- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03186664
O Papel do SAtivex® na Reabilitação Robótica (SARR)
O Papel do SAtivex® Associado à Reabilitação Robótica na Melhoria do Desempenho Motor de Pacientes com Esclerose Múltipla (SARR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Itália, 98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão foram:
- idade de 18 a 65 anos,
- diagnóstico definitivo de esclerose múltipla recorrente-remitente ou progressiva primária, - ausência de recidivas clínicas de lesões não realçadas por gadolínio no cérebro e na ressonância magnética da medula espinhal realizada pelo menos seis meses antes da entrada no estudo,
- nenhum humor ou distúrbios do sono (escore de Hamilton <17),
- uma espasticidade moderada a grave em pelo menos dois distritos dos membros superiores e/ou inferiores; -ausência de recidivas clínicas ou neurorradiológicas de pelo menos seis meses antes da entrada no estudo,
- Pontuação total da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 3,5 e 7,0,
- sem história de psicose,
- ausência de marca-passo, clipes de aneurisma, neuroestimulador ou eletrodos cerebrais/subdurais (procedimento TMS de segurança),
- mão direita,
- tempo de condução central em membros superiores <8 ms;
- sem contra-indicações de treinamento de marcha robótica.
Critério de exclusão:
- História da psicose,
- presença de marca-passo, clipes de aneurisma, neuroestimulador ou eletrodos cerebrais/subdurais (procedimento de segurança TMS),
- tempo de condução central em membros superiores <8 ms;
- contra-indicações do treinamento de marcha robótica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: R: Treinamento Sativex+Lokomat
Os pacientes que responderam ao Sativex realizarão um treinamento de marcha assistido por neurorobótico (RAGT, cada sessão durará pelo menos 45', 3 vezes por semana, em um total de 20 sessões de tratamento).
|
O tratamento neurorobótico será realizado usando o dispositivo Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Suíça).
A carga de trabalho será ajustada progressivamente com base na melhoria das performances motoras.
Os parâmetros de treino (suporte de peso, etc.) serão adaptados individualmente.
Durante a primeira sessão do Lokomat, o suporte será fixado em 50% do peso corporal e será adaptado na observação da marcha.
O sistema de orientação motora Lokomat será primeiro definido em 100%, correspondendo a uma caminhada passiva.
Outros nomes:
Os pacientes em tratamento com Sativex receberão extrato medicinal à base de cannabis apresentado em um spray sublingual de ação de bomba. Sativex é composto de extrato integral da planta de cannabis, contendo THC (27 mg/mL) e CBD (25 mg/mL), em excipiente etanol/propilenoglicol (50:50). Cada acionamento fornece 100 KL de spray, contendo THC 2,7 mg e CBD 2,5 mg. O número e a frequência de dosagem (pulverizações) com Sativex variam de indivíduo para indivíduo e pode levar várias semanas para encontrar a dose correta de Sativex para o paciente individual.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B: outro antiespástico+Lokomat Training
Os pacientes tratados com outras drogas antiespásticas realizarão um treinamento de marcha assistido por neurorobótica (RAGT, cada sessão terá duração mínima de 45', 3 vezes por semana, totalizando 20 sessões de tratamento).
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O tratamento neurorobótico será realizado usando o dispositivo Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Suíça).
A carga de trabalho será ajustada progressivamente com base na melhoria das performances motoras.
Os parâmetros de treino (suporte de peso, etc.) serão adaptados individualmente.
Durante a primeira sessão do Lokomat, o suporte será fixado em 50% do peso corporal e será adaptado na observação da marcha.
O sistema de orientação motora Lokomat será primeiro definido em 100%, correspondendo a uma caminhada passiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Independência Funcional
Prazo: oito meses
|
Contém 18 itens compostos por: Esta é dividida em 13 tarefas motoras e 5 tarefas cognitivas, consideradas atividades básicas da vida diária) |
oito meses
|
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Teste de caminhada de 10m
Prazo: oito meses
|
Uma ferramenta para definir melhor os parâmetros da marcha, no que diz respeito à velocidade.
|
oito meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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