- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03191292
Epidemiologia bacteriana e antibioterapia empírica em pacientes com infecção de prótese articular
O objetivo deste estudo é estabelecer uma epidemiologia bacteriana em pacientes que apresentam infecção de prótese articular e para os quais é necessária uma cirurgia. No momento da primeira cirurgia, como não se conhece a bactéria responsável pela infecção, inicia-se uma antibioterapia probabilística logo após o tratamento cirúrgico. A antibioterapia é então adaptada às bactérias a partir de amostras colhidas durante a cirurgia quando são identificadas (o atraso é de 14 a 21 dias).
O estudo terá como foco bactérias identificadas em amostras coletadas durante a cirurgia; será considerado o atraso entre a implantação da prótese e a apresentação dos sintomas: mais de um ano vs. menos de um ano.
Os investigadores assumem que não existe o mesmo tipo de bactéria envolvida nesses dois casos de atrasos e que a antibioterapia probabilística pode não ser a ideal quando os sintomas se apresentam mais de um ano após a implantação da prótese. Uma antibioterapia probabilística não adaptada leva ao desenvolvimento de resistência para a bactéria e diminui a chance de cura do paciente (aumento da recidiva).
O resultado deste estudo permitirá aos médicos uma ótima antibioterapia probabilística, dependendo do atraso entre a implantação da prótese e a apresentação dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com infecção de prótese articular e tratado com antibioterapia probabilística, entre 2010 e 2015, no Hospital Croix-Rousse
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
identificação de bactérias envolvidas em pacientes com infecção de prótese articular
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
|
As amostras coletadas durante a cirurgia são colocadas em meios de cultura bacteriológicos.
É feita cultura bacteriológica de amostras colhidas durante a cirurgia para todos os pacientes incluídos permitindo identificar que tipo de bactéria está envolvida na infecção, dependendo da cronologia da infecção (atraso entre a implantação e a apresentação dos sintomas [< 1 ano vs. > 1 ano])
|
3 semanas após a cirurgia
|
coleção de tratamento antibiótico probabilístico em pacientes com infecção de prótese articular
Prazo: o dia da cirurgia
|
O tipo de molécula utilizada e a dosagem serão descritos.
O tratamento antibiótico probabilístico é iniciado imediatamente após a cirurgia, antes que a bactéria seja identificada.
As amostras são colocadas em meios de cultura bacteriológicos.
O tempo para obtenção de resultados costuma ser de no máximo 3 semanas após a cirurgia, pois esse é o atraso para o crescimento de bactérias de crescimento lento.
Então, o tratamento empírico pode ser alterado para ter um tratamento antibiótico adaptado à bactéria encontrada.
|
o dia da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eventos adversos
Prazo: até 24 meses após interrupção da antibioticoterapia
|
Este desfecho secundário se concentrará em eventos adversos graves induzidos por esta antibioterapia probabilística.
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até 24 meses após interrupção da antibioticoterapia
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Falha no tratamento
Prazo: até 24 meses após interrupção da antibioticoterapia
|
A falha do tratamento é definida por recidiva clínica e/ou microbiológica local; e/ou necessidade de cirurgia adicional; morte de origem séptica
|
até 24 meses após interrupção da antibioticoterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Ferry, MD, Hospices Civils De Lyon
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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