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Epidemiologia bacteriana e antibioterapia empírica em pacientes com infecção de prótese articular

23 de agosto de 2017 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

O objetivo deste estudo é estabelecer uma epidemiologia bacteriana em pacientes que apresentam infecção de prótese articular e para os quais é necessária uma cirurgia. No momento da primeira cirurgia, como não se conhece a bactéria responsável pela infecção, inicia-se uma antibioterapia probabilística logo após o tratamento cirúrgico. A antibioterapia é então adaptada às bactérias a partir de amostras colhidas durante a cirurgia quando são identificadas (o atraso é de 14 a 21 dias).

O estudo terá como foco bactérias identificadas em amostras coletadas durante a cirurgia; será considerado o atraso entre a implantação da prótese e a apresentação dos sintomas: mais de um ano vs. menos de um ano.

Os investigadores assumem que não existe o mesmo tipo de bactéria envolvida nesses dois casos de atrasos e que a antibioterapia probabilística pode não ser a ideal quando os sintomas se apresentam mais de um ano após a implantação da prótese. Uma antibioterapia probabilística não adaptada leva ao desenvolvimento de resistência para a bactéria e diminui a chance de cura do paciente (aumento da recidiva).

O resultado deste estudo permitirá aos médicos uma ótima antibioterapia probabilística, dependendo do atraso entre a implantação da prótese e a apresentação dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

567

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente com infecção de prótese articular e tratado com antibioterapia probabilística após uma primeira cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com infecção de prótese articular e tratado com antibioterapia probabilística, entre 2010 e 2015, no Hospital Croix-Rousse

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
identificação de bactérias envolvidas em pacientes com infecção de prótese articular
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
As amostras coletadas durante a cirurgia são colocadas em meios de cultura bacteriológicos. É feita cultura bacteriológica de amostras colhidas durante a cirurgia para todos os pacientes incluídos permitindo identificar que tipo de bactéria está envolvida na infecção, dependendo da cronologia da infecção (atraso entre a implantação e a apresentação dos sintomas [< 1 ano vs. > 1 ano])
3 semanas após a cirurgia
coleção de tratamento antibiótico probabilístico em pacientes com infecção de prótese articular
Prazo: o dia da cirurgia
O tipo de molécula utilizada e a dosagem serão descritos. O tratamento antibiótico probabilístico é iniciado imediatamente após a cirurgia, antes que a bactéria seja identificada. As amostras são colocadas em meios de cultura bacteriológicos. O tempo para obtenção de resultados costuma ser de no máximo 3 semanas após a cirurgia, pois esse é o atraso para o crescimento de bactérias de crescimento lento. Então, o tratamento empírico pode ser alterado para ter um tratamento antibiótico adaptado à bactéria encontrada.
o dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: até 24 meses após interrupção da antibioticoterapia
Este desfecho secundário se concentrará em eventos adversos graves induzidos por esta antibioterapia probabilística.
até 24 meses após interrupção da antibioticoterapia
Falha no tratamento
Prazo: até 24 meses após interrupção da antibioticoterapia
A falha do tratamento é definida por recidiva clínica e/ou microbiológica local; e/ou necessidade de cirurgia adicional; morte de origem séptica
até 24 meses após interrupção da antibioticoterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tristan Ferry, MD, Hospices Civils De Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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