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O Papel do SAtivex® na Reabilitação Robótica (SARR)

25 de julho de 2019 atualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

O Papel do SAtivex® Associado à Reabilitação Robótica na Melhoria do Desempenho Motor de Pacientes com Esclerose Múltipla (SARR)

A espasticidade é freqüentemente vivenciada por pessoas com Esclerose Múltipla (EM), impactando negativamente no resultado funcional motor do paciente, incluindo a caminhada. Atualmente, nenhum dos medicamentos modificadores da doença para EM demonstrou parar ou reverter a incapacidade de marcha. Recentemente, os nabiximois foram testados para o tratamento da espasticidade e do comprometimento da marcha na EM. Nabiximols (nome comercial Sativex®) é uma formulação de spray bucal contendo uma proporção fixa de 1:1 de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD) derivado da planta Cannabis sativa L. clonada. A principal substância ativa, o THC, atua como agonista parcial dos receptores canabinóides humanos (CB1 e CB2), podendo modular os efeitos dos neurotransmissores excitatórios (glutamato-GLU-) e inibitórios (ácido gama-aminobutírico -GABA-), levando a relaxamento muscular, que por sua vez é responsável pela melhora da espasticidade. Os receptores canabinóides podem modular a transmissão excitatória e inibitória nas sinapses centrais e têm sido fortemente implicados, em modelos animais, em múltiplas formas de plasticidade sináptica, como potencialização de longo prazo (LTP) e depressão de longo prazo (LTD). De fato, em um estudo anterior envolvendo a técnica de estimulação magnética transcraniana (TMS), foi levantada a hipótese de que a ativação de receptores canabinóides por Sativex® poderia modular o equilíbrio entre a plasticidade LTP e LTD, alterando o estado de excitabilidade cortical. Em um estudo recente, foi proposto que o Sativex pode modular a excitabilidade cortical alterando a atividade das sinapses cortico-corticais GABAérgicas inibitórias. O objetivo do nosso estudo é esclarecer o papel do Sativex acoplado a um treinamento de neuroreabilitação robótica em pacientes com EM na melhora do resultado motor, por meio de medidas clínicas, cinemáticas, além de algumas medidas neurofisiológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Quarenta pacientes com EM afetados por distúrbios da marcha e espasticidade moderada a grave serão incluídos: 20 deles em tratamento com Sativex (Grupo A) considerados como respondedores e 20 tratados apenas com o antiespástico mais comum usado na EM (Grupo B). Todos os 40 indivíduos, divididos em dois grupos (A: Sativex+Lokomat Training e B: outro antiespástico+Lokomat Training), irão realizar um treino de marcha assistido por neurorobótica (RAGT, cada sessão terá a duração mínima de 45', 3 vezes por semana , num total de 20 sessões de tratamento). Todos os pacientes serão submetidos a um exame físico e neurológico completo às cegas, incluindo avaliação da incapacidade por meio da Escala Expandida de Incapacidade (EDDS) e avaliação da espasticidade usando a Escala Modificada de Ashworth (MAS) e a escala de avaliação numérica (NRS). Para esclarecer o papel do Sativex® na melhora dos sintomas de espasticidade relacionados à marcha, as seguintes escalas também serão administradas: teste de caminhada de dez metros (10wt), Índice de deambulação (IA). A qualidade de vida será avaliada por meio do MSQOL 54. O clínico especializado será cego para o tratamento medicamentoso.Além disso, alguns parâmetros eletrofisiológicos para testar a excitabilidade cortical também serão avaliados: amplitude dos potenciais evocados motores (MEP), inibição intracortical curta (SICI) e facilitação (ICF) do músculo abdutor curto do polegar (APB) do lado mais acometido. A mesma avaliação será aplicada na linha de base, ao final do treinamento robótico (T1) e 30 dias após o término do treinamento de nereabilitação (T2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sicily
      • Messina, Sicily, Itália, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão foram:

  • idade de 18 a 65 anos,
  • diagnóstico definitivo de esclerose múltipla recorrente-remitente ou progressiva primária, - ausência de recidivas clínicas de lesões não realçadas por gadolínio no cérebro e na ressonância magnética da medula espinhal realizada pelo menos seis meses antes da entrada no estudo,
  • nenhum humor ou distúrbios do sono (escore de Hamilton <17),
  • uma espasticidade moderada a grave em pelo menos dois distritos dos membros superiores e/ou inferiores; -ausência de recidivas clínicas ou neurorradiológicas de pelo menos seis meses antes da entrada no estudo,
  • Pontuação total da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 3,5 e 7,0,
  • sem história de psicose,
  • ausência de marca-passo, clipes de aneurisma, neuroestimulador ou eletrodos cerebrais/subdurais (procedimento TMS de segurança),
  • mão direita,
  • tempo de condução central em membros superiores <8 ms;
  • sem contra-indicações de treinamento de marcha robótica.

Critério de exclusão:

  • História da psicose,
  • presença de marca-passo, clipes de aneurisma, neuroestimulador ou eletrodos cerebrais/subdurais (procedimento de segurança TMS),
  • tempo de condução central em membros superiores <8 ms;
  • contra-indicações do treinamento de marcha robótica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R: Treinamento Sativex+Lokomat
Os pacientes que responderam ao Sativex realizarão um treinamento de marcha assistido por neurorobótico (RAGT, cada sessão durará pelo menos 45', 3 vezes por semana, em um total de 20 sessões de tratamento).
O tratamento neurorobótico será realizado usando o dispositivo Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Suíça). A carga de trabalho será ajustada progressivamente com base na melhoria das performances motoras. Os parâmetros de treino (suporte de peso, etc.) serão adaptados individualmente. Durante a primeira sessão do Lokomat, o suporte será fixado em 50% do peso corporal e será adaptado na observação da marcha. O sistema de orientação motora Lokomat será primeiro definido em 100%, correspondendo a uma caminhada passiva.
Outros nomes:
  • RAGT

Os pacientes em tratamento com Sativex receberão extrato medicinal à base de cannabis apresentado em um spray sublingual de ação de bomba. Sativex é composto de extrato integral da planta de cannabis, contendo THC (27 mg/mL) e CBD (25 mg/mL), em excipiente etanol/propilenoglicol (50:50).

Cada acionamento fornece 100 KL de spray, contendo THC 2,7 mg e CBD 2,5 mg. O número e a frequência de dosagem (pulverizações) com Sativex variam de indivíduo para indivíduo e pode levar várias semanas para encontrar a dose correta de Sativex para o paciente individual.

Outros nomes:
  • Nabiximols
Comparador Ativo: B: outro antiespástico+Lokomat Training
Os pacientes tratados com outras drogas antiespásticas realizarão um treinamento de marcha assistido por neurorobótica (RAGT, cada sessão terá duração mínima de 45', 3 vezes por semana, totalizando 20 sessões de tratamento).
O tratamento neurorobótico será realizado usando o dispositivo Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Suíça). A carga de trabalho será ajustada progressivamente com base na melhoria das performances motoras. Os parâmetros de treino (suporte de peso, etc.) serão adaptados individualmente. Durante a primeira sessão do Lokomat, o suporte será fixado em 50% do peso corporal e será adaptado na observação da marcha. O sistema de orientação motora Lokomat será primeiro definido em 100%, correspondendo a uma caminhada passiva.
Outros nomes:
  • RAGT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência Funcional
Prazo: oito meses

Contém 18 itens compostos por:

Esta é dividida em 13 tarefas motoras e 5 tarefas cognitivas, consideradas atividades básicas da vida diária)

oito meses
Teste de caminhada de 10m
Prazo: oito meses
Uma ferramenta para definir melhor os parâmetros da marcha, no que diz respeito à velocidade.
oito meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treino Lokomat

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