Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAtivex®s rolle i robotrehabilitering (SARR)

25. juli 2019 opdateret af: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

SAtivex®'s rolle forbundet med robotrehabilitering i forbedring af de motoriske præstationer hos multipel sklerosepatienter (SARR)

Spasticitet opleves ofte af mennesker med multipel sklerose (MS), hvilket har en negativ indvirkning på patientens motoriske funktionelle udfald, herunder gang. I øjeblikket har ingen af ​​de tilgængelige MS sygdomsmodificerende medicin vist sig at stoppe eller vende gangbesvær. For nylig er nabiximolerne blevet testet til behandling af spasticitet og gangbesvær ved MS. Nabiximols (handelsnavn Sativex®) er en mundhulesprayformulering indeholdende 1:1 fast forhold mellem delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) afledt af klonet Cannabis sativa L. plante. Det vigtigste aktive stof, THC, virker som en delvis agonist ved humane cannabinoidreceptorer (CB1 og CB2), og kan modulere virkningerne af excitatoriske (glutamat-GLU-) og hæmmende (gamma-aminosmørsyre-GABA-) neurotransmittere, hvilket fører til muskelafspænding, som igen er ansvarlig for spasticitetsforbedring. Cannabinoidreceptorer kan modulere både excitatorisk og hæmmende transmission ved centrale synapser og har været stærkt impliceret i dyremodeller i flere former for synaptisk plasticitet, såsom langsigtet potensering (LTP) og langtidsdepression (LTD). Faktisk, i en tidligere undersøgelse, der antyder transkraniel magnetisk stimulation (TMS) teknik, er det blevet antaget, at aktiveringen af ​​cannabinoid-receptorer af Sativex® kunne modulere balancen mellem LTP og LTD-lignende plasticitet ved at ændre tilstanden af ​​kortikal excitabilitet. I en nylig undersøgelse er det blevet foreslået, at Sativex kan modulere den kortikale excitabilitet og ændre aktiviteten af ​​hæmmende GABAerge kortiko-kortikale synapser. Formålet med vores undersøgelse er at afklare rollen som Sativex koblet til en robotneurehabiliteringstræning hos MS-patienter i at forbedre det motoriske resultat ved hjælp af kliniske, kinematiske, udover nogle neurofysiologiske og foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

40 MS-patienter påvirket af gangforstyrrelser og moderat-svær spasticitet vil blive indskrevet: 20 ud af dem i behandling med Sativex (Gruppe A) betragtes som respondere og 20 behandles kun med det mest almindelige antispastikum, der anvendes ved MS (Gruppe B). Alle de 40 forsøgspersoner, opdelt i to grupper (A: Sativex+Lokomat Træning og B: Anden antispastisk+Lokomat Træning), vil udføre en neurorobotassisteret gangtræning (RAGT, hver session vil vare mindst 45', 3 gange om ugen , for et samlet beløb på 20 behandlingssessioner). Alle patienter vil gennemgå en komplet blind fysisk og neurologisk undersøgelse, herunder evaluering af handicap ved hjælp af Expanded Disability Scale (EDDS) og vurdering af spasticitet ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS) og den numeriske vurderingsskala (NRS). For at afklare Sativex®'s rolle i at forbedre spasticitets-gangrelaterede symptomer vil følgende skalaer også blive administreret: ti meter gangtest (10wt), Ambulation Index (AI). Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af MSQOL 54. Den dygtige kliniker vil være blind for lægemiddelbehandlingen. Desuden vil nogle elektrofysiologiske parametre til at teste kortikal excitabilitet også blive evalueret: motorisk fremkaldte potentialer (MEP) amplitude, kort intracortical inhibering (SICI) og facilitering (ICF) fra abductor pollicis brevis muskel (APB) af den mest berørte side. Den samme vurdering vil blive anvendt i baseline, ved afslutningen af ​​robottræningen (T1) og 30 dage efter afslutningen af ​​nerehabiliteringstræningen (T2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier var:

  • alder 18-65 år,
  • diagnosticering af decideret recidiverende-remitterende eller primær-progressiv multipel sklerose, -fravær af kliniske tilbagefald fra ingen gadoliniumforstærkede læsioner på hjerne- og rygmarvs-MR udført mindst seks måneder før studiestart,
  • ingen humør eller søvnforstyrrelser (Hamilton-score på <17),
  • en moderat til svær spasticitet i mindst to distrikter af øvre og/eller nedre lemmer; - fravær af kliniske eller neuroradiologiske tilbagefald fra mindst seks måneder før studiestart
  • Totalscore for udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 3,5 og 7,0,
  • ingen historie med psykose,
  • ingen tilstedeværelse af pacemaker, aneurismeklemmer, neurostimulator eller hjerne/subdurale elektroder (sikkerheds-TMS-procedure),
  • højrehåndethed,
  • central ledningstid i de øvre lemmer på <8 ms;
  • ingen robot-gangtræningskontraindikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykose,
  • tilstedeværelse af pacemaker, aneurismer, neurostimulator eller hjerne/subdurale elektroder (sikkerheds-TMS-procedure),
  • central ledningstid i de øvre lemmer på <8 ms;
  • Robotic gangtræning kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Sativex+Lokomat Træning
Patienter Sativex-respondenter vil udføre en neurorobot-assisteret gangtræning (RAGT, hver session vil vare mindst 45', 3 gange om ugen, i et samlet antal på 20 behandlingssessioner).
Den neurorobotiske behandling vil blive udført ved at bruge Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Schweiz) enheden. Arbejdsbelastningen vil gradvist blive justeret baseret på forbedring af motoriske præstationer. Træningsparametre (vægtstøtte osv.) vil blive individuelt tilpasset. Under den første Lokomat-session vil støtten blive indstillet til 50 % af kropsvægten og tilpasses efter observation af gangarten. Lokomat motorstyresystem sættes først til 100 %, svarende til en passiv gang.
Andre navne:
  • RAGT

Patienter i behandling med Sativex vil modtage cannabisbaseret medicinekstrakt præsenteret i en sublingual spray med pumpevirkning. Sativex er sammensat af hele cannabisplanteekstrakt, indeholdende THC (27 mg/ml) og CBD (25 mg/ml), i ethanol/propylenglycol (50:50) hjælpestof.

Hver aktivering afgiver 100 KL spray, der indeholder THC 2,7 mg og CBD 2,5 mg. Antallet og hyppigheden af ​​dosering (spray) med Sativex vil variere fra individ til individ, og det kan tage et antal uger at finde den korrekte dosis af Sativex til den enkelte patient.

Andre navne:
  • Nabiximols
Aktiv komparator: B: anden antispastisk+Lokomat Træning
Patienter behandlet med andre antispastiske lægemidler vil udføre en neurorobot-assisteret gangtræning (RAGT, hver session vil vare mindst 45', 3 gange om ugen, i et samlet antal på 20 behandlingssessioner).
Den neurorobotiske behandling vil blive udført ved at bruge Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Schweiz) enheden. Arbejdsbelastningen vil gradvist blive justeret baseret på forbedring af motoriske præstationer. Træningsparametre (vægtstøtte osv.) vil blive individuelt tilpasset. Under den første Lokomat-session vil støtten blive indstillet til 50 % af kropsvægten og tilpasses efter observation af gangarten. Lokomat motorstyresystem sættes først til 100 %, svarende til en passiv gang.
Andre navne:
  • RAGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: otte måneder

Indeholder 18 genstande sammensat af:

Dette er opdelt 13 motoriske opgaver og 5 kognitive opgaver, betragtet som grundlæggende aktiviteter i dagligdagen)

otte måneder
10m gangprøve
Tidsramme: otte måneder
Et værktøj til bedre at definere gangparametre med hensyn til hastighed.
otte måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Lokomat træning

3
Abonner