Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola SAtivex® w rehabilitacji robotycznej (SARR)

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Rola SAtivex® w połączeniu z robotyczną rehabilitacją w poprawie sprawności motorycznej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SARR)

Spastyczność jest często doświadczana przez osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM), co negatywnie wpływa na wyniki ruchowe pacjenta, w tym chodzenie. Obecnie nie wykazano, aby żaden z dostępnych leków modyfikujących przebieg choroby stwardnienia rozsianego zatrzymywał lub odwracał niepełnosprawność chodu. Ostatnio nabiksymole zostały przetestowane pod kątem leczenia spastyczności i upośledzenia chodzenia w SM. Nabiximols (nazwa handlowa Sativex®) to preparat w sprayu do stosowania na śluzówkę jamy ustnej, zawierający ustalony stosunek 1:1 delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD) pochodzącego ze sklonowanej rośliny Cannabis sativa L.. Główna substancja czynna, THC, działa jako częściowy agonista ludzkich receptorów kannabinoidowych (CB1 i CB2) i może modulować działanie neuroprzekaźników pobudzających (glutaminian-GLU-) i hamujących (kwas gamma-aminomasłowy -GABA-), prowadząc do rozluźnienie mięśni, co z kolei odpowiada za poprawę spastyczności. Receptory kannabinoidowe mogą modulować zarówno pobudzającą, jak i hamującą transmisję w synapsach centralnych i są silnie zaangażowane w modelach zwierzęcych w wiele form plastyczności synaptycznej, takich jak długotrwałe wzmocnienie (LTP) i długotrwała depresja (LTD). Rzeczywiście, w poprzednim badaniu sugerującym technikę przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), postawiono hipotezę, że aktywacja receptorów kannabinoidowych przez Sativex® może modulować równowagę między plastycznością podobną do LTP i LTD, zmieniając stan pobudliwości korowej. W niedawnym badaniu zaproponowano, że Sativex może modulować pobudliwość korową, zmieniając aktywność hamujących GABA-ergicznych synaps korowo-korowych. Celem naszego badania jest wyjaśnienie roli Sativexu w połączeniu z robotycznym treningiem neurehabilitacyjnym u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w poprawie wyników ruchowych, za pomocą środków klinicznych, kinematycznych, obok niektórych neurofizjologicznych i.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym dotkniętych zaburzeniami chodu i spastycznością o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu zostanie włączonych do badania: 20 z nich zostanie poddanych leczeniu preparatem Sativex (grupa A) uznanych za odpowiadających na leczenie, a 20 leczonych będzie wyłącznie lekiem przeciwspastycznym stosowanym najczęściej w SM (grupa B). Wszystkich 40 osób, podzielonych na dwie grupy (A: Trening Sativex+Lokomat i B: Inny trening antyspastyczny+Lokomat), wykona trening chodu wspomagany neurorobotem (RAGT, każda sesja będzie trwała co najmniej 45 minut, 3 razy w tygodniu , na łączną ilość 20 sesji zabiegowych). Wszyscy pacjenci zostaną poddani kompletnemu ślepemu badaniu fizykalnemu i neurologicznemu, w tym ocenie niepełnosprawności za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDDS) oraz ocenie spastyczności za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS) i numerycznej skali oceny (NRS). W celu wyjaśnienia roli Sativex® w łagodzeniu objawów związanych ze spastycznością chodu, zastosowane zostaną również następujące skale: test marszu na dziesięć metrów (10wt), wskaźnik chodu (AI). Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza MSQOL 54. Wykwalifikowany klinicysta będzie ślepy na leczenie farmakologiczne. Ponadto oceniane będą również niektóre parametry elektrofizjologiczne do testowania pobudliwości korowej: amplituda motorycznych potencjałów wywołanych (MEP), krótkie hamowanie wewnątrzkorowe (SICI) i torowanie (ICF) z mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) najbardziej dotkniętej strony. Ta sama ocena zostanie zastosowana w punkcie wyjściowym, na koniec szkolenia robotycznego (T1) i 30 dni po zakończeniu szkolenia nerehabilitacyjnego (T2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Włochy, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteriami włączenia były:

  • wiek 18-65 lat,
  • rozpoznanie definitywnej rzutowo-remisyjnej lub pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego, -brak nawrotów klinicznych z powodu braku zmian wzmocnionych gadolinem w MRI mózgu i rdzenia kręgowego wykonanym co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania,
  • brak zaburzeń nastroju i snu (wskaźnik Hamiltona <17),
  • umiarkowana do ciężkiej spastyczność w co najmniej dwóch obszarach kończyn górnych i/lub dolnych; -brak nawrotów klinicznych lub neuroradiologicznych od co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • Całkowity wynik w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) od 3,5 do 7,0,
  • brak historii psychozy,
  • brak rozrusznika serca, klipsów do tętniaków, neurostymulatora lub elektrod mózgowo-podtwardówkowych (procedura bezpieczeństwa TMS),
  • praworęczność,
  • centralny czas przewodzenia w kończynach górnych <8 ms;
  • brak przeciwwskazań do treningu chodu robota.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia psychozy,
  • obecność rozrusznika serca, klipsów do tętniaków, neurostymulatora lub elektrod mózgowo-podtwardówkowych (procedura bezpieczeństwa TMS),
  • centralny czas przewodzenia w kończynach górnych <8 ms;
  • Przeciwwskazania do treningu chodu robota.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O: Szkolenie Sativex+Lokomat
Pacjenci reagujący na Sativex przeprowadzą trening chodu wspomagany neurorobotem (RAGT, każda sesja będzie trwała co najmniej 45 minut, 3 razy w tygodniu, co daje łącznie 20 sesji terapeutycznych).
Urządzenie: Szkolenie z Lokomatu
Terapia neurorobotyczna będzie wykonywana urządzeniem Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Szwajcaria). Obciążenie pracą będzie stopniowo dostosowywane w oparciu o poprawę osiągów motorycznych. Parametry treningu (podtrzymanie ciężaru itp.) dopasujemy indywidualnie. Podczas pierwszej sesji Lokomatu podparcie zostanie ustawione na 50% masy ciała i będzie dostosowywane na podstawie obserwacji chodu. System naprowadzania silnika Lokomat zostanie najpierw ustawiony na 100%, co odpowiada pasywnemu spacerowi.
Inne nazwy:
  • RAGT
Lek: Sativex

Pacjenci leczeni preparatem Sativex otrzymają wyciąg z konopi indyjskich w formie sprayu podjęzykowego o działaniu pompki. Sativex składa się z ekstraktu z całych roślin konopi, zawierającego THC (27 mg/ml) i CBD (25 mg/ml), w etanolu/glikolu propylenowym (50:50) jako substancję pomocniczą.

Każde uruchomienie dostarcza 100 KL sprayu, zawierającego 2,7 mg THC i 2,5 mg CBD. Liczba i częstotliwość dawkowania (rozpylania) preparatu Sativex będzie się różnić w zależności od osoby, a znalezienie odpowiedniej dawki preparatu Sativex dla danego pacjenta może zająć kilka tygodni.

Inne nazwy:
  • Nabiksymole
Aktywny komparator: B: inny trening antyspastyczny+Lokomat
Pacjenci leczeni innymi lekami przeciwspastycznymi wykonają trening chodu wspomagany neurorobotem (RAGT, każda sesja będzie trwała co najmniej 45', 3 razy w tygodniu, łącznie 20 sesji terapeutycznych).
Urządzenie: Szkolenie z Lokomatu
Terapia neurorobotyczna będzie wykonywana urządzeniem Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Szwajcaria). Obciążenie pracą będzie stopniowo dostosowywane w oparciu o poprawę osiągów motorycznych. Parametry treningu (podtrzymanie ciężaru itp.) dopasujemy indywidualnie. Podczas pierwszej sesji Lokomatu podparcie zostanie ustawione na 50% masy ciała i będzie dostosowywane na podstawie obserwacji chodu. System naprowadzania silnika Lokomat zostanie najpierw ustawiony na 100%, co odpowiada pasywnemu spacerowi.
Inne nazwy:
  • RAGT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: osiem miesięcy

Zawiera 18 elementów składających się z:

Jest to podzielone na 13 zadań motorycznych i 5 zadań poznawczych, uważanych za podstawowe czynności życia codziennego)
osiem miesięcy
Test marszu na 10m
Ramy czasowe: osiem miesięcy
Narzędzie do lepszego definiowania parametrów chodu pod kątem szybkości.
osiem miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Badania kliniczne na Szkolenie z Lokomatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj