇 재활과 관련된 SAtivex®의 역할

경직은 다발성 경화증(MS) 환자가 자주 경험하며 걷기를 포함하여 환자의 운동 기능 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 현재 사용 가능한 다발성 경화증 치료제 중 어느 것도 보행 장애를 멈추거나 역전시키는 것으로 나타났습니다. 최근에 나비시몰은 다발성 경화증의 경직 및 보행 장애 치료에 대해 테스트되었습니다. Nabiximols(상표명 Sativex®)는 복제된 Cannabis sativa L. 식물에서 추출한 delta-9-tetrahydrocannabinol(THC)과 cannabidiol(CBD)을 1:1 고정 비율로 함유한 구강점막 스프레이 제제입니다. 주요 활성 물질인 THC는 인간 칸나비노이드 수용체(CB1 및 CB2)에서 부분 작용제 역할을 하며 흥분성(글루타메이트-GLU-) 및 억제성(감마-아미노부티르산 -GABA-) 신경 전달 물질의 효과를 조절할 수 있습니다. 근육 이완은 경직 개선을 담당합니다. 칸나비노이드 수용체는 중앙 시냅스에서 흥분성 및 억제성 전달을 모두 조절할 수 있으며 동물 모델에서 장기 강화(LTP) 및 장기 우울증(LTD)과 같은 여러 형태의 시냅스 가소성과 크게 관련되어 있습니다. 실제로 경두개 자기 자극(TMS) 기술을 암시하는 이전 연구에서 Sativex®에 의한 칸나비노이드 수용체의 활성화가 피질 흥분 상태를 변경하여 가소성과 같이 LTP와 LTD 사이의 균형을 조절할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 최근 연구에서 Sativex가 억제성 GABA성 피질-피질 시냅스의 활동을 변화시키는 피질 흥분성을 조절할 수 있다고 제안되었습니다. 우리 연구의 목적은 MS 환자의 로봇 신경 재활 훈련과 결합된 Sativex의 역할을 일부 신경생리학적 및 측정 외에 임상적, 운동학적 수단을 통해 운동 결과를 개선하는 데 명확히 밝히는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보행 장애 및 중등도-중증 경직의 영향을 받는 4명의 MS 환자가 등록됩니다: 반응자로 간주되는 Sativex(그룹 A) 치료에 그들 중 20명이 등록되고 MS(그룹 B)에서 사용되는 가장 일반적인 항경련제로만 치료되는 20명이 등록됩니다. 40명의 모든 피험자는 두 그룹(A: Sativex + Lokomat Training 및 B: 기타 항경련제 + Lokomat Training)으로 나누어 뉴로로보틱 보조 보행 훈련(RAGT, 각 세션은 최소 45', 주 3회)을 수행합니다. , 총 20회 치료 세션). 모든 환자는 확장 장애 척도(EDDS)를 통한 장애 평가와 수정 애쉬워스 척도(MAS) 및 수치 등급 척도(NRS)를 사용한 경직 평가를 포함하여 완전한 맹검 신체 및 신경학적 검사를 받게 됩니다. 경직 보행 관련 증상을 개선하는 데 있어 Sativex®의 역할을 명확히 하기 위해 다음 척도도 시행됩니다: 10미터 걷기 테스트(10wt), 보행 지수(AI). 삶의 질은 MSQOL 54를 통해 평가됩니다. 숙련된 임상의는 약물 치료에 눈이 멀게 됩니다. 또한 피질 흥분성을 테스트하기 위한 일부 전기생리학적 매개변수도 평가됩니다: 모터 유발 전위(MEP) 진폭, 짧은 대뇌피질 내 억제(SICI) 및 단무지 외전근의 촉진(ICF) (APB) 가장 영향을 많이 받는 쪽. 동일한 평가가 로봇 훈련 종료 시(T1) 및 신경 재활 훈련 종료 후 30일(T2)에 기준선에 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Sicily
      • Messina, Sicily, 이탈리아, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 18-65세의 나이,
  • 명확한 재발 완화 또는 원발성 진행성 다발성 경화증의 진단, - 연구 시작 최소 6개월 전에 수행된 뇌 및 척수 MRI에서 가돌리늄 강화 병변 없음으로 인한 임상적 재발 부재,
  • 기분 또는 수면 장애 없음(Hamilton 점수 <17),
  • 상지 및/또는 하지의 적어도 2개 구역에서의 중등도 내지 중증 경련; - 연구 시작 최소 6개월 전부터 임상적 또는 신경방사선학적 재발의 부재,
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 총점 3.5~7.0,
  • 정신병 병력 없음,
  • 심박 조율기, 동맥류 클립, 신경자극기 또는 뇌/경막하 전극(안전 TMS 절차)이 없음,
  • 오른손잡이,
  • 8 ms 미만의 상지 중심 전도 시간;
  • 로봇 보행 훈련 금기 사항 없음.

제외 기준:

  • 정신병의 역사,
  • 심박 조율기, 동맥류 클립, 신경자극기 또는 뇌/경막하 전극(안전 TMS 절차)의 존재,
  • 8 ms 미만의 상지 중심 전도 시간;
  • 로봇 보행 훈련 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: Sativex+Lokomat 교육
환자 Sativex 반응자는 신경로봇 보조 보행 훈련을 수행합니다(RAGT, 각 세션은 총 20회 치료 세션 동안 주당 3회, 최소 45피트 지속됨).
장치: 로코매트 트레이닝
신경로보틱 치료는 Lokomat(Lokomat, Hocoma, Volketswil, Switzerland) 장치를 사용하여 수행됩니다. 작업 부하는 모터 성능 향상에 따라 점진적으로 조정됩니다. 트레이닝 매개변수(체중 지원 등)는 개별적으로 조정됩니다. 첫 번째 Lokomat 세션 동안 지지대는 체중의 50%로 설정되고 보행 관찰에 따라 조정됩니다. Lokomat 모터 안내 시스템은 수동 보행에 해당하는 100%로 먼저 설정됩니다.
다른 이름들:
  • 래그트
의약품: 사티브엑스

Sativex로 치료 중인 환자는 펌프 작용 설하 스프레이로 제공되는 대마초 기반 약물 추출물을 받게 됩니다. Sativex는 에탄올/프로필렌 글리콜(50:50) 부형제에 THC(27mg/mL) 및 CBD(25mg/mL)를 함유하는 전체 대마초 식물 추출물로 구성됩니다.

각 작동은 THC 2.7mg 및 CBD 2.5mg을 포함하는 100KL의 스프레이를 제공합니다. Sativex의 투여(스프레이) 횟수와 빈도는 개인마다 다르며 개별 환자에 대한 Sativex의 정확한 용량을 찾는 데 몇 주가 걸릴 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 나비시몰
활성 비교기: B: 기타 항경련제+로코매트 훈련
다른 항경련제로 치료받는 환자는 신경 로봇 보조 보행 훈련(RAGT, 각 세션은 총 20회 치료 세션 동안 주당 3회, 최소 45분 동안 지속됨)을 수행합니다.
장치: 로코매트 트레이닝
신경로보틱 치료는 Lokomat(Lokomat, Hocoma, Volketswil, Switzerland) 장치를 사용하여 수행됩니다. 작업 부하는 모터 성능 향상에 따라 점진적으로 조정됩니다. 트레이닝 매개변수(체중 지원 등)는 개별적으로 조정됩니다. 첫 번째 Lokomat 세션 동안 지지대는 체중의 50%로 설정되고 보행 관찰에 따라 조정됩니다. Lokomat 모터 안내 시스템은 수동 보행에 해당하는 100%로 먼저 설정됩니다.
다른 이름들:
  • 래그트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 독립성 측정
기간: 8개월

다음으로 구성된 18개 항목 포함:

이것은 13개의 운동과업과 5개의 인지과업으로 나누어 일상생활의 기본활동으로 간주)
8개월
10m 걷기 테스트
기간: 8개월
속도와 관련하여 보행 매개변수를 더 잘 정의하는 도구입니다.
8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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