Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av overgangen fra oral Selexipag til Intravenøs Selexipag hos personer med stabil pulmonal arteriell hypertensjon

20. juni 2025 oppdatert av: Actelion

En multisenter, åpen, enkeltsekvens-cross-over-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av intravenøs selexipag hos personer med stabil pulmonal arteriell hypertensjon som skifter fra en oral stabil dose av selexipag

Utviklingen av selexipag for intravenøs administrering vil være nyttig for å unngå behandlingsavbrudd hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som allerede er behandlet med selexipag administrert oralt som tabletter (Uptravi®). Målpopulasjonen for intravenøs selexipag inkluderer de PAH-pasienter som er innlagt på sykehus og ikke er i stand til å svelge tabletter med Uptravi.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om det er trygt for pasienter med PAH å midlertidig bytte fra selexipag-tabletter (Uptravi®) til selexipag gitt direkte i en vene (intravenøs selexipag), og deretter bytte tilbake til den opprinnelige orale dosen av selexipag .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening (besøk 1), vil hvert forsøksperson delta i følgende påfølgende behandlingsperioder: Periode 1 (behandling med oral selexipag ved besøk 2/dag 1), periode 2 (behandling med intravenøs selexipag ved besøk 2/ dag 2 og dag 3) , Periode 3 (behandling med oral selexipag som starter om kvelden besøk 2/dag 3 og avsluttes 7 til 11 dager senere ved besøk 3). Deretter planlegges en sikkerhetsoppfølgingsperiode frem til slutten av studiebesøket (EOS), som skjer mellom dag 33 og dag 40.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
        • TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år (inkludert),
  • Personer med stabil pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) definert som WHO funksjonsklasse I-III ved besøk 1 og besøk 2, og ingen endring (dvs. introduksjon eller doseendring) i PAH-spesifikk medisinering (dvs. ERA, PDE-5-hemmer eller sGC-stimulator) og diuretika de siste 28 dagene før besøk 2.
  • Pasienter som for tiden behandles med Uptravi® i en stabil dose (dvs. uendret dose) i minst 28 dager før besøk 2.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved besøk 1 (screening) og besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende.
  • Kjent og dokumentert moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Personer som har mottatt gemfibrozil på noe tidspunkt siden oppstart av Uptravi®.
  • Behandling med prostacyklin og prostacyklinanaloger innen 28 dager før besøk 1.
  • SBP < 90 mmHg ved besøk 1 eller ved besøk 2.
  • Kjent eller mistenkt ukontrollert hypertyreose.
  • Alvorlig nyresvikt og pågående eller planlagt dialyse.
  • Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene.
  • Kjent samtidig livstruende sykdom med forventet levealder < 12 måneder.
  • Behandling med annen undersøkelsesbehandling innen 3 måneder etter besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selexipag
Pasienter med stabil pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og som for tiden behandles med en stabil oral dose Uptravi vil bli byttet til i.v. selexipag fra dag 2 til dag 3 (2 infusjoner på dag 2 og 1 infusjon på dag 3). Ellers vil de fortsette med sin nåværende orale selexipag-behandling gjennom hele studien.
Legemiddel: i.v. selexipag
Selexipag for intravenøs administrering, to ganger daglig som infusjon over 87 min. Dosen er individualisert for hvert individ for å tilsvare hans/hennes nåværende orale dose av Uptravi®.
Andre navn:
  • ACT-293987
Legemiddel: oral selexipag (Uptravi)
Uptravi brukes som et hjelpemiddel, som en del av PAH-standardbehandlingen og administreres i henhold til lokal forskrivningsinformasjon
Andre navn:
  • ACT-293987

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 37
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker i løpet av studien, uansett om den vurderes av etterforskeren som relatert til studiebehandlingen.
Fra dag 1 til dag 37
Antall deltakere med prostacyklin-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 37
Prostacyklin-assosiert AE inkluderer hodepine, diaré, kvalme, oppkast, kjevesmerter, myalgi, smerter i ekstremitetene, rødme og artralgi.
Fra dag 1 til dag 37
Antall deltakere med bivirkning relatert til reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 3
Dette er antallet deltakere med minst én klinisk signifikant reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. erytem/rødhet, ømhet, hevelse, indurasjon, blødning på injeksjonsstedet) som oppstår på dagene med intravenøs (iv) selexipag-injeksjon.
Fra dag 2 til dag 3
Antall deltakere med prostacyklin-assosierte bivirkninger som fører til seponering av studiebehandling
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 3
Dette er antallet fag som avbrøt i.v. selexipag-behandling på grunn av prostacyklin-assosierte bivirkninger (hodepine, diaré, kvalme, oppkast, kjevesmerter, myalgi, smerter i ekstremitetene, rødme og artralgi).
Fra dag 2 til dag 3
Antall deltakere med PAH-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 37
Dette er antallet deltakere med minst én AE som anses å være relatert til pulmonal arteriell hypertensjon i løpet av studien.
Fra dag 1 til dag 37

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Ralph Preiss, Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-065A309
  • 2016-004035-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på i.v. selexipag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere