Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van de overstap van oraal selexipag naar intraveneus selexipag bij proefpersonen met stabiele pulmonale arteriële hypertensie

20 juni 2025 bijgewerkt door: Actelion

Een multicenter, open-label, single-sequence cross-over-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneuze Selexipag te beoordelen bij proefpersonen met stabiele pulmonale arteriële hypertensie die overschakelen van een orale stabiele dosis Selexipag

De ontwikkeling van selexipag voor intraveneuze toediening zal nuttig zijn om onderbrekingen van de behandeling te voorkomen bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die al behandeld zijn met selexipag oraal toegediend in de vorm van tabletten (Uptravi®). De doelpopulatie voor intraveneuze selexipag omvat die PAH-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en niet in staat zijn Uptravi-tabletten door te slikken.

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of het veilig is voor patiënten met PAH om tijdelijk over te stappen van selexipag-tabletten (Uptravi®) op selexipag die rechtstreeks in een ader worden toegediend (intraveneus selexipag), en vervolgens terug te schakelen naar de initiële orale dosis selexipag. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na screening (Bezoek 1) zal elke proefpersoon deelnemen aan de volgende opeenvolgende behandelingsperioden: Periode 1 (behandeling met oraal selexipag bij Bezoek 2/Dag 1), Periode 2 (behandeling met intraveneuze selexipag bij Bezoek 2/Dag 2 en Dag 3) , Periode 3 (behandeling met oraal selexipag beginnend op de avond van Bezoek 2/Dag 3 en eindigend 7 tot 11 dagen later bij Bezoek 3). Vervolgens wordt een follow-upperiode voor de veiligheid gepland tot aan het einde van het studiebezoek (EOS), dat plaatsvindt tussen dag 33 en dag 40.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
        • TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar (inclusief),
  • Proefpersonen met stabiele pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gedefinieerd als WHO functionele klasse I-III bij bezoek 1 en bezoek 2, en geen verandering (d.w.z. introductie of dosisverandering) in PAH-specifieke medicatie (d.w.z. ERA, PDE-5-remmer of sGC-stimulator) en diuretica in de laatste 28 dagen voorafgaand aan Bezoek 2.
  • Proefpersonen die momenteel worden behandeld met Uptravi® met een stabiele dosis (d.w.z. ongewijzigde dosis) gedurende ten minste 28 dagen vóór bezoek 2.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij bezoek 1 (screening) en bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  • Bekende en gedocumenteerde matige of ernstige leverfunctiestoornis.
  • Proefpersonen die op enig moment gemfibrozil hebben gekregen sinds de start van Uptravi®.
  • Behandeling met prostacycline en prostacycline-analogen binnen 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
  • SBD < 90 mmHg bij bezoek 1 of bij bezoek 2.
  • Bekende of vermoede ongecontroleerde hyperthyreoïdie.
  • Ernstig nierfalen en lopende of geplande dialyse.
  • Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren.
  • Bekende bijkomende levensbedreigende ziekte met een levensverwachting < 12 maanden.
  • Behandeling met een andere onderzoeksbehandeling binnen 3 maanden na Bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selexipag
Proefpersonen met stabiele pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en die momenteel worden behandeld met een stabiele orale dosis Uptravi, zullen worden overgezet op i.v. selexipag van dag 2 tot dag 3 (2 infusies op dag 2 en 1 infusie op dag 3). Anders zullen ze doorgaan met hun huidige orale behandeling met selexipag tijdens het onderzoek.
Geneesmiddel: i.v.m. selexipag
Selexipag voor intraveneuze toediening, tweemaal daags als infusie gedurende 87 minuten. De dosis wordt voor elke proefpersoon individueel aangepast aan zijn/haar huidige orale dosis Uptravi®.
Andere namen:
  • ACT-293987
Geneesmiddel: orale selexipag (Uptravi)
Uptravi wordt gebruikt als aanvullend geneesmiddel, als onderdeel van de PAH-standaardbehandeling en wordt toegediend volgens de lokale voorschrijfinformatie.
Andere namen:
  • ACT-293987

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 37
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet bij een deelnemer in de loop van het onderzoek, al dan niet door de onderzoeker beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Van dag 1 tot dag 37
Aantal deelnemers met Prostacycline-geassocieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 37
Prostacycline-geassocieerde bijwerkingen omvatten hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteit, blozen en artralgie.
Van dag 1 tot dag 37
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Van dag 2 tot dag 3
Dit is het aantal deelnemers met ten minste één klinisch significante reactie op de injectieplaats (bijv. erytheem/roodheid, gevoeligheid, zwelling, verharding, bloeding op de injectieplaats) die optrad op de dagen van intraveneuze (iv) selexipag-injectie.
Van dag 2 tot dag 3
Aantal deelnemers met prostacycline-geassocieerde bijwerkingen leidend tot stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Van dag 2 tot dag 3
Dit is het aantal proefpersonen dat de i.v. behandeling met selexipag wegens bijwerkingen die verband houden met prostacycline (hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteit, blozen en artralgie).
Van dag 2 tot dag 3
Aantal deelnemers met PAH-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 37
Dit is het aantal deelnemers met ten minste één AE waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met pulmonale arteriële hypertensie in de loop van het onderzoek.
Van dag 1 tot dag 37

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ralph Preiss, Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-065A309
  • 2016-004035-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op i.v.m. selexipag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren