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Studio sulla sicurezza del passaggio da selexipag orale a selexipag endovenoso in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare stabile

20 giugno 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio cross-over multicentrico, in aperto, a sequenza singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di selexipag per via endovenosa in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare stabile che passano da una dose orale stabile di selexipag

Lo sviluppo di selexipag per somministrazione endovenosa sarà utile per evitare interruzioni del trattamento in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) già trattati con selexipag somministrato per via orale in compresse (Uptravi®). La popolazione target per selexipag per via endovenosa comprende quei pazienti con PAH che sono ricoverati in ospedale e non sono in grado di deglutire le compresse di Uptravi.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se sia sicuro per i pazienti con PAH passare temporaneamente dalle compresse di selexipag (Uptravi®) a selexipag somministrato direttamente in vena (selexipag per via endovenosa), per poi tornare alla dose orale iniziale di selexipag .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening (Visita 1), ciascun soggetto parteciperà ai seguenti periodi di trattamento consecutivi: Periodo 1 (trattamento con selexipag orale alla Visita 2/Giorno 1), Periodo 2 (trattamento con selexipag per via endovenosa alla Visita 2/Giorno 2 e Giorno 3) , Periodo 3 (trattamento con selexipag orale che inizia la sera della Visita 2/Giorno 3 e termina da 7 a 11 giorni dopo alla Visita 3). Quindi viene pianificato un periodo di follow-up sulla sicurezza fino alla visita di fine studio (EOS), che si verifica tra il giorno 33 e il giorno 40.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 75 anni (inclusi),
  • Soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) stabile definita come Classe funzionale I-III dell'OMS alla Visita 1 e alla Visita 2 e nessun cambiamento (ad es. introduzione o modifica della dose) nel farmaco specifico per la PAH (ad es. stimolatore sGC) e diuretici negli ultimi 28 giorni prima della Visita 2.
  • Soggetti attualmente trattati con Uptravi® a una dose stabile (es. dose invariata) per almeno 28 giorni prima della Visita 2.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita 1 (screening) e alla Visita 2.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o in allattamento.
  • Compromissione epatica moderata o grave nota e documentata.
  • Soggetti che hanno ricevuto gemfibrozil in qualsiasi momento dall'inizio di Uptravi®.
  • Trattamento con qualsiasi prostaciclina e analoghi della prostaciclina entro 28 giorni prima della Visita 1.
  • PAS < 90 mmHg alla Visita 1 o alla Visita 2.
  • Ipertiroidismo non controllato noto o sospetto.
  • Grave insufficienza renale e dialisi in corso o programmata.
  • Qualsiasi fattore noto o malattia che potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati.
  • Malattia concomitante nota pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita < 12 mesi.
  • Trattamento con un altro trattamento sperimentale entro 3 mesi dalla Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selexipag
I soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) stabile e attualmente trattati con una dose orale stabile di Uptravi passeranno alla terapia i.v. selexipag dal Giorno 2 al Giorno 3 (2 infusioni il Giorno 2 e 1 infusione il Giorno 3). In caso contrario, continueranno con il loro attuale trattamento orale con selexipag per tutta la durata dello studio.
Droga: iv. selexipag
Selexipag per somministrazione endovenosa, due volte al giorno come infusione della durata di 87 min. La dose è individualizzata per ciascun soggetto in modo che corrisponda alla sua attuale dose orale di Uptravi®.
Altri nomi:
  • ACT-293987
Droga: selexipag orale (Uptravi)
Uptravi è usato come medicinale ausiliario, come parte del trattamento standard della PAH e somministrato secondo le informazioni di prescrizione locali
Altri nomi:
  • ACT-293987

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 37
AE è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante durante il corso dello studio, considerato o meno dallo sperimentatore come correlato al trattamento in studio.
Dal giorno 1 al giorno 37
Numero di partecipanti con eventi avversi associati alla prostaciclina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 37
Gli eventi avversi associati alla prostaciclina includono cefalea, diarrea, nausea, vomito, dolore alla mascella, mialgia, dolore alle estremità, rossore e artralgia.
Dal giorno 1 al giorno 37
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 3
Questo è il numero di partecipanti con almeno una reazione clinicamente significativa nel sito di iniezione (ad es. eritema/arrossamento, dolorabilità, gonfiore, indurimento, emorragia nel sito di iniezione) che si verificano nei giorni dell'iniezione endovenosa (iv) di selexipag.
Dal giorno 2 al giorno 3
Numero di partecipanti con eventi avversi associati alla prostaciclina che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 3
Questo è il numero di soggetti che hanno interrotto l'i.v. trattamento con selexipag a causa di eventi avversi associati alla prostaciclina (cefalea, diarrea, nausea, vomito, dolore mandibolare, mialgia, dolore alle estremità, rossore e artralgia).
Dal giorno 2 al giorno 3
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla PAH
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 37
Questo è il numero di partecipanti con almeno un evento avverso considerato correlato all'ipertensione arteriosa polmonare durante il corso dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ralph Preiss, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-065A309
  • 2016-004035-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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