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安定した肺動脈高血圧症の被験者における経口セレキシパグから静脈内セレキシパグへの切り替えの安全性研究

2025年6月20日 更新者：Actelion

安定した肺動脈高血圧症の被験者を対象に、安定した経口投与のセレキシパグから切り替えて、セレキシパグの静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、多施設、非盲検、単一シーケンスのクロスオーバー研究

静脈内投与用のセレキシパグの開発は、すでにセレキシパグの錠剤 (Uptravi®) として経口投与されている肺動脈高血圧症 (PAH) 患者の治療の中断を避けるのに役立ちます。 静脈内セレキシパグの対象集団には、入院してアップトラビの錠剤を飲み込めない PAH 患者が含まれます。

この研究の主な目的は、PAH 患者がセレキシパグ錠剤 (Uptravi®) からセレキシパグを直接静脈内投与 (セレキシパグ静脈内投与) に一時的に変更し、その後セレキシパグの最初の経口投与に戻すことが安全かどうかを評価することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング後（訪問1）、各被験者は次の連続した治療期間に参加します：期間1（訪問2 / 1日目での経口セレキシパグによる治療）、期間2（訪問2 / 2日目および3日目での静脈内セレキシパグによる治療） 、期間 3 (ビジット 2/3 日目の夜に開始し、7 ～ 11 日後のビジット 3 で終了する経口セレキシパグによる治療)。 その後、33 日目から 40 日目までの調査訪問 (EOS) の終了まで、安全性のフォローアップ期間が計画されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
        • TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • ドイツ
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
  • -18歳から75歳までの男性および女性の被験者（両端を含む）、
  • -訪問1および訪問2でWHO機能クラスI〜IIIとして定義された安定した肺動脈高血圧症（PAH）の被験者、およびPAH固有の薬物療法（すなわち、ERA、PDE-5阻害剤または訪問 2 の前の最後の 28 日間の sGC 刺激剤) および利尿薬。
  • -現在、安定した用量でUptravi®で治療されている被験者（つまり、 2 回目の訪問の少なくとも 28 日前まで。
  • 出産の可能性のある女性は、訪問1（スクリーニング）および訪問2で妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
  • -既知および文書化された中等度または重度の肝障害。
  • -Uptravi®の開始以来、いつでもゲムフィブロジルを投与された被験者。
  • -訪問1の28日前までのプロスタサイクリンおよびプロスタサイクリン類似体による治療。
  • -訪問1または訪問2でSBP <90 mmHg。
  • -既知または疑われる制御されていない甲状腺機能亢進症。
  • -重度の腎不全および進行中または計画中の透析。
  • -治療のコンプライアンス、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患。
  • -平均余命が12か月未満の既知の併存​​する生命を脅かす疾患。
  • -訪問1から3か月以内の別の治験治療による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セレキシパグ
安定した肺動脈高血圧症（PAH）を持ち、現在安定した経口用量のUptraviで治療されている被験者は、静脈内投与に切り替えられます。 セレキシパグを 2 日目から 3 日目まで (2 日目に 2 回注入、3 日目に 1 回注入)。 それ以外の場合は、研究を通じて現在の経口セレキシパグ治療を継続します。
薬：静脈内セレキシパグ
セレキシパグの静脈内投与、1 日 2 回、87 分以上の注入。 投与量は、Uptravi® の現在の経口投与量に対応するように各被験者ごとに個別化されます。
他の名前：
  • ACT-293987
薬：経口セレキシパグ（アップトラビ）
Uptravi は、PAH 標準治療の一部として補助医薬品として使用され、現地の処方情報に従って投与されます。
他の名前：
  • ACT-293987

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目から37日目まで
AE は、治験責任医師が治験治療に関連していると見なすかどうかにかかわらず、治験の過程で参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象です。
1日目から37日目まで
プロスタサイクリン関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から37日目まで
プロスタサイクリン関連の AE には、頭痛、下痢、吐き気、嘔吐、顎の痛み、筋肉痛、四肢の痛み、紅潮、関節痛などがあります。
1日目から37日目まで
注射部位反応に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：2日目から3日目
これは、静脈内 (iv) セレキシパグ注射の日に、注射部位で少なくとも 1 つの臨床的に重要な反応 (例えば、注射部位の紅斑/発赤、圧痛、腫れ、硬結、出血) が発生した参加者の数です。
2日目から3日目
研究治療の中止につながるプロスタサイクリン関連のAEを有する参加者の数
時間枠：2日目から3日目
これは、静脈内投与を中止した被験者の数です。 プロスタサイクリン関連の有害事象（頭痛、下痢、吐き気、嘔吐、顎の痛み、筋肉痛、四肢の痛み、潮紅および関節痛）によるセレキシパグ治療。
2日目から3日目
PAH関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から37日目まで
これは、研究の過程で肺動脈性高血圧症に関連すると考えられる AE が少なくとも 1 つある参加者の数です。
1日目から37日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actelion

捜査官

  • スタディディレクター：Ralph Preiss、Actelion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (実際)

2018年5月29日

研究の完了 (実際)

2018年5月29日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-065A309
  • 2016-004035-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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