Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa zmiany seleksypagu podawanego doustnie na seleksypag dożylny u pacjentów ze stabilnym tętniczym nadciśnieniem płucnym

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, otwarte, jednosekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego seleksypagu u pacjentów ze stabilnym tętniczym nadciśnieniem płucnym przechodzących z doustnej stabilnej dawki seleksypagu

Opracowanie seleksypagu do podawania dożylnego będzie przydatne w unikaniu przerw w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP), leczonych już seleksypagiem podawanym doustnie w postaci tabletek (Uptravi®). Populacją docelową seleksypagu podawanego dożylnie są pacjenci z PAH, którzy są hospitalizowani i nie są w stanie połykać tabletek produktu Uptravi.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy dla pacjentów z PAH jest bezpieczna czasowa zmiana z seleksypagu w tabletkach (Uptravi®) na seleksypag podawany bezpośrednio do żyły (seleksypag dożylny), a następnie powrót do początkowej dawki doustnej seleksypagu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym (Wizyta 1) każdy pacjent będzie uczestniczył w następujących kolejnych okresach leczenia: Okres 1 (leczenie doustnym seleksypagiem podczas Wizyty 2/Dzień 1), Okres 2 (leczenie dożylnym seleksypagiem podczas Wizyty 2/Dzień 2 i Dzień 3) Okres 3 (leczenie doustnym seleksypagiem rozpoczynające się wieczorem podczas wizyty 2/dnia 3 i kończące się 7 do 11 dni później podczas wizyty 3). Następnie planowany jest okres obserwacji bezpieczeństwa do zakończenia wizyty studyjnej (EOS), która ma miejsce między dniem 33 a dniem 40.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
        • TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie),
  • Osoby ze stabilnym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) zdefiniowanym jako klasa czynnościowa I-III wg WHO podczas wizyty 1 i wizyty 2 oraz bez zmiany (tj. wprowadzenia lub zmiany dawki) leków specyficznych dla PAH (tj. ERA, inhibitora PDE-5 lub stymulator sGC) i leki moczopędne w ciągu ostatnich 28 dni przed Wizytą 2.
  • Osoby leczone obecnie produktem Uptravi® w stabilnej dawce (tj. w niezmienionej dawce) przez co najmniej 28 dni przed Wizytą 2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) i Wizyty 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
  • Znane i udokumentowane umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Osoby, które otrzymywały gemfibrozyl w dowolnym momencie od rozpoczęcia stosowania Uptravi®.
  • Leczenie dowolnymi prostacyklinami i analogami prostacyklin w ciągu 28 dni przed Wizytą 1.
  • SBP < 90 mmHg podczas wizyty 1 lub podczas wizyty 2.
  • Znana lub podejrzewana niekontrolowana nadczynność tarczycy.
  • Ciężka niewydolność nerek i trwająca lub planowana dializa.
  • Każdy znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników.
  • Znana współistniejąca choroba zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy.
  • Leczenie innym eksperymentalnym leczeniem w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seleksypag
Pacjenci ze stabilnym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) i obecnie leczeni stabilną doustną dawką produktu Uptravi zostaną przestawieni na i.v. seleksypag od dnia 2. do dnia 3. (2 infuzje w dniu 2. i 1 infuzja w dniu 3.). W przeciwnym razie będą oni kontynuować dotychczasowe doustne leczenie seleksypagiem przez cały czas trwania badania.
Lek: iv seleksypag
Seleksypag do podawania dożylnego, dwa razy dziennie we wlewie trwającym 87 min. Dawka jest ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta, aby odpowiadała aktualnej dawce doustnej Uptravi®.
Inne nazwy:
  • ACT-293987
Lek: seleksypag doustny (Uptravi)
Uptravi jest stosowany jako pomocniczy produkt leczniczy, jako część standardowego leczenia PAH i podawany zgodnie z lokalnie wydaną receptą
Inne nazwy:
  • ACT-293987

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 37
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika w trakcie badania, niezależnie od tego, czy badacz uznał je za związane z badanym leczeniem.
Od dnia 1 do dnia 37
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z prostacykliną
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 37
AE związane z prostacykliną obejmują ból głowy, biegunkę, nudności, wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból kończyn, uderzenia gorąca i ból stawów.
Od dnia 1 do dnia 37
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 3
Jest to liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna klinicznie istotna reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień/zaczerwienienie, tkliwość, obrzęk, stwardnienie, krwotok w miejscu wstrzyknięcia) w dniach dożylnego (iv) wstrzyknięcia seleksypagu.
Od dnia 2 do dnia 3
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z prostacykliną prowadzącymi do przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 3
Jest to liczba osób, które przerwały podawanie dożylne. leczenia seleksypagiem z powodu działań niepożądanych związanych z prostacykliną (ból głowy, biegunka, nudności, wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból kończyn, uderzenia gorąca i bóle stawów).
Od dnia 2 do dnia 3
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z PAH
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 37
Jest to liczba uczestników, u których co najmniej jedno zdarzenie niepożądane zostało uznane za związane z tętniczym nadciśnieniem płucnym w trakcie trwania badania.
Od dnia 1 do dnia 37

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ralph Preiss, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-065A309
  • 2016-004035-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na iv seleksypag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj