在稳定性肺动脉高压患者中从口服 Selexipag 转换为静脉注射 Selexipag 的安全性研究
2025年6月20日 更新者：Actelion
一项多中心、开放标签、单序列交叉研究，以评估从口服稳定剂量的 Selexipag 转换为稳定肺动脉高压患者静脉注射 Selexipag 的安全性、耐受性和药代动力学
用于静脉给药的 selexipag 的开发将有助于避免肺动脉高压 (PAH) 患者的治疗中断，这些患者已经接受了 selexipag 口服片剂 (Uptravi®) 的治疗。 静脉注射 selexipag 的目标人群包括住院且无法吞服 Uptravi 片剂的 PAH 患者。
本研究的主要目的是评估 PAH 患者暂时从 selexipag 片剂 (Uptravi®) 改为直接静脉注射 selexipag（静脉注射 selexipag），然后再切换回初始口服剂量的 selexipag 是否安全.
研究概览
详细说明
筛选后（第 1 次访视），每个受试者将参加以下连续治疗期：第 1 期（第 2 次访视/第 1 天口服 selexipag 治疗）、第 2 期（第 2 次访视/第 2 天和第 3 天静脉注射 selexipag 治疗） ，第 3 期（口服 selexipag 治疗，从第 2 次就诊/第 3 天晚上开始，到 7 至 11 天后第 3 次就诊结束）。
然后计划安全随访期，直至研究访问结束 (EOS)，发生在第 33 天和第 40 天之间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Giessen、德国、35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
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Greifswald、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111-1552
- TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书。
- 年龄在18岁至75岁（含）之间的男性和女性受试者，
- 患有稳定性肺动脉高压 (PAH) 的受试者在第 1 次和第 2 次就诊时被定义为 WHO 功能等级 I-III，并且 PAH 特异性药物（即 ERA、PDE-5 抑制剂或sGC 刺激剂）和利尿剂在访问 2 之前的最后 28 天内。
- 目前接受稳定剂量 Uptravi® 治疗的受试者（即 剂量不变）在第 2 次访视前至少 28 天。
- 有生育能力的女性必须在访问 1（筛选）和访问 2 时进行阴性妊娠测试。
排除标准：
- 怀孕，计划怀孕或哺乳期。
- 已知和记录的中度或重度肝功能损害。
- 自 Uptravi® 开始以来的任何时间接受过吉非罗齐的受试者。
- 在访问 1 之前的 28 天内使用任何前列环素和前列环素类似物进行治疗。
- 第 1 次或第 2 次就诊时 SBP < 90 mmHg。
- 已知或疑似不受控制的甲状腺功能亢进症。
- 严重肾功能衰竭和正在进行或计划透析。
- 可能干扰治疗依从性、研究实施或结果解释的任何已知因素或疾病。
- 已知伴随的危及生命的疾病，预期寿命 < 12 个月。
- 在访问 1 的 3 个月内用另一种研究性治疗进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Selexipag
患有稳定肺动脉高压 (PAH) 且目前接受稳定口服剂量 Uptravi 治疗的受试者将转为静脉注射。
第 2 天至第 3 天服用 selexipag（第 2 天输注 2 次，第 3 天输注 1 次）。
否则，他们将在整个研究过程中继续目前的口服 selexipag 治疗。
|
Selexipag 用于静脉内给药，每天两次，输注时间超过 87 分钟。
每个受试者的剂量是个体化的，以对应于他/她当前的 Uptravi® 口服剂量。
其他名称：
Uptravi 用作辅助医药产品，作为 PAH 标准治疗的一部分，并根据当地处方信息进行管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少有一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 37 天
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AE 是在研究过程中发生在参与者身上的任何不良医学事件，无论研究者是否认为与研究治疗相关。
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从第 1 天到第 37 天
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发生前列环素相关不良事件的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 37 天
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前列环素相关的 AE 包括头痛、腹泻、恶心、呕吐、下颌疼痛、肌痛、肢体疼痛、潮红和关节痛。
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从第 1 天到第 37 天
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发生与注射部位反应相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从第 2 天到第 3 天
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这是在静脉 (iv) selexipag 注射期间在注射部位发生至少一种临床显着反应（例如，红斑/发红、压痛、肿胀、硬化、注射部位出血）的参与者人数。
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从第 2 天到第 3 天
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因前列环素相关 AE 导致研究治疗中断的参与者人数
大体时间：从第 2 天到第 3 天
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这是停止静脉注射的受试者数量。
由于前列环素相关的不良事件（头痛、腹泻、恶心、呕吐、下巴疼痛、肌痛、肢体疼痛、潮红和关节痛）导致的 selexipag 治疗。
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从第 2 天到第 3 天
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发生 PAH 相关不良事件的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 37 天
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这是在研究过程中出现至少一种被认为与肺动脉高压相关的 AE 的参与者人数。
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从第 1 天到第 37 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ralph Preiss、Actelion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2018年5月29日
研究完成 (实际的)
2018年5月29日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺动脉高压的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘
i.v. selexipag的临床试验
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation完全的
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