Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role SAativex® v robotické rehabilitaci (SARR)

25. července 2019 aktualizováno: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Role SAativex® ve spojení s robotickou rehabilitací při zlepšování motorických výkonů pacientů s roztroušenou sklerózou (SARR)

Spasticita je často pociťována u lidí s roztroušenou sklerózou (RS), což má negativní dopad na motorické funkční výsledky pacienta, včetně chůze. V současné době se u žádného z dostupných léků modifikujících onemocnění RS neprokázalo, že by zastavily nebo zvrátily poruchu chůze. Nedávno byly nabiximoly testovány pro léčbu spasticity a poruchy chůze u RS. Nabiximols (obchodní název Sativex®) je orální sprejová formulace obsahující 1:1 pevný poměr delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD) odvozeného z klonované rostliny Cannabis sativa L.. Hlavní účinná látka, THC, působí jako částečný agonista na lidských kanabinoidních receptorech (CB1 a CB2) a může modulovat účinky excitačních (glutamát-GLU-) a inhibičních (kyselina gama-aminomáselná -GABA-) neurotransmiterů, což vede k svalové relaxace, která je zase zodpovědná za zlepšení spasticity. Kanabinoidní receptory mohou modulovat jak excitační, tak inhibiční přenos na centrálních synapsích a na zvířecích modelech se významně podílejí na mnoha formách synaptické plasticity, jako je dlouhodobá potenciace (LTP) a dlouhodobá deprese (LTD). V předchozí studii zahrnující techniku ​​transkraniální magnetické stimulace (TMS) byla skutečně vyslovena hypotéza, že aktivace kanabinoidních receptorů pomocí Sativex® by mohla modulovat rovnováhu mezi plasticitou podobnou LTP a LTD změnou stavu kortikální excitability. V nedávné studii bylo navrženo, že Sativex oromucosal spray může modulovat kortikální excitabilitu změnou aktivity inhibičních GABAergních kortiko-kortikálních synapsí. Cílem naší studie je objasnit roli Sativexu ve spojení s robotickým neurehabilitačním tréninkem u pacientů s RS ve zlepšení motorického výsledku pomocí klinických, kinematických, vedle některých neurofyziologických a opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazeno 40 pacientů s RS postižených poruchami chůze a středně těžkou spasticitou: 20 z nich v léčbě Sativexem (skupina A), kteří jsou považováni za respondéry, a 20 léčených pouze nejběžnějším antispastikem používaným u RS (skupina B). Všech 40 subjektů, rozdělených do dvou skupin (A: Sativex+Lokomat Training a B: ostatní antispastika+Lokomat Training), bude provádět neurorobotický trénink chůze (RAGT, každé sezení bude trvat minimálně 45 minut, 3x týdně v celkovém počtu 20 léčebných sezení). Všichni pacienti projdou kompletním slepým fyzikálním a neurologickým vyšetřením včetně hodnocení disability pomocí EDDS (Expanded Disability Scale) a hodnocení spasticity pomocí Modified Ashworth Scale (MAS) a numerické hodnotící škály (NRS). Pro objasnění role Sativexu® při zlepšování symptomů souvisejících s chůzí spasticity budou také použity následující stupnice: test chůze na deset metrů (10 hm.), index ambulace (AI). Kvalita života bude hodnocena pomocí MSQOL 54. Zkušený lékař bude slepý k léčbě léky. Kromě toho budou také hodnoceny některé elektrofyziologické parametry pro testování kortikální excitability: amplituda motorických evokovaných potenciálů (MEP), krátká intrakortikální inhibice (SICI) a facilitace (ICF) z m. abductor pollicis brevis (APB) nejvíce postižené strany. Stejné hodnocení bude aplikováno ve výchozím stavu, na konci robotického tréninku (T1) a 30 dní po ukončení nerehabilitačního tréninku (T2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Itálie, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení byla:

  • věk 18-65 let,
  • diagnóza definitivní relabující-remitující nebo primárně progresivní roztroušené sklerózy, - absence klinických relapsů z lézí bez gadolinium zesílených lézí na MRI mozku a míchy provedené alespoň šest měsíců před vstupem do studie,
  • žádné poruchy nálady nebo spánku (Hamiltonovo skóre <17),
  • středně těžká až těžká spasticita alespoň ve dvou oblastech horních a/nebo dolních končetin; - nepřítomnost klinických nebo neuroradiologických relapsů alespoň šest měsíců před vstupem do studie,
  • Celkové skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 3,5 a 7,0,
  • žádná psychóza v anamnéze,
  • nepřítomnost kardiostimulátoru, klipů aneuryzmat, neurostimulátoru nebo mozkových/subdurálních elektrod (bezpečnostní TMS postup),
  • pravák,
  • doba centrálního vedení v horních končetinách < 8 ms;
  • žádné kontraindikace pro trénink robotické chůze.

Kritéria vyloučení:

  • Historie psychózy,
  • přítomnost kardiostimulátoru, klipů aneuryzmat, neurostimulátoru nebo mozkových/subdurálních elektrod (bezpečnostní TMS postup),
  • doba centrálního vedení v horních končetinách < 8 ms;
  • Kontraindikace tréninku robotické chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Školení Sativex+Lokomat
Pacienti, kteří reagují na Sativex, provedou neurorobotický nácvik chůze (RAGT, každé sezení bude trvat nejméně 45 minut, 3krát týdně, celkem tedy 20 léčebných sezení).
Přístroj: Školení Lokomatu
Neurorobotická léčba bude prováděna pomocí přístroje Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Švýcarsko). Pracovní zátěž bude postupně upravována na základě zlepšování motorických výkonů. Parametry tréninku (podpora váhy atd.) budou individuálně přizpůsobeny. Během prvního sezení Lokomatu bude podpora nastavena na 50 % tělesné hmotnosti a bude přizpůsobena pozorování chůze. Systém motorického navádění Lokomat bude nejprve nastaven na 100 %, což odpovídá pasivní chůzi.
Ostatní jména:
  • RAGT
Lék: Sativex

Pacienti léčení přípravkem Sativex obdrží výtažek z léčivého přípravku na bázi konopí ve formě sublingválního spreje s pumpičkou. Sativex se skládá z celého rostlinného extraktu konopí, obsahujícího THC (27 mg/ml) a CBD (25 mg/ml), ve směsi ethanol/propylenglykol (50:50) jako pomocnou látku.

Každé spuštění dodá 100 KL spreje obsahujícího 2,7 mg THC a 2,5 mg CBD. Počet a frekvence dávkování (nástřiků) přípravku Sativex oromucosal spray se bude u jednotlivých pacientů lišit a nalezení správné dávky přípravku Sativex oromucosal spray pro konkrétního pacienta může trvat několik týdnů.

Ostatní jména:
  • Nabiximols
Aktivní komparátor: B: ostatní antispastika+Lokomat Training
Pacienti léčení jinými antispastiky provedou neurorobotický nácvik chůze (RAGT, každé sezení bude trvat minimálně 45 minut, 3x týdně, celkem tedy 20 sezení).
Přístroj: Školení Lokomatu
Neurorobotická léčba bude prováděna pomocí přístroje Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Švýcarsko). Pracovní zátěž bude postupně upravována na základě zlepšování motorických výkonů. Parametry tréninku (podpora váhy atd.) budou individuálně přizpůsobeny. Během prvního sezení Lokomatu bude podpora nastavena na 50 % tělesné hmotnosti a bude přizpůsobena pozorování chůze. Systém motorického navádění Lokomat bude nejprve nastaven na 100 %, což odpovídá pasivní chůzi.
Ostatní jména:
  • RAGT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: osm měsíců

Obsahuje 18 položek ve složení:

Toto je rozděleno na 13 motorických úkolů a 5 kognitivních úkolů, které jsou považovány za základní činnosti každodenního života)
osm měsíců
10m test chůze
Časové okno: osm měsíců
Nástroj pro lepší definování parametrů chůze s ohledem na rychlost.
osm měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Školení Lokomatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit