- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03186664
SAtivex®s rolle i robotrehabilitering (SARR)
SAtivex®'s rolle forbundet med robotrehabilitering i forbedring af de motoriske præstationer hos multipel sklerosepatienter (SARR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italien, 98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier var:
- alder 18-65 år,
- diagnosticering af decideret recidiverende-remitterende eller primær-progressiv multipel sklerose, -fravær af kliniske tilbagefald fra ingen gadoliniumforstærkede læsioner på hjerne- og rygmarvs-MR udført mindst seks måneder før studiestart,
- ingen humør eller søvnforstyrrelser (Hamilton-score på <17),
- en moderat til svær spasticitet i mindst to distrikter af øvre og/eller nedre lemmer; - fravær af kliniske eller neuroradiologiske tilbagefald fra mindst seks måneder før studiestart
- Totalscore for udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 3,5 og 7,0,
- ingen historie med psykose,
- ingen tilstedeværelse af pacemaker, aneurismeklemmer, neurostimulator eller hjerne/subdurale elektroder (sikkerheds-TMS-procedure),
- højrehåndethed,
- central ledningstid i de øvre lemmer på <8 ms;
- ingen robot-gangtræningskontraindikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psykose,
- tilstedeværelse af pacemaker, aneurismer, neurostimulator eller hjerne/subdurale elektroder (sikkerheds-TMS-procedure),
- central ledningstid i de øvre lemmer på <8 ms;
- Robotic gangtræning kontraindikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A: Sativex+Lokomat Træning
Patienter Sativex-respondenter vil udføre en neurorobot-assisteret gangtræning (RAGT, hver session vil vare mindst 45', 3 gange om ugen, i et samlet antal på 20 behandlingssessioner).
|
Den neurorobotiske behandling vil blive udført ved at bruge Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Schweiz) enheden.
Arbejdsbelastningen vil gradvist blive justeret baseret på forbedring af motoriske præstationer.
Træningsparametre (vægtstøtte osv.) vil blive individuelt tilpasset.
Under den første Lokomat-session vil støtten blive indstillet til 50 % af kropsvægten og tilpasses efter observation af gangarten.
Lokomat motorstyresystem sættes først til 100 %, svarende til en passiv gang.
Andre navne:
Patienter i behandling med Sativex vil modtage cannabisbaseret medicinekstrakt præsenteret i en sublingual spray med pumpevirkning. Sativex er sammensat af hele cannabisplanteekstrakt, indeholdende THC (27 mg/ml) og CBD (25 mg/ml), i ethanol/propylenglycol (50:50) hjælpestof. Hver aktivering afgiver 100 KL spray, der indeholder THC 2,7 mg og CBD 2,5 mg. Antallet og hyppigheden af dosering (spray) med Sativex vil variere fra individ til individ, og det kan tage et antal uger at finde den korrekte dosis af Sativex til den enkelte patient.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: B: anden antispastisk+Lokomat Træning
Patienter behandlet med andre antispastiske lægemidler vil udføre en neurorobot-assisteret gangtræning (RAGT, hver session vil vare mindst 45', 3 gange om ugen, i et samlet antal på 20 behandlingssessioner).
|
Den neurorobotiske behandling vil blive udført ved at bruge Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Schweiz) enheden.
Arbejdsbelastningen vil gradvist blive justeret baseret på forbedring af motoriske præstationer.
Træningsparametre (vægtstøtte osv.) vil blive individuelt tilpasset.
Under den første Lokomat-session vil støtten blive indstillet til 50 % af kropsvægten og tilpasses efter observation af gangarten.
Lokomat motorstyresystem sættes først til 100 %, svarende til en passiv gang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: otte måneder
|
Indeholder 18 genstande sammensat af: Dette er opdelt 13 motoriske opgaver og 5 kognitive opgaver, betragtet som grundlæggende aktiviteter i dagligdagen) |
otte måneder
|
10m gangprøve
Tidsramme: otte måneder
|
Et værktøj til bedre at definere gangparametre med hensyn til hastighed.
|
otte måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Lokomat træning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
University of AarhusAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaNational Research Council of ItalyUkendtTraumatisk hjerneskadeItalien
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; Kernan Orthopaedics and Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskade | Tetraplegi | Quadriplegi | ParaplegiForenede Stater
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCIBC Children's FoundationAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUkendt
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"AfsluttetMultipel sklerose tilbagefald