Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности перехода с перорального селексипага на внутривенный селексипаг у пациентов со стабильной легочной артериальной гипертензией

20 июня 2025 г. обновлено: Actelion

Многоцентровое открытое перекрестное исследование с одной последовательностью для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного селексипага у субъектов со стабильной легочной артериальной гипертензией, переходящих с перорального приема стабильной дозы селексипага

Разработка селексипага для внутривенного введения будет полезна, чтобы избежать перерывов в лечении пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), уже получавших селексипаг перорально в виде таблеток (Uptravi®). Целевая популяция для внутривенного введения селексипага включает пациентов с ЛАГ, которые госпитализированы и не могут проглотить таблетки Утрави.

Основная цель этого исследования — оценить, безопасно ли для пациентов с ЛАГ временно перейти с селексипага в таблетках (Утрави®) на селексипаг, вводимый непосредственно в вену (внутривенно селексипаг), а затем вернуться к начальной пероральной дозе селексипага. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скрининга (посещение 1) каждый субъект будет участвовать в следующих последовательных периодах лечения: период 1 (лечение пероральным селексипагом при посещении 2/день 1), период 2 (лечение селексипагом внутривенно при посещении 2/день 2 и день 3). , Период 3 (лечение селексипагом перорально, начиная с вечера визита 2/дня 3 и заканчивая через 7–11 дней во время визита 3). Затем планируется период последующего наблюдения за безопасностью до конца исследовательского визита (EOS), который происходит между 33-м и 40-м днями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Giessen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
        • TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия перед любой процедурой, обязательной для исследования.
  • Испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно),
  • Субъекты со стабильной легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), определенной как функциональный класс ВОЗ I-III при визите 1 и визите 2, и без изменений (т. стимулятор рГЦ) и диуретики в течение последних 28 дней до визита 2.
  • Субъекты, которые в настоящее время лечатся Uptravi® в стабильной дозе (т.е. в неизменной дозе) не менее чем за 28 дней до Визита 2.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при посещении 1 (скрининг) и посещении 2.

Критерий исключения:

  • Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью.
  • Известная и задокументированная умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
  • Субъекты, получавшие гемфиброзил в любое время с момента начала приема Uptravi®.
  • Лечение любым простациклином и аналогами простациклина в течение 28 дней до визита 1.
  • САД < 90 мм рт.ст. при посещении 1 или при посещении 2.
  • Известный или подозреваемый неконтролируемый гипертиреоз.
  • Тяжелая почечная недостаточность и текущий или запланированный диализ.
  • Любой известный фактор или заболевание, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения, проведение исследования или интерпретацию результатов.
  • Известное сопутствующее опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 мес.
  • Лечение другим исследуемым лечением в течение 3 месяцев после визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селексипаг
Субъекты со стабильной легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), которые в настоящее время лечатся стабильной пероральной дозой Уптрави, будут переведены на внутривенное введение. селексипаг со 2-го по 3-й день (2 инфузии на 2-й день и 1 инфузия на 3-й день). В противном случае они продолжат свое текущее пероральное лечение селексипагом на протяжении всего исследования.
Лекарство: и.в. селексипаг
Селексипаг для внутривенного введения 2 раза в сутки в виде инфузии в течение 87 мин. Доза подбирается индивидуально для каждого субъекта, чтобы соответствовать его/ее текущей пероральной дозе Uptravi®.
Другие имена:
  • АСТ-293987
Лекарство: пероральный селексипаг (Утрави)
Утрави применяют в качестве вспомогательного лекарственного средства, в составе стандартного лечения ЛАГ и вводят в соответствии с местными инструкциями по медицинскому применению.
Другие имена:
  • АСТ-293987

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 37 день
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника в ходе исследования, независимо от того, рассматривается ли исследователь как связанное с исследуемым лечением.
С 1 по 37 день
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с простациклином
Временное ограничение: С 1 по 37 день
Простациклин-ассоциированные НЯ включают головную боль, диарею, тошноту, рвоту, боль в челюсти, миалгию, боль в конечностях, приливы и артралгию.
С 1 по 37 день
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Со 2-го по 3-й день
Это количество участников с по крайней мере одной клинически значимой реакцией в месте инъекции (например, эритема/покраснение, болезненность, отек, уплотнение, кровоизлияние в месте инъекции), возникшей в дни внутривенной (в/в) инъекции селексипага.
Со 2-го по 3-й день
Количество участников с НЯ, связанными с простациклином, которые привели к прекращению лечения в исследовании
Временное ограничение: Со 2-го по 3-й день
Это число субъектов, которые прекратили внутривенное введение. лечение селексипагом из-за нежелательных явлений, связанных с простациклином (головная боль, диарея, тошнота, рвота, боль в челюсти, миалгия, боль в конечностях, приливы и артралгия).
Со 2-го по 3-й день
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с ЛАГ
Временное ограничение: С 1 по 37 день
Это число участников, по крайней мере с одним нежелательным явлением, которое, как считается, было связано с легочной артериальной гипертензией в ходе исследования.
С 1 по 37 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ralph Preiss, Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-065A309
  • 2016-004035-21 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования и.в. селексипаг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться