Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriell epidemiologi og empirisk antibioterapi hos pasienter med leddproteser

23. august 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Formålet med denne studien er å etablere en bakteriell epidemiologi hos pasienter som har en leddproteseinfeksjon og som er nødvendig med operasjon. På tidspunktet for den første operasjonen, da bakteriene som er ansvarlige for infeksjonen ikke er kjent, igangsettes en sannsynlig antibiotikabehandling umiddelbart etter den kirurgiske behandlingen. Antibioterapien tilpasses deretter bakteriene fra prøver tatt under operasjonen når de er identifisert (forsinkelsen er 14-21 dager).

Studien vil fokusere på bakterier identifisert på prøver samlet under operasjonen; forsinkelsen mellom implantasjonen av protesen og presentasjonen av symptomer vil bli vurdert: mer enn ett år vs. mindre enn ett år.

Etterforskere antar at det ikke er samme type bakterier involvert i disse to tilfellene av forsinkelser, og at den sannsynlige antibiotikabehandlingen kanskje ikke er optimal når symptomene presenteres mer enn ett år etter implantasjon av protesen. En probabilistisk antibiotikabehandling som ikke er tilpasset fører til å utvikle resistens for bakteriene og redusere sjansen for å kurere pasienten (økning av tilbakefall).

Resultatet av denne studien vil tillate leger å ha en optimal sannsynlighetsantibioterapi, avhengig av forsinkelsen mellom implantasjon av protesen og presentasjonen av symptomene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

567

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient med protetisk leddinfeksjon og behandlet med probabilistisk antibiotikabehandling etter en første operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med protetisk leddinfeksjon og behandlet med probabilistisk antibiotika, mellom 2010 og 2015, ved Croix-Rousse sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
identifikasjon av bakterier involvert i pasienter med leddproteseinfeksjon
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Prøvene samlet under operasjonen legges i bakteriologisk kulturmedium. Bakteriologisk kultur av prøver samlet under operasjonen for alle inkluderte pasienter gjøres for å identifisere hvilken type bakterier som er involvert i infeksjonen, avhengig av infeksjonens kronologi (forsinkelse mellom implantasjon og presentasjon av symptomene [< 1 år vs. > 1 år])
3 uker etter operasjonen
innsamling av probabilistisk antibiotikabehandling hos pasienter med leddproteseinfeksjon
Tidsramme: operasjonsdagen
Type molekyl som brukes og dosering vil bli beskrevet. Probabilistisk antibiotikabehandling igangsettes umiddelbart etter operasjonen, før bakterien identifiseres. Prøvene legges i bakteriologisk kulturmedium. Tiden for å oppnå resultater er vanligvis maksimalt 3 uker etter operasjonen fordi dette er forsinkelsen for saktevoksende bakterier å vokse. Deretter kan den empiriske behandlingen endres for å få en antibiotikabehandling tilpasset bakteriene som er funnet.
operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
Dette sekundære resultatet vil fokusere på alvorlige uønskede hendelser indusert av denne sannsynlige antibioterapien.
opptil 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
Behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
Behandlingssvikt er definert av lokalt klinisk og/eller mikrobiologisk tilbakefall; og/eller behov for ytterligere kirurgi; død av septisk opprinnelse
opptil 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tristan Ferry, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddinfeksjon

3
Abonnere