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健康な成人における LBVD を Eupenta および Imovax Polio と比較する研究

2019年8月27日 更新者：LG Chem

健康な成人におけるImovax Polioと併用投与されたLBVDまたはEupentaの単回注射の安全性と免疫原性を評価するための単一施設、無作為化、実薬対照、並行群、非盲検、第I相試験

これは、健康な成人に Imovax Polio と併用投与した LBVD または Eupenta の単回注射の安全性と免疫原性を評価するための、単一施設、無作為化、実薬対照、並行群間、非盲検、第 I 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -訪問1（スクリーニング）の時点で19〜55歳の健康な成人
  2. 治験の目的、方法、効果等について説明を受け、本人または法定代理人が自発的に同意書に署名した者
  3. 外科的に不妊の人、閉経後の女性、または避妊法を使用することに同意する人

除外基準:

  1. -Visit 1（スクリーニング）の前3か月以内に別の介入臨床試験に参加した経験がある人
  2. 破傷風トキソイド（TT）・破傷風ジフテリア（Td）・破傷風ジフテリア百日咳（Tdap）ワクチンまたはその他の破傷風・ジフテリアを含む成人用ワクチンの接種歴がある人、またはいずれかのワクチンの接種を受けた疑いがある人訪問1（スクリーニング）の5年前
  3. 来院1（スクリーニング）前4週間以内にワクチン接種を受けた者、または研究期間中に研究ワクチン以外のワクチンの接種を予定している者
  4. ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎ウイルス、ポリオウイルス、インフルエンザ菌b型による侵襲性疾患の既往歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
DTP-HepB-IPV-Hibワクチン
生物学的：DTP-HepB-IPV-Hibワクチン
6価ワクチン（DTP-HepB-IPV-Hibワクチン：ジフテリア・破傷風・百日咳・B型肝炎・不活化ポリオウイルス・インフルエンザ菌b型ワクチン）
アクティブコンパレータ：対照群
DTP-HepB-Hib ワクチン & IPV
生物学的：DTP-HepB-Hib ワクチン & IPV
5価ワクチン（DTP-HepB-Hibワクチン：ジフテリア・破傷風・百日咳・B型肝炎・インフルエンザ菌b型ワクチン）＋IPV（不活化ポリオワクチン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すぐに反応した被験者の数
時間枠：接種後30分間
研究ワクチンによるワクチン接種後の即時反応は、ワクチン接種後 30 分以内に発生するすべての徴候と症状を意味します。
接種後30分間
要請された有害事象のある被験者の数
時間枠：接種後14日間［1日目～15日目］
要請された有害事象は、局所的（痛み、圧痛、紅斑/赤み、硬結/腫れ）および全身的（発熱、疲労、悪寒/震え、筋肉痛、頭痛、関節痛、食欲減退、下痢、吐き気/嘔吐、発疹）の徴候に分類されます。と症状。
接種後14日間［1日目～15日目］
未承諾の有害事象のある被験者の数
時間枠：接種後28日間（＋ウィンドウ期間の7日間）［1日目～29日目］
要請されていない有害事象とは、研究ワクチンの接種直後の反応および要請された有害事象を除くすべての有害事象を意味する。
接種後28日間（＋ウィンドウ期間の7日間）［1日目～29日目］

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種前と比較した、各抗原に対するセロプロテクション/ワクチン応答を示した被験者、および研究ワクチンによるワクチン接種の28日後(29日目)にセロコンバージョンを示した被験者の割合。
時間枠：29 日目 (+7 日間のウィンドウ期間)
各成分の免疫原性（ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型に対する抗体）
29 日目 (+7 日間のウィンドウ期間)
研究ワクチンの接種前および接種後 28 日間の各抗原の GMC または GMT 値 (29 日目)
時間枠：29 日目 (+7 日間のウィンドウ期間)
各成分の免疫原性（ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型に対する抗体）
29 日目 (+7 日間のウィンドウ期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LG Chem

捜査官

  • 主任研究者：WJ Kim、Korea University Guro Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月3日

一次修了 (実際)

2017年9月6日

研究の完了 (実際)

2017年12月21日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LG-VDCL001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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