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안정적인 폐동맥 고혈압 환자에서 경구 셀렉시팍에서 정맥 셀렉시팍으로의 전환에 대한 안전성 연구

2025년 6월 20일 업데이트: Actelion

안정적인 경구 투여량의 셀렉시팍에서 전환하는 안정적인 폐동맥 고혈압이 있는 피험자에서 정맥 주사 셀렉시팍의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 시퀀스 교차 연구

정맥 투여를 위한 셀렉시팍의 개발은 셀렉시팍으로 경구 투여된 정제(업트라비®)로 이미 치료를 받은 폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 치료 중단을 피하는 데 유용할 것입니다. 셀렉시팍 정맥 주사의 대상 집단에는 입원 중이고 업트라비 정제를 삼킬 수 없는 PAH 환자가 포함됩니다.

이 연구의 1차 목적은 PAH 환자가 셀렉시팍 정제(Uptravi®)에서 정맥으로 직접 투여되는 셀렉시팍(정맥 주사 셀렉시팍)으로 일시적으로 변경한 다음 셀렉시팍의 초기 경구 용량으로 다시 전환하는 것이 안전한지 여부를 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝(방문 1) 후, 각 피험자는 다음 연속 치료 기간에 참여합니다: 기간 1(방문 2/제1일에 경구 셀렉시팍으로 치료), 기간 2(방문 2/제2일 및 제3일에 정맥내 셀렉시팍으로 치료) , 기간 3(방문 2/3일 저녁에 시작하여 방문 3에서 7일 내지 11일 후 종료되는 경구 셀렉시팍 치료). 그런 다음 33일과 40일 사이에 발생하는 연구 종료 방문(EOS)까지 안전 추적 기간이 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Giessen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
        • TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임의의 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 18세 이상 75세 이하의 남녀 피험자(포함),
  • 방문 1 및 방문 2에서 WHO 기능적 등급 I-III로 정의되고 PAH-특이적 약물(즉, ERA, PDE-5 억제제 또는 sGC 자극제) 및 이뇨제를 방문 2 전 마지막 28일 동안.
  • 현재 Uptravi®로 안정적인 용량(즉, 변경되지 않은 용량) 방문 2 이전 최소 28일 동안.
  • 가임 여성은 방문 1(선별) 및 방문 2에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
  • 알려지고 문서화된 중등도 또는 중증 간 장애.
  • Uptravi® 시작 이후 언제라도 gemfibrozil을 받은 피험자.
  • 방문 1 이전 28일 이내에 임의의 프로스타사이클린 및 프로스타사이클린 유사체를 사용한 치료.
  • 방문 1 또는 방문 2에서 SBP < 90 mmHg.
  • 알려진 또는 의심되는 조절되지 않는 갑상선기능항진증.
  • 중증 신부전 및 진행 중이거나 계획된 투석.
  • 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 알려진 수반되는 생명을 위협하는 질병.
  • 방문 1로부터 3개월 이내에 또 다른 조사적 치료를 통한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀렉시팍
안정적인 폐동맥 고혈압(PAH)이 있고 현재 업트라비의 안정적인 경구 용량으로 치료 중인 피험자는 i.v. 2일부터 3일까지 셀렉시팍(2일에 2회 주입 및 3일에 1회 주입). 그렇지 않으면 연구 기간 내내 현재 경구용 셀렉시팍 치료를 계속할 것입니다.
의약품: i.v. 셀렉시팍
Selexipag 정맥 투여용, 1일 2회 87분에 걸쳐 주입. 투여량은 Uptravi®의 현재 경구 투여량에 따라 각 피험자에게 개별화됩니다.
다른 이름들:
  • 행위-293987
의약품: 구강 셀렉시팍(업트라비)
업트라비는 PAH 표준 치료의 일부로 보조 의약품으로 사용되며 현지 처방 정보에 따라 투여된다.
다른 이름들:
  • 행위-293987

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 37일차까지
AE는 조사자가 연구 치료와 관련된 것으로 간주하는지 여부에 관계없이 연구 과정 동안 참가자에게 발생하는 임의의 바람직하지 않은 의학적 이벤트입니다.
1일차부터 37일차까지
프로스타사이클린 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 37일차까지
프로스타사이클린 관련 AE는 두통, 설사, 메스꺼움, 구토, 턱 통증, 근육통, 사지 통증, 홍조 및 관절통을 포함합니다.
1일차부터 37일차까지
주사 부위 반응과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2일차부터 3일차까지
이것은 정맥(iv) 셀렉시팍 주사 당일에 발생하는 주사 부위에서 적어도 하나의 임상적으로 유의한 반응(예: 주사 부위의 홍반/발적, 압통, 부종, 경결, 출혈)이 발생한 참가자의 수입니다.
2일차부터 3일차까지
연구 치료 중단으로 이어지는 프로스타사이클린 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 2일차부터 3일차까지
이것은 i.v.를 중단한 피험자의 수입니다. 프로스타사이클린 관련 부작용(두통, 설사, 메스꺼움, 구토, 턱 통증, 근육통, 사지 통증, 홍조 및 관절통)으로 인한 셀렉시팍 치료.
2일차부터 3일차까지
PAH 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 37일차까지
이것은 연구 과정 동안 폐동맥 고혈압과 관련된 것으로 간주되는 최소 하나의 AE를 가진 참가자의 수입니다.
1일차부터 37일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

수사관

  • 연구 책임자: Ralph Preiss, Actelion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-065A309
  • 2016-004035-21 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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