Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie přechodu z perorálního selexipagu na intravenózní selexipag u pacientů se stabilní plicní arteriální hypertenzí

20. června 2025 aktualizováno: Actelion

Multicentrická, otevřená, jednosekvenční zkřížená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního selexipagu u pacientů se stabilní plicní arteriální hypertenzí přechodem z perorální stabilní dávky selexipagu

Vývoj selexipagu pro intravenózní podávání bude užitečný, aby se zabránilo přerušení léčby u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří již byli léčeni selexipagem podávaným perorálně ve formě tablet (Uptravi®). Cílová populace pro intravenózní selexipag zahrnuje pacienty s PAH, kteří jsou hospitalizováni a nejsou schopni spolknout tablety přípravku Uptravi.

Primárním cílem této studie je posoudit, zda je pro pacienty s PAH bezpečné dočasně přejít z tablet selexipagu (Uptravi®) na selexipag podávaný přímo do žíly (intravenózní selexipag) a poté přejít zpět na počáteční perorální dávku selexipagu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu (návštěva 1) se každý subjekt zúčastní následujících po sobě jdoucích léčebných období: období 1 (léčba perorálním selexipagem při návštěvě 2/den 1), období 2 (léčba intravenózním selexipagem při návštěvě 2/ den 2 a den 3) , Období 3 (léčba perorálním selexipagem začínající večer návštěvy 2/Den 3 a končící o 7 až 11 dní později při návštěvě 3). Poté je naplánováno období bezpečnostního sledování až do konce studijní návštěvy (EOS), ke kterému dochází mezi 33. a 40. dnem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
        • TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let (včetně),
  • Subjekty se stabilní plicní arteriální hypertenzí (PAH) definovanou jako funkční třída I-III WHO při návštěvě 1 a návštěvě 2 a beze změny (tj. zavedení nebo změna dávky) v medikaci specifické pro PAH (tj. ERA, inhibitor PDE-5 nebo stimulátor sGC) a diuretika v posledních 28 dnech před návštěvou 2.
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny přípravkem Uptravi® ve stabilní dávce (tj. nezměněná dávka) alespoň 28 dní před návštěvou 2.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
  • Známé a zdokumentované středně těžké nebo těžké poškození jater.
  • Jedinci, kteří dostávali gemfibrozil kdykoli od zahájení léčby přípravkem Uptravi®.
  • Léčba jakýmkoli prostacyklinem a analogy prostacyklinu během 28 dnů před návštěvou 1.
  • SBP < 90 mmHg při návštěvě 1 nebo při návštěvě 2.
  • Známá nebo suspektní nekontrolovaná hypertyreóza.
  • Závažné selhání ledvin a probíhající nebo plánovaná dialýza.
  • Jakýkoli známý faktor nebo onemocnění, které by mohly narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků.
  • Známé průvodní život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců.
  • Léčba další zkoumanou léčbou do 3 měsíců od návštěvy 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selexipag
Jedinci se stabilní plicní arteriální hypertenzí (PAH) a v současnosti léčeni stabilní perorální dávkou Uptravi budou převedeni na i.v. selexipag ode dne 2 do dne 3 (2 infuze 2. den a 1 infuze 3. den). V opačném případě budou pokračovat ve své současné léčbě perorálním selexipagem po celou dobu studie.
Lék: i.v. selexipag
Selexipag pro intravenózní podání, dvakrát denně jako infuze po dobu 87 minut. Dávka je individualizována pro každého pacienta tak, aby odpovídala jeho/její aktuální perorální dávce Uptravi®.
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Lék: orální selexipag (Uptravi)
Uptravi se používá jako pomocný léčivý přípravek, jako součást standardní léčby PAH a podává se podle místních informací o předepisování
Ostatní jména:
  • ACT-293987

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 37
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se u účastníka vyskytne v průběhu studie, ať už to zkoušející považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
Ode dne 1 do dne 37
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s prostacyklinem
Časové okno: Ode dne 1 do dne 37
AE související s prostacyklinem zahrnují bolest hlavy, průjem, nevolnost, zvracení, bolest čelisti, myalgii, bolest v končetině, návaly horka a artralgii.
Ode dne 1 do dne 37
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Ode dne 2 do dne 3
Toto je počet účastníků s alespoň jednou klinicky významnou reakcí v místě vpichu (např. erytém/zarudnutí, citlivost, otok, zatvrdnutí, krvácení v místě vpichu) vyskytující se ve dnech intravenózní (iv) injekce selexipagu.
Ode dne 2 do dne 3
Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s prostacyklinem, které vedly k přerušení léčby ve studii
Časové okno: Ode dne 2 do dne 3
Jedná se o počet subjektů, které přerušily i.v. léčba selexipagem kvůli nežádoucím účinkům spojeným s prostacyklinem (bolesti hlavy, průjem, nauzea, zvracení, bolest čelistí, myalgie, bolest končetin, návaly horka a artralgie).
Ode dne 2 do dne 3
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s PAH
Časové okno: Ode dne 1 do dne 37
Toto je počet účastníků s alespoň jedním AE považovaným za související s plicní arteriální hypertenzí v průběhu studie.
Ode dne 1 do dne 37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ralph Preiss, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-065A309
  • 2016-004035-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na i.v. selexipag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit