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Il ruolo di SAtivex® nella riabilitazione robotica (SARR)

25 luglio 2019 aggiornato da: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Il ruolo di SAtivex® associato alla riabilitazione robotica nel miglioramento delle prestazioni motorie dei pazienti affetti da sclerosi multipla (SARR)

La spasticità è spesso vissuta da persone con sclerosi multipla (SM), con un impatto negativo sull'esito funzionale motorio del paziente, inclusa la deambulazione. Attualmente, nessuno dei farmaci modificanti la malattia disponibili per la SM ha dimostrato di arrestare o invertire la disabilità dell'andatura. Recentemente il nabiximols è stato testato per il trattamento della spasticità e della compromissione della deambulazione nella SM. Nabiximols (nome commerciale Sativex®) è una formulazione spray per mucosa orale contenente un rapporto fisso 1:1 di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD) derivati ​​dalla pianta di Cannabis sativa L. clonata. Il principale principio attivo, il THC, agisce come agonista parziale dei recettori dei cannabinoidi umani (CB1 e CB2) e può modulare gli effetti dei neurotrasmettitori eccitatori (glutammato-GLU-) e inibitori (acido gamma-aminobutirrico -GABA-), portando a rilassamento muscolare, che a sua volta è responsabile del miglioramento della spasticità. I recettori dei cannabinoidi possono modulare la trasmissione sia eccitatoria che inibitoria alle sinapsi centrali e sono stati fortemente implicati, in modelli animali, in molteplici forme di plasticità sinaptica, come il potenziamento a lungo termine (LTP) e la depressione a lungo termine (LTD). Infatti, in uno studio precedente che implicava la tecnica della stimolazione magnetica transcranica (TMS), è stato ipotizzato che l'attivazione dei recettori dei cannabinoidi da parte del Sativex® potesse modulare l'equilibrio tra la plasticità di tipo LTP e LTD modificando lo stato di eccitabilità corticale. In uno studio recente è stato proposto che il Sativex possa modulare l'eccitabilità corticale modificando l'attività delle sinapsi cortico-corticali GABAergiche inibitorie. Scopo del nostro studio è chiarire il ruolo del Sativex accoppiato ad un training di neuroriabilitazione robotica nei pazienti con SM nel migliorare l'outcome motorio, mediante misure cliniche, cinematiche, oltre che neurofisiologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati quaranta pazienti con SM affetti da disturbi della deambulazione e spasticità moderata-grave: 20 di loro in trattamento con Sativex (Gruppo A) considerati responder e 20 trattati solo con il più comune antispastico utilizzato nella SM (Gruppo B). Tutti i 40 soggetti, divisi in due gruppi (A: Sativex+Lokomat Training e B: altri antispastici+Lokomat Training), eseguiranno un training di deambulazione neurorobotica (RAGT, ogni sessione durerà almeno 45', 3 volte a settimana , per un totale di 20 sedute di trattamento). Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame fisico e neurologico completo alla cieca, compresa la valutazione della disabilità mediante l'Expanded Disability Scale (EDDS) e la valutazione della spasticità utilizzando la Modified Ashworth Scale (MAS) e la scala di valutazione numerica (NRS). Per chiarire il ruolo del Sativex® nel migliorare i sintomi della spasticità legati all'andatura verranno somministrate anche le seguenti scale: test del cammino di dieci metri (10wt), indice di deambulazione (AI). La qualità della vita sarà valutata mediante MSQOL 54. Il clinico esperto sarà cieco rispetto al trattamento farmacologico. Inoltre, verranno valutati alcuni parametri elettrofisiologici per testare l'eccitabilità corticale: ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP), breve inibizione intracorticale (SICI) e facilitazione (ICF) dal muscolo abduttore breve del pollice (APB) del lato più colpito. La stessa valutazione sarà applicata in baseline, al termine dell'addestramento robotico (T1) e 30 giorni dopo la fine dell'addestramento nereabilitativo (T2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono stati:

  • età di 18-65 anni,
  • diagnosi di sclerosi multipla definita recidivante-remittente o primitiva-progressiva, assenza di recidive cliniche da lesioni senza potenziamento del gadolinio alla risonanza magnetica del cervello e del midollo spinale eseguita almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio,
  • nessun disturbo dell'umore o del sonno (punteggio Hamilton <17),
  • una spasticità da moderata a grave in almeno due distretti degli arti superiori e/o inferiori; -assenza di recidive cliniche o neuroradiologiche da almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio,
  • Punteggio totale EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 3,5 e 7,0,
  • nessuna storia di psicosi,
  • assenza di pace-maker, clip per aneurismi, neurostimolatore o elettrodi cerebrali/subdurali (procedura TMS di sicurezza),
  • destrezza,
  • tempo di conduzione centrale negli arti superiori <8 ms;
  • nessuna controindicazione al deambulatore robotico.

Criteri di esclusione:

  • Storia della psicosi,
  • presenza di pace-maker, clip per aneurismi, neurostimolatore o elettrodi cerebrali/subdurali (procedura TMS di sicurezza),
  • tempo di conduzione centrale negli arti superiori <8 ms;
  • controindicazioni del deambulatore robotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R: Addestramento Sativex+Lokomat
I pazienti responsivi al Sativex eseguiranno un training di deambulazione neurorobotica (RAGT, ogni sessione durerà almeno 45', 3 volte a settimana, per un totale di 20 sessioni di trattamento).
Dispositivo: Allenamento Lokomat
Il trattamento neurorobotico verrà eseguito utilizzando il dispositivo Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Svizzera). Il carico di lavoro verrà progressivamente adattato in base al miglioramento delle prestazioni motorie. I parametri di allenamento (supporto del peso, ecc.) saranno adattati individualmente. Durante la prima seduta di Lokomat, l'appoggio sarà fissato al 50% del peso corporeo e sarà adattato all'osservazione dell'andatura. Il sistema di guida motoria Lokomat sarà inizialmente impostato al 100%, corrispondente a una camminata passiva.
Altri nomi:
  • RAGG
Droga: Sativex

I pazienti in trattamento con Sativex riceveranno un estratto medicinale a base di cannabis presentato in uno spray sublinguale ad azione pompa. Il Sativex è composto da estratto intero di pianta di cannabis, contenente THC (27 mg/mL) e CBD (25 mg/mL), in etanolo/glicole propilenico (50:50) eccipiente.

Ogni erogazione eroga 100 KL di spray, contenente 2,7 mg di THC e 2,5 mg di CBD. Il numero e la frequenza delle somministrazioni (spray) di Sativex variano da individuo a individuo e potrebbero essere necessarie diverse settimane per trovare la dose corretta di Sativex per il singolo paziente.

Altri nomi:
  • Nabiximols
Comparatore attivo: B: altro allenamento antispastico+Lokomat
I pazienti trattati con altri farmaci antispastici eseguiranno un training di deambulazione neurorobotica (RAGT, ogni sessione durerà almeno 45', 3 volte a settimana, per un totale di 20 sessioni di trattamento).
Dispositivo: Allenamento Lokomat
Il trattamento neurorobotico verrà eseguito utilizzando il dispositivo Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Svizzera). Il carico di lavoro verrà progressivamente adattato in base al miglioramento delle prestazioni motorie. I parametri di allenamento (supporto del peso, ecc.) saranno adattati individualmente. Durante la prima seduta di Lokomat, l'appoggio sarà fissato al 50% del peso corporeo e sarà adattato all'osservazione dell'andatura. Il sistema di guida motoria Lokomat sarà inizialmente impostato al 100%, corrispondente a una camminata passiva.
Altri nomi:
  • RAGG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: otto mesi

Contiene 18 articoli composti da:

Questo è suddiviso in 13 compiti motori e 5 compiti cognitivi, considerati attività di base della vita quotidiana)
otto mesi
Prova di camminata di 10 m
Lasso di tempo: otto mesi
Uno strumento per meglio definire i parametri dell'andatura, per quanto riguarda la velocità.
otto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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