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Épidémiologie bactérienne et antibiothérapie empirique chez les patients atteints d'infection sur prothèse articulaire

23 août 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Le but de cette étude est d'établir une épidémiologie bactérienne chez les patients qui présentent une infection de prothèse articulaire et pour lesquels une intervention chirurgicale est nécessaire. Lors de la première intervention chirurgicale, la bactérie responsable de l'infection n'étant pas connue, une antibiothérapie probabiliste est initiée aussitôt après le traitement chirurgical. L'antibiothérapie est alors adaptée aux bactéries à partir des prélèvements effectués lors de l'intervention lorsqu'elles sont identifiées (le délai est de 14 à 21 jours).

L'étude portera sur les bactéries identifiées sur les échantillons prélevés lors de la chirurgie ; le délai entre la pose de la prothèse et la présentation des symptômes sera pris en compte : plus d'un an vs moins d'un an.

Les enquêteurs supposent qu'il n'y a pas le même type de bactéries impliquées dans ces deux cas de retard et que l'antibiothérapie probabiliste peut ne pas être optimale lorsque les symptômes se présentent plus d'un an après l'implantation de la prothèse. Une antibiothérapie probabiliste non adaptée conduit à développer une résistance pour la bactérie et diminue les chances de guérison du patient (augmentation des rechutes).

Le résultat de cette étude permettra aux médecins d'avoir une antibiothérapie probabiliste optimale, en fonction du délai entre l'implantation de la prothèse et la présentation des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

567

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patient présentant une infection de prothèse articulaire et traité par antibiothérapie probabiliste après une première intervention chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • patient atteint d'une infection de prothèse articulaire et traité par antibiothérapie probabiliste, entre 2010 et 2015, à l'hôpital de la Croix-Rousse

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
identification des bactéries impliquées chez les patients présentant une infection de prothèse articulaire
Délai: 3 semaines après la chirurgie
Les échantillons prélevés au cours de la chirurgie sont mis dans des milieux de culture bactériologiques. Une culture bactériologique des échantillons prélevés au cours de l'intervention chirurgicale pour tous les patients inclus est réalisée permettant d'identifier quel type de bactérie est impliqué dans l'infection, en fonction de la chronologie de l'infection (délai entre l'implantation et la présentation des symptômes [< 1 an vs. > 1 an])
3 semaines après la chirurgie
collection de traitement antibiotique probabiliste chez les patients présentant une infection de prothèse articulaire
Délai: le jour de la chirurgie
Le type de molécule utilisé et la posologie seront décrits. Un traitement antibiotique probabiliste est initié immédiatement après la chirurgie, avant que la bactérie ne soit identifiée. Les échantillons sont placés dans des milieux de culture bactériologiques. Le délai d'obtention des résultats est généralement de 3 semaines maximum après la chirurgie car c'est le délai de croissance des bactéries à croissance lente. Ensuite, le traitement empirique peut être modifié afin d'avoir un traitement antibiotique adapté à la bactérie retrouvée.
le jour de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie
Ce critère de jugement secondaire portera sur les événements indésirables graves induits par cette antibiothérapie probabiliste.
jusqu'à 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie
Échec du traitement
Délai: jusqu'à 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie
L'échec thérapeutique est défini par une rechute clinique et/ou microbiologique locale ; et/ou besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire ; décès d'origine septique
jusqu'à 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tristan Ferry, MD, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0306

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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