Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль SAtivex® в роботизированной реабилитации (SARR)

25 июля 2019 г. обновлено: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Роль SAtivex® в сочетании с роботизированной реабилитацией в улучшении двигательной активности пациентов с рассеянным склерозом (SARR)

Спастичность часто наблюдается у людей с рассеянным склерозом (РС), что отрицательно сказывается на двигательных функциональных результатах пациента, включая ходьбу. В настоящее время ни одно из доступных лекарств, модифицирующих течение рассеянного склероза, не останавливает или не излечивает нарушение походки. Недавно набиксимолы были протестированы для лечения спастичности и нарушения ходьбы при РС. Набиксимолс (торговое название Sativex®) представляет собой спрей для полости рта, содержащий фиксированное соотношение 1:1 дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) и каннабидиола (КБД), полученных из клонированного растения Cannabis sativa L.. Основное активное вещество, ТГК, действует как частичный агонист каннабиноидных рецепторов человека (CB1 и CB2) и может модулировать эффекты возбуждающих (глутамат-GLU-) и тормозных (гамма-аминомасляная кислота -GABA-) нейротрансмиттеров, что приводит к расслабление мышц, что, в свою очередь, способствует уменьшению спастичности. Каннабиноидные рецепторы могут модулировать как возбуждающую, так и тормозную передачу в центральных синапсах, и на животных моделях они активно участвуют во многих формах синаптической пластичности, таких как долговременная потенциация (LTP) и длительная депрессия (LTD). Действительно, в предыдущем исследовании, подразумевающем технику транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), было высказано предположение, что активация каннабиноидных рецепторов с помощью Sativex® может модулировать баланс между LTP и LTD-подобной пластичностью путем изменения состояния возбудимости коры. В недавнем исследовании было высказано предположение, что Сативекс может модулировать возбудимость коры, изменяя активность тормозных ГАМКергических корково-кортикальных синапсов. Цель нашего исследования - выяснить роль Sativex в сочетании с роботизированной нейрореабилитационной тренировкой у пациентов с рассеянным склерозом в улучшении двигательных результатов с помощью клинических, кинематических, а также некоторых нейрофизиологических и мер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 40 пациентов с РС, страдающих нарушениями походки и спастичностью средней и тяжелой степени: 20 из них, получавших лечение Сативексом (группа А), считались ответившими на лечение, и 20 пациентов, получавших лечение только наиболее распространенным антиспастиком, используемым при РС (группа В). Все 40 испытуемых, разделенные на две группы (A: Sativex + Lokomat Training и B: другие антиспастические средства + Lokomat Training), будут выполнять нейророботическую тренировку ходьбы (RAGT, каждое занятие будет длиться не менее 45 минут, 3 раза в неделю). , на общую сумму 20 сеансов лечения). Все пациенты будут проходить полное слепое физикальное и неврологическое обследование, включая оценку инвалидности с помощью расширенной шкалы инвалидности (EDDS) и оценку спастичности с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS) и числовой рейтинговой шкалы (NRS). Для выяснения роли Sativex® в улучшении симптомов, связанных со спастичностью походки, также будут применяться следующие шкалы: тест десятиметровой ходьбы (10wt), индекс ходьбы (AI). Качество жизни будет оцениваться с помощью MSQOL 54. Квалифицированный клиницист будет слеп к медикаментозному лечению. Кроме того, будут также оцениваться некоторые электрофизиологические параметры для проверки возбудимости коры: амплитуда моторных вызванных потенциалов (МВП), короткое внутрикорковое торможение (SICI) и фасилитация (ICF) от короткой мышцы, отводящей большой палец. (APB) наиболее пораженной стороны. Такая же оценка будет применяться на исходном уровне, в конце роботизированного обучения (T1) и через 30 дней после окончания нереабилитационного обучения (T2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Италия, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критериями включения были:

  • возраст 18-65 лет,
  • диагноз определенного рецидивирующе-ремиттирующего или первично-прогрессирующего рассеянного склероза;
  • отсутствие нарушений настроения или сна (оценка Гамильтона <17),
  • спастичность от умеренной до тяжелой, по крайней мере, в двух областях верхних и/или нижних конечностей; - отсутствие клинических или нейрорадиологических рецидивов по крайней мере за шесть месяцев до включения в исследование,
  • Общий балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 3,5 до 7,0,
  • отсутствие психоза в анамнезе,
  • отсутствие кардиостимулятора, зажимов для аневризм, нейростимулятора или мозговых/субдуральных электродов (безопасная процедура ТМС),
  • праворукость,
  • центральное время проведения в верхних конечностях <8 мс;
  • нет противопоказаний к роботизированной ходьбе.

Критерий исключения:

  • История психоза,
  • наличие кардиостимулятора, зажимов для аневризм, нейростимулятора или мозговых/субдуральных электродов (безопасная процедура ТМС),
  • центральное время проведения в верхних конечностях <8 мс;
  • Противопоказания для обучения роботизированной ходьбе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A: Тренировка Sativex+Lokomat
Пациенты, оказывающие помощь Sativex, будут проводить тренировку ходьбы с помощью нейророботов (RAGT, каждое занятие будет длиться не менее 45 минут, 3 раза в неделю, всего 20 сеансов лечения).
Устройство: Локомат обучение
Нейророботизированное лечение будет проводиться с использованием устройства Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Швейцария). Рабочая нагрузка будет постепенно корректироваться в зависимости от улучшения двигательных характеристик. Параметры тренировки (поддержка веса и т. д.) будут адаптированы индивидуально. Во время первого сеанса Lokomat поддержка будет установлена ​​на уровне 50% от веса тела и будет адаптирована в зависимости от походки. Система управления двигателем Lokomat сначала будет установлена ​​на 100%, что соответствует пассивной ходьбе.
Другие имена:
  • РАГТ
Лекарство: Сативекс

Пациенты, получающие лечение сативексом, будут получать экстракт лекарственного средства на основе каннабиса, представленный в виде помпового сублингвального спрея. Sativex состоит из экстракта цельного растения каннабиса, содержащего ТГК (27 мг/мл) и КБД (25 мг/мл), в качестве наполнителя этанол/пропиленгликоль (50:50).

Каждое срабатывание обеспечивает 100 кл спрея, содержащего 2,7 мг ТГК и 2,5 мг КБД. Количество и частота дозирования (распыления) Сативекса будет варьироваться от человека к человеку, и может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать правильную дозу Сативекса для отдельного пациента.

Другие имена:
  • Набиксимолы
Активный компаратор: B: другие антиспастические средства+Локомат Тренинг
Пациенты, получающие другие антиспастические препараты, будут выполнять нейророботическую тренировку ходьбы (RAGT, каждое занятие будет длиться не менее 45 минут, 3 раза в неделю, всего 20 лечебных сеансов).
Устройство: Локомат обучение
Нейророботизированное лечение будет проводиться с использованием устройства Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Швейцария). Рабочая нагрузка будет постепенно корректироваться в зависимости от улучшения двигательных характеристик. Параметры тренировки (поддержка веса и т. д.) будут адаптированы индивидуально. Во время первого сеанса Lokomat поддержка будет установлена ​​на уровне 50% от веса тела и будет адаптирована в зависимости от походки. Система управления двигателем Lokomat сначала будет установлена ​​на 100%, что соответствует пассивной ходьбе.
Другие имена:
  • РАГТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: восемь месяцев

Содержит 18 предметов, состоящих из:

Это разделено на 13 двигательных задач и 5 когнитивных задач, которые считаются основными видами повседневной деятельности.)
восемь месяцев
Тест ходьбы на 10 м.
Временное ограничение: восемь месяцев
Инструмент для лучшего определения параметров походки в отношении скорости.
восемь месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Локомат обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться