- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03191292
Bakteriell epidemiologi og empirisk antibioterapi hos pasienter med leddproteser
Formålet med denne studien er å etablere en bakteriell epidemiologi hos pasienter som har en leddproteseinfeksjon og som er nødvendig med operasjon. På tidspunktet for den første operasjonen, da bakteriene som er ansvarlige for infeksjonen ikke er kjent, igangsettes en sannsynlig antibiotikabehandling umiddelbart etter den kirurgiske behandlingen. Antibioterapien tilpasses deretter bakteriene fra prøver tatt under operasjonen når de er identifisert (forsinkelsen er 14-21 dager).
Studien vil fokusere på bakterier identifisert på prøver samlet under operasjonen; forsinkelsen mellom implantasjonen av protesen og presentasjonen av symptomer vil bli vurdert: mer enn ett år vs. mindre enn ett år.
Etterforskere antar at det ikke er samme type bakterier involvert i disse to tilfellene av forsinkelser, og at den sannsynlige antibiotikabehandlingen kanskje ikke er optimal når symptomene presenteres mer enn ett år etter implantasjon av protesen. En probabilistisk antibiotikabehandling som ikke er tilpasset fører til å utvikle resistens for bakteriene og redusere sjansen for å kurere pasienten (økning av tilbakefall).
Resultatet av denne studien vil tillate leger å ha en optimal sannsynlighetsantibioterapi, avhengig av forsinkelsen mellom implantasjon av protesen og presentasjonen av symptomene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med protetisk leddinfeksjon og behandlet med probabilistisk antibiotika, mellom 2010 og 2015, ved Croix-Rousse sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
identifikasjon av bakterier involvert i pasienter med leddproteseinfeksjon
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Prøvene samlet under operasjonen legges i bakteriologisk kulturmedium.
Bakteriologisk kultur av prøver samlet under operasjonen for alle inkluderte pasienter gjøres for å identifisere hvilken type bakterier som er involvert i infeksjonen, avhengig av infeksjonens kronologi (forsinkelse mellom implantasjon og presentasjon av symptomene [< 1 år vs. > 1 år])
|
3 uker etter operasjonen
|
innsamling av probabilistisk antibiotikabehandling hos pasienter med leddproteseinfeksjon
Tidsramme: operasjonsdagen
|
Type molekyl som brukes og dosering vil bli beskrevet.
Probabilistisk antibiotikabehandling igangsettes umiddelbart etter operasjonen, før bakterien identifiseres.
Prøvene legges i bakteriologisk kulturmedium.
Tiden for å oppnå resultater er vanligvis maksimalt 3 uker etter operasjonen fordi dette er forsinkelsen for saktevoksende bakterier å vokse.
Deretter kan den empiriske behandlingen endres for å få en antibiotikabehandling tilpasset bakteriene som er funnet.
|
operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
Dette sekundære resultatet vil fokusere på alvorlige uønskede hendelser indusert av denne sannsynlige antibioterapien.
|
opptil 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
Behandlingssvikt er definert av lokalt klinisk og/eller mikrobiologisk tilbakefall; og/eller behov for ytterligere kirurgi; død av septisk opprinnelse
|
opptil 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tristan Ferry, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0306
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddinfeksjon
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPROM | Total ankelerstatning | Italiensk Forgotten Joint ScoreItalia
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonKetorolac | Joint FusionForente stater
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Western University of Health SciencesFullførtCharcot fotleddForente stater
-
Zyga Technology, Inc.Fullført
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUtmattelse | Stillesittende livsstil | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forente stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile