SActivex® 在机器人康复中的作用 (SARR)
2019年7月25日 更新者：Rocco Salvatore Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
与机器人康复相关的 SActivex® 在改善多发性硬化症患者 (SARR) 的运动表现方面的作用
多发性硬化症 (MS) 患者经常会出现痉挛状态，这会对患者的运动功能结果产生负面影响，包括行走。
目前，没有一种可用的 MS 疾病缓解药物被证明可以阻止或逆转步态障碍。
最近，nabiximols 已被测试用于治疗 MS 患者的痉挛和行走障碍。
Nabiximols（商品名 Sativex®）是一种口腔粘膜喷雾制剂，含有固定比例为 1:1 的 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 和来自克隆大麻植物的大麻二酚 (CBD)。
主要活性物质 THC 作为人类大麻素受体（CB1 和 CB2）的部分激动剂，并可能调节兴奋性（谷氨酸-GLU-）和抑制性（γ-氨基丁酸 -GABA-）神经递质的作用，导致肌肉松弛，这反过来又会改善痉挛状态。
大麻素受体可以调节中枢突触的兴奋性和抑制性传递，并且在动物模型中与多种形式的突触可塑性密切相关，例如长时程增强 (LTP) 和长时程抑制 (LTD)。
事实上，在之前一项涉及经颅磁刺激 (TMS) 技术的研究中，假设 Sativex® 激活大麻素受体可以通过改变皮质兴奋性状态来调节 LTP 和 LTD 之间的平衡，如可塑性。
在最近的一项研究中，有人提出 Sativex 可以调节皮质兴奋性，从而改变抑制性 GABA 能皮质-皮质突触的活性。
我们研究的目的是通过临床、运动学以及一些神经生理学和措施，阐明 Sativex 与 MS 患者的机器人神经康复训练在改善运动结果方面的作用。
研究概览
详细说明
将招募 40 名受步态障碍和中度至重度痉挛影响的 MS 患者：其中 20 名接受 Sativex 治疗（A 组）被视为反应者，20 名仅接受 MS 中最常用的抗痉挛药治疗（B 组）。
所有 40 名受试者，分为两组（A：Sativex+Lokomat 训练和 B：其他抗痉挛+Lokomat 训练），将进行神经机器人辅助步态训练（RAGT，每次训练至少持续 45 分钟，每周 3 次，总共 20 次治疗）。
所有患者都将接受完全盲的身体和神经检查，包括通过扩展残疾量表 (EDDS) 评估残疾以及使用改良 Ashworth 量表 (MAS) 和数字评定量表 (NRS) 评估痉挛状态。
为了阐明 Sativex® 在改善痉挛步态相关症状中的作用，还将进行以下量表：十米步行测试 (10wt)、移动指数 (AI)。
生活质量将通过 MSQOL 54 进行评估。
熟练的临床医生将对药物治疗视而不见。此外，还将评估一些用于测试皮质兴奋性的电生理学参数：运动诱发电位 (MEP) 振幅、短皮质内抑制 (SICI) 和拇短外展肌的易化 (ICF) (APB) 受影响最严重的一侧。
将在基线、机器人训练结束时 (T1) 和康复训练结束后 30 天 (T2) 应用相同的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sicily
-
Messina、Sicily、意大利、98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准是：
- 18-65岁，
- 明确复发缓解型或原发性进展型多发性硬化症的诊断， - 在研究开始前至少六个月进行的脑和脊髓 MRI 上无钆增强病变没有临床复发，
- 无情绪或睡眠障碍（汉密尔顿评分<17），
- 上肢和/或下肢至少两个区域出现中度至重度痉挛； -在进入研究前至少六个月没有临床或神经放射学复发，
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 总分在 3.5 和 7.0 之间，
- 无精神病史，
- 没有起搏器、动脉瘤夹、神经刺激器或大脑/硬膜下电极（安全 TMS 程序），
- 右撇子，
- 上肢中枢传导时间 <8 毫秒；
- 没有机器人步态训练的禁忌症。
排除标准：
- 精神病史，
- 存在起搏器、动脉瘤夹、神经刺激器或大脑/硬膜下电极（安全 TMS 程序），
- 上肢中枢传导时间 <8 毫秒；
- 机器人步态训练禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A：Sativex+Lokomat培训
患者 Sativex 响应者将进行神经机器人辅助步态训练（RAGT，每次训练至少持续 45 分钟，每周 3 次，总共 20 次治疗）。
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神经机器人治疗将使用 Lokomat（Lokomat，Hocoma，Volketswil，Switzerland）设备进行。
工作负荷将根据运动性能的提高而逐步调整。
训练参数（重量支持等）将单独调整。
在第一次 Lokomat 会议期间，支撑将设置为体重的 50%，并将根据步态观察进行调整。
Lokomat 电机引导系统将首先设置为 100%，对应于被动行走。
其他名称：
接受 Sativex 治疗的患者将接受以泵作用舌下喷雾剂形式呈现的基于大麻的药物提取物。 Sativex 由整个大麻植物提取物组成，含有 THC (27 mg/mL) 和 CBD (25 mg/mL)，在乙醇/丙二醇 (50:50) 赋形剂中。 每次启动都会产生 100 KL 的喷雾，其中含有 2.7 毫克的 THC 和 2.5 毫克的 CBD。 Sativex 给药（喷雾）的次数和频率因人而异，可能需要数周时间才能为个体患者找到正确的 Sativex 剂量。
其他名称：
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有源比较器：B：其他抗痉挛药+Lokomat Training
接受其他抗痉挛药物治疗的患者将进行神经机器人辅助步态训练（RAGT，每次训练至少持续 45 分钟，每周 3 次，总共 20 次治疗）。
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神经机器人治疗将使用 Lokomat（Lokomat，Hocoma，Volketswil，Switzerland）设备进行。
工作负荷将根据运动性能的提高而逐步调整。
训练参数（重量支持等）将单独调整。
在第一次 Lokomat 会议期间，支撑将设置为体重的 50%，并将根据步态观察进行调整。
Lokomat 电机引导系统将首先设置为 100%，对应于被动行走。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能独立性测量
大体时间：八个月
|
包含 18 个项目，包括： 这分为 13 项运动任务和 5 项认知任务，被认为是日常生活的基本活动） |
八个月
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10m步行测试
大体时间：八个月
|
一个更好地定义步态参数的工具，关于速度。
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八个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月28日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Lokomat培训的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum Gröbming招聘中
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Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, Mexico完全的
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital完全的
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Southern Methodist UniversityKing's College London完全的