Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av bytet från oralt selexipag till intravenöst selexipag hos personer med stabil pulmonell arteriell hypertoni

20 juni 2025 uppdaterad av: Actelion

En multicenter, öppen, enkelsekvens cross-over-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för intravenös selexipag hos patienter med stabil pulmonell arteriell hypertension som byter från en oral stabil dos av selexipag

Utvecklingen av selexipag för intravenös administrering kommer att vara användbar för att undvika behandlingsavbrott hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som redan behandlats med selexipag administrerat oralt som tabletter (Uptravi®). Målpopulationen för intravenös selexipag inkluderar de PAH-patienter som är inlagda på sjukhus och inte kan svälja tabletter med Uptravi.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma om det är säkert för patienter med PAH att tillfälligt byta från selexipag-tabletter (Uptravi®) till selexipag som ges direkt i en ven (intravenös selexipag), och sedan byta tillbaka till den initiala orala dosen av selexipag .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter screening (besök 1) kommer varje patient att delta i följande på varandra följande behandlingsperioder: period 1 (behandling med oral selexipag vid besök 2/dag 1), period 2 (behandling med intravenös selexipag vid besök 2/ dag 2 och dag 3) , Period 3 (behandling med oral selexipag som börjar på kvällen besök 2/dag 3 och slutar 7 till 11 dagar senare vid besök 3). Därefter planeras en säkerhetsuppföljningsperiod fram till studiebesökets slut (EOS), som sker mellan dag 33 och dag 40.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1552
        • TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 75 år (inklusive),
  • Patienter med stabil pulmonell arteriell hypertension (PAH) definierad som WHO funktionsklass I-III vid besök 1 och besök 2, och ingen förändring (dvs. introduktion eller dosförändring) i PAH-specifik medicin (dvs ERA, PDE-5-hämmare eller sGC-stimulator) och diuretika under de senaste 28 dagarna före besök 2.
  • Patienter som för närvarande behandlas med Uptravi® i en stabil dos (dvs. oförändrad dos) i minst 28 dagar före besök 2.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid besök 1 (screening) och besök 2.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
  • Känt och dokumenterat måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
  • Patienter som har fått gemfibrozil när som helst sedan starten av Uptravi®.
  • Behandling med något prostacyklin och prostacyklinanaloger inom 28 dagar före besök 1.
  • SBP < 90 mmHg vid besök 1 eller vid besök 2.
  • Känd eller misstänkt okontrollerad hypertyreos.
  • Svår njursvikt och pågående eller planerad dialys.
  • Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten.
  • Känd samtidig livshotande sjukdom med förväntad livslängd < 12 månader.
  • Behandling med annan prövningsbehandling inom 3 månader efter besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selexipag
Patienter med stabil pulmonell arteriell hypertension (PAH) och som för närvarande behandlas med en stabil oral dos av Uptravi kommer att bytas till i.v. selexipag från dag 2 till dag 3 (2 infusioner på dag 2 och 1 infusion på dag 3). Annars kommer de att fortsätta med sin nuvarande orala selexipagbehandling under hela studien.
Läkemedel: i.v. selexipag
Selexipag för intravenös administrering, två gånger dagligen som infusion under 87 min. Dosen är individuell för varje patient för att motsvara hans/hennes nuvarande orala dos av Uptravi®.
Andra namn:
  • ACT-293987
Läkemedel: oral selexipag (Uptravi)
Uptravi används som ett tillsatsläkemedel, som en del av PAH-standardbehandlingen och administreras enligt lokal förskrivningsinformation
Andra namn:
  • ACT-293987

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en biverkning (AE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 37
AE är alla ogynnsamma medicinska händelser som inträffar hos en deltagare under studiens gång, oavsett om utredaren betraktar den som relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Från dag 1 till dag 37
Antal deltagare med prostacyklinrelaterade biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 37
Prostacyklin-associerade biverkningar inkluderar huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, käksmärta, myalgi, smärta i extremiteterna, rodnad och artralgi.
Från dag 1 till dag 37
Antal deltagare med biverkningar relaterade till reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från dag 2 till dag 3
Detta är antalet deltagare med minst en kliniskt signifikant reaktion på injektionsstället (t.ex. erytem/rodnad, ömhet, svullnad, induration, blödning på injektionsstället) som inträffar under dagarna för intravenös (iv) selexipag-injektion.
Från dag 2 till dag 3
Antal deltagare med prostacyklin-associerade biverkningar som leder till att studiebehandlingen avbryts
Tidsram: Från dag 2 till dag 3
Detta är antalet försökspersoner som avbröt i.v. selexipag-behandling på grund av prostacyklinrelaterade biverkningar (huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, käksmärta, myalgi, smärta i extremiteterna, rodnad och artralgi).
Från dag 2 till dag 3
Antal deltagare med PAH-relaterade biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 37
Detta är antalet deltagare med minst en AE som anses vara relaterad till pulmonell arteriell hypertension under studiens gång.
Från dag 1 till dag 37

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Utredare

  • Studierektor: Ralph Preiss, Actelion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-065A309
  • 2016-004035-21 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på i.v. selexipag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera