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人工関節感染症患者における細菌疫学と経験的抗生物質療法

2017年8月23日 更新者:Hospices Civils de Lyon

この研究の目的は、人工関節感染症を呈し手術が必要な患者における細菌疫学を確立することです。 最初の手術の時点では、感染の原因となる細菌が不明であるため、外科的治療後すぐに確率的抗生物質療法が開始されます。 手術中に採取されたサンプルから細菌が特定された場合、その細菌に抗生物質療法が適用されます(遅れは 14 ~ 21 日です)。

この研究は、手術中に採取されたサンプルで特定された細菌に焦点を当てます。プロテーゼの移植から症状の発現までの遅れが考慮されます(1 年以上か 1 年未満か)。

研究者らは、これら 2 件の遅れのケースには同じ種類の細菌が関与しているわけではなく、プロテーゼの移植後 1 年以上経過して症状が現れた場合には確率的抗生物質療法が最適ではない可能性があると推測しています。 確率的抗生物質療法が適応されないと、細菌に対する耐性が生じ、患者が治癒する可能性が減少します(再発が増加します)。

この研究の結果により、医師はプロテーゼの移植と症状の発現との間の遅れに応じて、最適な確率的抗生物質療法を受けることができるようになります。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

567

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人工関節感染症を患い、最初の手術後に確率的抗生物質療法で治療された患者

説明

包含基準:

  • 2010年から2015年にかけて、クロワ・ルース病院で人工関節感染症を患い、確率論的抗生物質療法で治療を受けた患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工関節感染症患者に関与する細菌の同定
時間枠:手術から3週間後
手術中に採取されたサンプルは細菌培養液に入れられます。 含まれるすべての患者の手術中に採取されたサンプルの細菌培養が行われ、感染の時系列(着床から症状発現までの遅れ[1年未満 vs. > 1年])
手術から3週間後
人工関節感染症患者における確率的抗生物質治療のコレクション
時間枠:手術の日
使用される分子の種類と投与量について説明します。 確率的抗生物質治療は、手術直後、細菌が特定される前に開始されます。 サンプルは細菌培養液に入れられます。 結果が得られるまでの時間は、通常、手術後最長 3 週間です。これは、成長の遅い細菌の増殖が遅れるためです。 次に、発見された細菌に適応した抗生物質治療を行うために、経験的治療を修正することができます。
手術の日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:抗生物質療法中断後最大24か月
この副次的結果は、この確率的抗生物質療法によって引き起こされる重度の有害事象に焦点を当てます。
抗生物質療法中断後最大24か月
治療の失敗
時間枠:抗生物質療法中断後最大24か月
治療の失敗は、局所的な臨床的および/または微生物学的再発によって定義されます。および/または追加の手術の必要性。敗血症による死亡
抗生物質療法中断後最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tristan Ferry, MD、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月23日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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