Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus oraalisesta seleksipagiasta suonensisäiseen seleksipagiin siirtymisestä potilailla, joilla on stabiili keuhkovaltimon hypertensio

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Actelion

Monikeskus, avoin, yhden sekvenssin ristikkäinen tutkimus laskimonsisäisen seleksipagin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili keuhkovaltimon hypertensio, joka siirtyy oraalisesta vakaasta seleksipagiannoksesta

Seleksipagin kehittäminen suonensisäistä antoa varten on hyödyllistä hoidon keskeytysten välttämiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH), joita on jo hoidettu seleksipagilla, joka annetaan suun kautta tabletteina (Uptravi®). Suonensisäisen seleksipagin kohderyhmään kuuluvat ne PAH-potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa eivätkä pysty nielemään Uptravi-tabletteja.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko PAH-potilaiden turvallista siirtyä väliaikaisesti seleksipagitableteista (Uptravi®) suoraan suonensisäiseen seleksipagiin (intravenoosiseen seleksipagiin) ja siirtyä sitten takaisin alkuperäiseen oraaliseen seleksipagin annokseen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnan (käynti 1) jälkeen jokainen koehenkilö osallistuu seuraaviin peräkkäisiin hoitojaksoihin: Jakso 1 (hoito suun kautta otettavalla seleksipagilla käynnillä 2/päivä 1), jakso 2 (hoito suonensisäisellä seleksipagilla käynnillä 2 / päivä 2 ja päivä 3) , Jakso 3 (hoito suun kautta otettavalla seleksipagilla alkaa käynnin 2 illalla/päivä 3 ja päättyy 7-11 päivää myöhemmin käynnille 3). Sitten suunnitellaan turvallisuusseurantajakso opintokäynnin (EOS) loppuun asti, joka tapahtuu päivän 33 ja 40 välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
        • TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  • 18–75-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien),
  • Potilaat, joilla on stabiili keuhkoverenpainetauti (PAH), joka on määritelty WHO:n toiminnalliseksi luokaksi I-III käynnillä 1 ja 2, eikä PAH-spesifisessä lääkityksessä (eli ERA, PDE-5:n estäjä tai sGC-stimulaattori) ja diureetteja viimeisten 28 päivän aikana ennen vierailua 2.
  • Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan Uptravi®:lla vakaalla annoksella (ts. muuttumattomana) vähintään 28 päivää ennen käyntiä 2.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti vierailulla 1 (seulonta) ja vierailulla 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä.
  • Tunnettu ja dokumentoitu kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet gemfibrotsiilia milloin tahansa Uptravi®-hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Hoito millä tahansa prostasykliinillä ja prostasykliinianalogilla 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • SBP < 90 mmHg käynnillä 1 tai käynnillä 2.
  • Tunnettu tai epäilty hallitsematon hypertyreoosi.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta ja meneillään oleva tai suunniteltu dialyysihoito.
  • Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.
  • Tunnettu samanaikainen henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta.
  • Hoito toisella tutkimushoidolla 3 kuukauden sisällä käynnistä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selexipag
Potilaat, joilla on stabiili keuhkovaltimon hypertensio (PAH) ja joita tällä hetkellä hoidetaan vakaalla suun kautta otettavalla Uptravi-annoksella, siirretään i.v. seleksipagia päivästä 2 päivään 3 (2 infuusiota päivänä 2 ja 1 infuusio päivänä 3). Muussa tapauksessa he jatkavat nykyistä oraalista seleksipagihoitoaan koko tutkimuksen ajan.
Lääke: i.v. selexipag
Seleksipagi suonensisäiseen käyttöön, kahdesti päivässä infuusiona 87 minuutin ajan. Annos räätälöidään kullekin kohteelle vastaamaan hänen nykyistä suun kautta otettavaa Uptravi®-annosta.
Muut nimet:
  • ACT-293987
Lääke: oraalinen seleksipagi (Uptravi)
Uptravia käytetään apulääkkeenä osana PAH-standardihoitoa ja sitä annetaan paikallisten ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
  • ACT-293987

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 37
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujassa tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, onko tutkija sitä mieltä, että se liittyy tutkimushoitoon vai ei.
Päivästä 1 päivään 37
Prostasykliiniin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 37
Prostasykliiniin liittyviä haittavaikutuksia ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, leukakipu, lihaskipu, raajojen kipu, punoitus ja nivelsärky.
Päivästä 1 päivään 37
Niiden osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioihin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 3
Tämä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä reaktio injektiokohdassa (esim. eryteema/punoitus, arkuus, turvotus, kovettuma, verenvuoto pistoskohdassa) laskimonsisäisen (iv) seleksipagi-injektion päivinä.
Päivästä 2 päivään 3
Niiden osallistujien määrä, joilla on prostatykliiniin liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 3
Tämä on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka lopettivat i.v. seleksipagihoito prostatosykliiniin liittyvien haittavaikutusten vuoksi (päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, leukakipu, lihaskipu, raajojen kipu, punoitus ja nivelsärky).
Päivästä 2 päivään 3
Osallistujien määrä, joilla on PAH:iin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 37
Tämä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittavaikutus, jonka katsotaan liittyvän keuhkoverenpaineeseen tutkimuksen aikana.
Päivästä 1 päivään 37

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ralph Preiss, Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-065A309
  • 2016-004035-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset i.v. selexipag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa