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Sicherheitsstudie zur Umstellung von oralem Selexipag auf intravenöses Selexipag bei Patienten mit stabiler pulmonaler arterieller Hypertonie

20. Juni 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, offene Einzelsequenz-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem Selexipag bei Patienten mit stabiler pulmonaler arterieller Hypertonie, die von einer oralen stabilen Selexipag-Dosis wechseln

Die Entwicklung von Selexipag zur intravenösen Verabreichung wird nützlich sein, um Behandlungsunterbrechungen bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu vermeiden, die bereits mit oral verabreichtem Selexipag in Form von Tabletten (Uptravi®) behandelt wurden. Die Zielpopulation für intravenöses Selexipag umfasst diejenigen PAH-Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und nicht in der Lage sind, Uptravi-Tabletten zu schlucken.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung, ob es für Patienten mit PAH sicher ist, vorübergehend von Selexipag-Tabletten (Uptravi®) auf direkt in eine Vene gegebenes Selexipag (intravenöses Selexipag) umzustellen und dann wieder auf die orale Anfangsdosis von Selexipag umzustellen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening (Besuch 1) nimmt jeder Proband an den folgenden aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden teil: Periode 1 (Behandlung mit oralem Selexipag bei Besuch 2/Tag 1), Periode 2 (Behandlung mit intravenösem Selexipag bei Besuch 2/Tag 2 und Tag 3) , Periode 3 (Behandlung mit oralem Selexipag, beginnend am Abend von Visite 2/Tag 3 und endet 7 bis 11 Tage später bei Visite 3). Dann ist eine Sicherheitsnachbeobachtungszeit bis zum Ende des Studienbesuchs (EOS) geplant, das zwischen Tag 33 und Tag 40 liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich),
  • Patienten mit stabiler pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), definiert als WHO-Funktionsklasse I–III bei Besuch 1 und Besuch 2, und ohne Änderung (d. h. Einführung oder Dosisänderung) der PAH-spezifischen Medikation (d. h. ERA, PDE-5-Hemmer oder sGC-Stimulator) und Diuretika in den letzten 28 Tagen vor Besuch 2.
  • Patienten, die derzeit mit Uptravi® in einer stabilen Dosis behandelt werden (d. h. unveränderte Dosis) für mindestens 28 Tage vor Besuch 2.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 (Screening) und Besuch 2 einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen.
  • Bekannte und dokumentierte mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung.
  • Probanden, die Gemfibrozil zu irgendeinem Zeitpunkt seit Beginn von Uptravi® erhalten haben.
  • Behandlung mit Prostacyclin und Prostacyclin-Analoga innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1.
  • SBP < 90 mmHg bei Besuch 1 oder Besuch 2.
  • Bekannte oder vermutete unkontrollierte Hyperthyreose.
  • Schweres Nierenversagen und laufende oder geplante Dialyse.
  • Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte lebensbedrohliche Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung < 12 Monate.
  • Behandlung mit einer anderen Prüfbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selexipag
Patienten mit stabiler pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die derzeit mit einer stabilen oralen Dosis von Uptravi behandelt werden, werden auf i.v. umgestellt. Selexipag von Tag 2 bis Tag 3 (2 Infusionen an Tag 2 und 1 Infusion an Tag 3). Andernfalls werden sie während der gesamten Studie mit ihrer derzeitigen oralen Selexipag-Behandlung fortfahren.
Arzneimittel: i.v. Selexipag
Selexipag zur intravenösen Anwendung, zweimal täglich als Infusion über 87 min. Die Dosis wird für jeden Probanden individuell angepasst, um seiner/ihrer aktuellen oralen Dosis von Uptravi® zu entsprechen.
Andere Namen:
  • ACT-293987
Arzneimittel: orale Selexipag (Uptravi)
Uptravi wird als Hilfsarzneimittel im Rahmen der PAH-Standardbehandlung verwendet und gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen verabreicht
Andere Namen:
  • ACT-293987

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 37
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer im Verlauf der Studie auftritt, unabhängig davon, ob der Prüfarzt es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet oder nicht.
Von Tag 1 bis Tag 37
Anzahl der Teilnehmer mit Prostacyclin-assoziierten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 37
Prostacyclin-assoziierte AE umfassen Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Hitzewallungen und Arthralgie.
Von Tag 1 bis Tag 37
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 3
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer klinisch signifikanten Reaktion an der Injektionsstelle (z. B. Erythem/Rötung, Empfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung, Blutung an der Injektionsstelle), die an den Tagen der intravenösen (iv) Selexipag-Injektion auftrat.
Von Tag 2 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit Prostacyclin-assoziierten unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 3
Dies ist die Anzahl der Probanden, die die i.v. Behandlung mit Selexipag aufgrund von Prostacyclin-assoziierten Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie, Gliederschmerzen, Hitzegefühl und Arthralgie).
Von Tag 2 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit PAH-bedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 37
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem UE, die im Verlauf der Studie als mit pulmonaler arterieller Hypertonie in Zusammenhang stehend angesehen wurden.
Von Tag 1 bis Tag 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Ralph Preiss, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-065A309
  • 2016-004035-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur i.v. Selexipag

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