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Die Rolle von Sativex® in der Roboter-Rehabilitation (SARR)

25. Juli 2019 aktualisiert von: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Die Rolle von SAtivex® im Zusammenhang mit der Roboter-Rehabilitation bei der Verbesserung der motorischen Leistungsfähigkeit von Multiple-Sklerose-Patienten (SARR)

Spastik wird häufig von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) erlebt, die sich negativ auf das motorische Funktionsergebnis des Patienten, einschließlich des Gehens, auswirkt. Derzeit hat sich für keines der verfügbaren krankheitsmodifizierenden MS-Medikamente gezeigt, dass es die Gehbehinderung stoppt oder rückgängig macht. Kürzlich wurden die Nabiximole zur Behandlung von Spastik und Gehbehinderung bei MS getestet. Nabiximols (Handelsname Sativex®) ist eine oromuköse Sprayformulierung, die ein festes Verhältnis von 1:1 von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) enthält, das aus der geklonten Pflanze Cannabis sativa L. stammt. Der Hauptwirkstoff THC wirkt als partieller Agonist an menschlichen Cannabinoid-Rezeptoren (CB1 und CB2) und kann die Wirkung von exzitatorischen (Glutamat-GLU-) und inhibitorischen (Gamma-Aminobuttersäure -GABA-) Neurotransmittern modulieren, was zu Muskelentspannung, die wiederum für die Verbesserung der Spastik verantwortlich ist. Cannabinoidrezeptoren können sowohl die exzitatorische als auch die inhibitorische Übertragung an zentralen Synapsen modulieren und sind in Tiermodellen stark an mehreren Formen der synaptischen Plastizität beteiligt, wie z. B. Langzeitpotenzierung (LTP) und Langzeitdepression (LTD). Tatsächlich wurde in einer früheren Studie, die die Technik der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) implizierte, die Hypothese aufgestellt, dass die Aktivierung von Cannabinoidrezeptoren durch Sativex® das Gleichgewicht zwischen LTP und LTD wie Plastizität modulieren könnte, indem sie den Zustand der kortikalen Erregbarkeit verändert. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde vorgeschlagen, dass Sativex die kortikale Erregbarkeit modulieren könnte, indem es die Aktivität der inhibitorischen GABAergen kortiko-kortikalen Synapsen verändert. Ziel unserer Studie ist es, die Rolle von Sativex in Verbindung mit einem robotischen Neurehabilitationstraining bei MS-Patienten bei der Verbesserung des motorischen Outcomes durch klinische, kinematische und neben einigen neurophysiologischen Maßnahmen zu klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig MS-Patienten, die von Gangstörungen und mittelschwerer Spastik betroffen sind, werden aufgenommen: 20 von ihnen in der Behandlung mit Sativex (Gruppe A) gelten als Responder und 20, die nur mit dem am häufigsten verwendeten Antispasikum bei MS behandelt werden (Gruppe B). Alle 40 Probanden, aufgeteilt in zwei Gruppen (A: Sativex+Lokomat-Training und B: andere Antispastika+Lokomat-Training), führen ein neurorobotikunterstütztes Gangtraining (RAGT, jede Sitzung dauert mindestens 45 Minuten) dreimal pro Woche durch , für insgesamt 20 Behandlungssitzungen). Alle Patienten werden einer vollständigen blinden körperlichen und neurologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Bewertung der Behinderung anhand der erweiterten Behinderungsskala (EDDS) und der Bewertung der Spastik anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) und der numerischen Bewertungsskala (NRS). Um die Rolle von Sativex® bei der Verbesserung der spastischen Gangsymptome zu verdeutlichen, werden auch die folgenden Skalen angewendet: Zehn-Meter-Gehtest (10wt), Ambulation Index (AI). Die Lebensqualität wird anhand von MSQOL 54 bewertet. Der erfahrene Kliniker wird gegenüber der medikamentösen Behandlung blind sein. Darüber hinaus werden auch einige elektrophysiologische Parameter zum Testen der kortikalen Erregbarkeit bewertet: Amplitude der motorisch evozierten Potenziale (MEP), kurze intrakortikale Hemmung (SICI) und Fazilitation (ICF) des Musculus abductor pollicis brevis (APB) der am meisten betroffenen Seite. Die gleiche Bewertung wird zu Beginn, am Ende des Robotertrainings (T1) und 30 Tage nach dem Ende des Rehabilitationstrainings (T2) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien waren:

  • Alter von 18-65 Jahren,
  • Diagnose einer definitiven schubförmig remittierenden oder primär progredienten Multiplen Sklerose, - Fehlen klinischer Schübe ohne Gadolinium-verstärkte Läsionen an Gehirn und Rückenmark MRT, die mindestens sechs Monate vor Studienbeginn durchgeführt wurde,
  • keine Stimmungs- oder Schlafstörungen (Hamilton-Score von <17),
  • eine mäßige bis schwere Spastik in mindestens zwei Bezirken der oberen und/oder unteren Gliedmaßen; - Fehlen klinischer oder neuroradiologischer Schübe von mindestens sechs Monaten vor Studieneintritt,
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) Gesamtpunktzahl zwischen 3,5 und 7,0,
  • keine Vorgeschichte von Psychosen,
  • kein Vorhandensein von Schrittmachern, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren oder Gehirn-/Subduralelektroden (Sicherheits-TMS-Verfahren),
  • Rechtshändigkeit,
  • zentrale Überleitungszeit in den oberen Extremitäten von <8 ms;
  • keine Kontraindikationen für das Roboter-Gangtraining.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Psychose,
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren oder Gehirn-/Subduralelektroden (Sicherheits-TMS-Verfahren),
  • zentrale Überleitungszeit in den oberen Extremitäten von <8 ms;
  • Kontraindikationen für Roboter-Gangtraining.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Sativex+Lokomat-Schulung
Patienten, die auf Sativex ansprechen, führen ein neurorobotikunterstütztes Gangtraining durch (RAGT, jede Sitzung dauert mindestens 45 Minuten, dreimal pro Woche, für insgesamt 20 Behandlungssitzungen).
Gerät: Lokomat-Schulung
Die neurorobotische Behandlung wird mit dem Gerät Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Schweiz) durchgeführt. Die Arbeitsbelastung wird basierend auf der Verbesserung der motorischen Leistungen schrittweise angepasst. Trainingsparameter (Gewichtsunterstützung etc.) werden individuell angepasst. Bei der ersten Lokomat-Sitzung wird die Unterstützung auf 50 % des Körpergewichts eingestellt und anhand der Gangbeobachtung angepasst. Das Lokomat Motorleitsystem wird zunächst auf 100 % eingestellt, was einem passiven Gehen entspricht.
Andere Namen:
  • RAGT
Arzneimittel: Sativex

Patienten, die mit Sativex behandelt werden, erhalten einen medizinischen Extrakt auf Cannabisbasis, der in einem sublingualen Pumpspray präsentiert wird. Sativex besteht aus dem gesamten Cannabispflanzenextrakt, der THC (27 mg/ml) und CBD (25 mg/ml) in Ethanol/Propylenglykol (50:50) als Hilfsstoff enthält.

Jeder Sprühstoß liefert 100 KL Spray, das 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD enthält. Die Anzahl und Häufigkeit der Verabreichung (Sprays) von Sativex variiert von Person zu Person und es kann einige Wochen dauern, bis die richtige Dosis von Sativex für den einzelnen Patienten gefunden ist.

Andere Namen:
  • Nabiximol
Aktiver Komparator: B: andere antispastische + Lokomat Training
Patienten, die mit anderen Antispastika behandelt werden, führen ein neurorobotergestütztes Gangtraining durch (RAGT, jede Sitzung dauert mindestens 45 Minuten, 3 Mal pro Woche, für insgesamt 20 Behandlungssitzungen).
Gerät: Lokomat-Schulung
Die neurorobotische Behandlung wird mit dem Gerät Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Schweiz) durchgeführt. Die Arbeitsbelastung wird basierend auf der Verbesserung der motorischen Leistungen schrittweise angepasst. Trainingsparameter (Gewichtsunterstützung etc.) werden individuell angepasst. Bei der ersten Lokomat-Sitzung wird die Unterstützung auf 50 % des Körpergewichts eingestellt und anhand der Gangbeobachtung angepasst. Das Lokomat Motorleitsystem wird zunächst auf 100 % eingestellt, was einem passiven Gehen entspricht.
Andere Namen:
  • RAGT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: acht Monate

Enthält 18 Artikel bestehend aus:

Dies ist in 13 motorische Aufgaben und 5 kognitive Aufgaben unterteilt, die als grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens gelten.
acht Monate
10m Gehtest
Zeitfenster: acht Monate
Ein Tool zur besseren Definition von Gangparametern in Bezug auf die Geschwindigkeit.
acht Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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