Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAtivex®s roll i robotrehabilitering (SARR)

25 juli 2019 uppdaterad av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

SAtivex®s roll förknippad med robotrehabilitering för att förbättra motoriska prestanda hos patienter med multipel skleros (SARR)

Spasticitet upplevs ofta av personer med multipel skleros (MS), vilket negativt påverkar patientens motoriska funktionella resultat, inklusive promenader. För närvarande har ingen av de tillgängliga MS-sjukdomsmodifierande medicinerna visats stoppa eller vända funktionshinder. Nyligen har nabiximolen testats för behandling av spasticitet och gångstörningar vid MS. Nabiximols (varunamn Sativex®) är en munhålesprayformulering som innehåller 1:1 fast förhållande av delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD) härrörande från klonad Cannabis sativa L.-växt. Den huvudsakliga aktiva substansen, THC, fungerar som en partiell agonist vid mänskliga cannabinoidreceptorer (CB1 och CB2), och kan modulera effekterna av excitatoriska (glutamat-GLU-) och hämmande (gamma-aminosmörsyra-GABA-) neurotransmittorer, vilket leder till muskelavslappning, vilket i sin tur är ansvarigt för spasticitetsförbättring. Cannabinoidreceptorer kan modulera både excitatorisk och hämmande överföring vid centrala synapser, och har varit starkt inblandade i djurmodeller, i flera former av synaptisk plasticitet, såsom långvarig potentiering (LTP) och långtidsdepression (LTD). I en tidigare studie som antyder transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-teknik, har det faktiskt antagits att aktiveringen av cannabinoidreceptorer av Sativex® skulle kunna modulera balansen mellan LTP och LTD som plasticitet genom att ändra tillståndet för kortikal excitabilitet. I en nyligen genomförd studie har det föreslagits att Sativex kan modulera den kortikala excitabiliteten och ändra aktiviteten hos hämmande GABAergiska kortiko-kortikala synapser. Syftet med vår studie är att klargöra rollen för Sativex kopplat till en robotisk neurehabiliteringsträning hos MS-patienter för att förbättra det motoriska resultatet, med hjälp av kliniska, kinematiska, förutom vissa neurofysiologiska och åtgärder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio MS-patienter som drabbats av gångstörningar och måttlig-svår spasticitet kommer att inkluderas: 20 av dem i behandling med Sativex (Grupp A) anses svara och 20 behandlas endast med det vanligaste antispastiska medlet som används vid MS (Grupp B). Alla de 40 försökspersonerna, uppdelade i två grupper (A: Sativex+Lokomat Training och B: Annan antispastisk+Lokomat Training), kommer att utföra en neurorobotassisterad gångträning (RAGT, varje pass kommer att vara minst 45', 3 gånger i veckan , för totalt 20 behandlingstillfällen). Alla patienter kommer att genomgå en fullständig blind fysisk och neurologisk undersökning, inklusive utvärdering av funktionshinder med hjälp av Expanded Disability Scale (EDDS) och bedömning av spasticitet med hjälp av Modified Ashworth Scale (MAS) och den numeriska betygsskalan (NRS). För att klargöra Sativex®s roll för att förbättra spasticitetsgångsrelaterade symtom kommer följande skalor också att administreras: tio meters gångtest (10wt), Ambulation Index (AI). Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av MSQOL 54. Den skickliga läkaren kommer att vara blind för läkemedelsbehandlingen. Dessutom kommer vissa elektrofysiologiska parametrar för att testa kortikal excitabilitet också utvärderas: amplitud för motor evoked potentials (MEP), kort intrakortikal hämning (SICI) och facilitering (ICF) från abductor pollicis brevis-muskeln (APB) för den mest drabbade sidan. Samma bedömning kommer att tillämpas i baslinjen, i slutet av robotträningen (T1) och 30 dagar efter slutet av nerehabiliteringsträningen (T2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier var:

  • ålder 18-65 år,
  • diagnos av definitiv skovförlöpande eller primär-progressiv multipel skleros, -avsaknad av kliniska skov från inga gadoliniumförstärkta lesioner på hjärna och ryggmärg MRT utförd minst sex månader före studiestart,
  • inga humör- eller sömnstörningar (Hamilton-poäng <17),
  • en måttlig till svår spasticitet i minst två distrikt i de övre och/eller nedre extremiteterna; - frånvaro av kliniska eller neuroradiologiska skov från minst sex månader före studiestart,
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) totalpoäng mellan 3,5 och 7,0,
  • ingen historia av psykos,
  • ingen närvaro av pacemaker, aneurysmklämmor, neurostimulator eller hjärn-/subdurala elektroder (säkerhets-TMS-procedur),
  • högerhänthet,
  • central ledningstid i de övre extremiteterna på <8 ms;
  • inga kontraindikationer för robotgångträning.

Exklusions kriterier:

  • historia av psykos,
  • närvaro av pacemaker, aneurysmklämmor, neurostimulator eller hjärn-/subdurala elektroder (säkerhets-TMS-procedur),
  • central ledningstid i de övre extremiteterna på <8 ms;
  • robotic gångträning kontraindikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A: Sativex+Lokomat-träning
Patienter Sativex-respondenter kommer att utföra en neurorobotassisterad gångträning (RAGT, varje session kommer att pågå minst 45', 3 gånger per vecka, för en total mängd av 20 behandlingssessioner).
Enhet: Lokomat utbildning
Den neurorobotiska behandlingen kommer att utföras med hjälp av enheten Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Schweiz). Arbetsbelastningen kommer att justeras successivt baserat på förbättringen av motorprestanda. Träningsparametrar (viktstöd etc) kommer att anpassas individuellt. Under det första Lokomat-passet kommer stödet att ställas in på 50 % av kroppsvikten och anpassas efter observation av gången. Lokomat motorstyrning ställs först in på 100 %, vilket motsvarar en passiv gång.
Andra namn:
  • RAGT
Läkemedel: Sativex

Patienter som behandlas med Sativex kommer att få cannabisbaserat läkemedelsextrakt presenterat i en pumpverkande sublingual spray. Sativex är sammansatt av hela cannabisväxtextrakt, innehållande THC (27 mg/ml) och CBD (25 mg/ml), i etanol/propylenglykol (50:50) hjälpämne.

Varje aktivering ger 100 KL spray, innehållande THC 2,7 mg och CBD 2,5 mg. Antalet och frekvensen av dosering (sprayer) med Sativex kommer att variera från individ till individ och det kan ta ett antal veckor att hitta rätt dos av Sativex för den enskilda patienten.

Andra namn:
  • Nabiximols
Aktiv komparator: B: annan antispastisk+Lokomat Training
Patienter som behandlas med andra antispastiska läkemedel kommer att utföra en neurorobotassisterad gångträning (RAGT, varje pass kommer att pågå minst 45', 3 gånger per vecka, för totalt 20 behandlingstillfällen).
Enhet: Lokomat utbildning
Den neurorobotiska behandlingen kommer att utföras med hjälp av enheten Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Schweiz). Arbetsbelastningen kommer att justeras successivt baserat på förbättringen av motorprestanda. Träningsparametrar (viktstöd etc) kommer att anpassas individuellt. Under det första Lokomat-passet kommer stödet att ställas in på 50 % av kroppsvikten och anpassas efter observation av gången. Lokomat motorstyrning ställs först in på 100 %, vilket motsvarar en passiv gång.
Andra namn:
  • RAGT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: åtta månader

Innehåller 18 föremål som består av:

Detta är uppdelat på 13 motoriska uppgifter och 5 kognitiva uppgifter, betraktade som grundläggande aktiviteter i det dagliga livet)
åtta månader
10m gångtest
Tidsram: åtta månader
Ett verktyg för att bättre definiera gångparametrar, med avseende på hastighet.
åtta månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rehabilitering

Kliniska prövningar på Lokomat utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera