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Le rôle de Sativex® dans la robotique-réadaptation (SARR)

25 juillet 2019 mis à jour par: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Le rôle de Sativex® associé à la robotique-réadaptation dans l'amélioration des performances motrices des patients atteints de sclérose en plaques (SARR)

La spasticité est fréquemment ressentie par les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), ce qui a un impact négatif sur les résultats fonctionnels moteurs du patient, y compris la marche. À l'heure actuelle, aucun des médicaments modificateurs de la SP disponibles ne s'est avéré capable d'arrêter ou d'inverser l'incapacité de la marche. Récemment, le nabiximols a été testé pour le traitement de la spasticité et des troubles de la marche dans la SEP. Le nabiximols (nom commercial Sativex®) est une formulation de pulvérisation buccale contenant un rapport fixe 1:1 de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et de cannabidiol (CBD) dérivé de la plante clonée de Cannabis sativa L.. La principale substance active, le THC, agit comme un agoniste partiel des récepteurs cannabinoïdes humains (CB1 et CB2) et peut moduler les effets des neurotransmetteurs excitateurs (glutamate-GLU-) et inhibiteurs (acide gamma-aminobutyrique -GABA-), conduisant à relaxation musculaire, qui à son tour est responsable de l'amélioration de la spasticité. Les récepteurs cannabinoïdes peuvent moduler à la fois la transmission excitatrice et inhibitrice au niveau des synapses centrales et ont été fortement impliqués, dans des modèles animaux, dans de multiples formes de plasticité synaptique, telles que la potentialisation à long terme (LTP) et la dépression à long terme (LTD). En effet, dans une précédente étude impliquant la technique de stimulation magnétique transcrânienne (TMS), il a été émis l'hypothèse que l'activation des récepteurs cannabinoïdes par le Sativex® pourrait moduler l'équilibre entre LTP et LTD comme la plasticité en modifiant l'état d'excitabilité corticale. Dans une étude récente, il a été proposé que le Sativex puisse moduler l'excitabilité corticale en modifiant l'activité des synapses cortico-corticales GABAergiques inhibitrices. Le but de notre étude est de clarifier le rôle du Sativex couplé à une formation en neuroréadaptation robotique chez les patients atteints de SEP dans l'amélioration des résultats moteurs, au moyen de mesures cliniques, cinématiques, ainsi que de certaines mesures neurophysiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante patients SEP atteints de troubles de la marche et de spasticité modérée à sévère seront inclus : 20 d'entre eux sous traitement par Sativex (Groupe A) considérés comme répondeurs et 20 traités uniquement avec l'antispastique le plus couramment utilisé dans la SEP (Groupe B). L'ensemble des 40 sujets, répartis en deux groupes (A : Sativex+Lokomat Training et B : autre antispastique+Lokomat Training), réaliseront un entraînement à la marche assistée neurorobotique (RAGT, chaque séance durera au moins 45', 3 fois par semaine , pour un total de 20 séances de traitement). Tous les patients subiront un examen physique et neurologique complet à l'aveugle, comprenant une évaluation de l'invalidité au moyen de l'échelle d'invalidité étendue (EDDS) et une évaluation de la spasticité à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) et de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Afin de clarifier le rôle du Sativex® dans l'amélioration des symptômes de spasticité liés à la marche, les échelles suivantes seront également administrées : test de marche de dix mètres (10wt), indice d'ambulation (AI). La qualité de vie sera évaluée au moyen du MSQOL 54. Le clinicien qualifié sera aveugle au traitement médicamenteux. De plus, certains paramètres électrophysiologiques pour tester l'excitabilité corticale seront également évalués : l'amplitude des potentiels évoqués moteurs (MEP), l'inhibition intracorticale courte (SICI) et la facilitation (ICF) du muscle court abducteur du pouce. (APB) du côté le plus touché. La même évaluation sera appliquée en ligne de base, à la fin de la formation robotique (T1) et 30 jours après la fin de la formation en rééducation (T2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italie, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion étaient :

  • âge de 18 à 65 ans,
  • diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou progressive primaire, -absence de rechutes cliniques sans lésions rehaussées par le gadolinium sur le cerveau et la moelle épinière IRM réalisée au moins six mois avant l'entrée à l'étude,
  • pas de troubles de l'humeur ou du sommeil (score de Hamilton < 17),
  • une spasticité modérée à sévère dans au moins deux régions des membres supérieurs et/ou inférieurs ; -absence de rechutes cliniques ou neuroradiologiques depuis au moins six mois avant l'entrée à l'étude,
  • Score total sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 3,5 et 7,0,
  • aucun antécédent de psychose,
  • absence de stimulateur cardiaque, de clips anévrismes, de neurostimulateur ou d'électrodes cérébrales/sous-durales (procédure TMS de sécurité),
  • droitier,
  • temps de conduction centrale dans les membres supérieurs < 8 ms ;
  • pas de contre-indications à la marche robotique.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de psychose,
  • présence de stimulateur cardiaque, de clips d'anévrismes, de neurostimulateur ou d'électrodes cérébrales/sous-durales (procédure TMS de sécurité),
  • temps de conduction centrale dans les membres supérieurs < 8 ms ;
  • contre-indications à la marche robotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R : Formation Sativex+Lokomat
Les patients répondeurs Sativex effectueront un entraînement à la marche assisté par neurorobotique (RAGT, chaque séance durera au moins 45', 3 fois par semaine, pour un total de 20 séances de traitement).
Dispositif: Formation Lokomat
Le traitement neurorobotique sera effectué à l'aide de l'appareil Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Suisse). La charge de travail sera progressivement ajustée en fonction de l'amélioration des performances motrices. Les paramètres d'entraînement (support de poids, etc.) seront adaptés individuellement. Lors de la première séance de Lokomat, l'appui sera fixé à 50% du poids du corps et sera adapté à l'observation de la démarche. Le système de guidage moteur Lokomat sera d'abord réglé à 100%, correspondant à une marche passive.
Autres noms:
  • RAGT
Médicament: Sativex

Les patients sous traitement avec Sativex recevront un extrait de médicament à base de cannabis présenté dans un vaporisateur sublingual à pompe. Le Sativex est composé d'extrait entier de plante de cannabis, contenant du THC (27 mg/mL) et du CBD (25 mg/mL), dans un excipient éthanol/propylène glycol (50:50).

Chaque actionnement délivre 100 KL de spray, contenant 2,7 mg de THC et 2,5 mg de CBD. Le nombre et la fréquence des doses (sprays) de Sativex varient d'un individu à l'autre et plusieurs semaines peuvent être nécessaires pour trouver la bonne dose de Sativex pour chaque patient.

Autres noms:
  • Nabiximols
Comparateur actif: B : autre antispastique + Lokomat Training
Les patients traités avec d'autres médicaments antispastiques effectueront un entraînement à la marche assisté par neurorobotique (RAGT, chaque séance durera au moins 45', 3 fois par semaine, pour un total de 20 séances de traitement).
Dispositif: Formation Lokomat
Le traitement neurorobotique sera effectué à l'aide de l'appareil Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Suisse). La charge de travail sera progressivement ajustée en fonction de l'amélioration des performances motrices. Les paramètres d'entraînement (support de poids, etc.) seront adaptés individuellement. Lors de la première séance de Lokomat, l'appui sera fixé à 50% du poids du corps et sera adapté à l'observation de la démarche. Le système de guidage moteur Lokomat sera d'abord réglé à 100%, correspondant à une marche passive.
Autres noms:
  • RAGT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: huit mois

Contient 18 éléments composés de :

Celle-ci est divisée en 13 tâches motrices et 5 tâches cognitives, considérées comme des activités de base de la vie quotidienne)
huit mois
Test de marche de 10m
Délai: huit mois
Un outil pour mieux définir les paramètres de marche, en ce qui concerne la vitesse.
huit mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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