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Epidemiologia batterica e antibioterapia empirica in pazienti con infezione articolare protesica

23 agosto 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Lo scopo di questo studio è stabilire un'epidemiologia batterica in pazienti che presentano un'infezione articolare protesica e per i quali è necessario un intervento chirurgico. Al momento del primo intervento, non essendo noti i batteri responsabili dell'infezione, subito dopo il trattamento chirurgico viene iniziata una antibioticoterapia probabilistica. L'antibioterapia viene quindi adattata ai batteri dai campioni raccolti durante l'intervento chirurgico quando vengono identificati (il ritardo è di 14-21 giorni).

Lo studio si concentrerà sui batteri identificati sui campioni raccolti durante l'intervento chirurgico; si terrà conto del ritardo tra l'impianto della protesi e la comparsa dei sintomi: più di un anno vs. meno di un anno.

Gli investigatori presumono che non ci sia lo stesso tipo di batteri coinvolti in questi due casi di ritardo e che l'antibioterapia probabilistica potrebbe non essere ottimale quando i sintomi si presentano più di un anno dopo l'impianto della protesi. Un'antibioterapia probabilistica non adattata porta a sviluppare resistenza per i batteri e diminuire la possibilità di curare il paziente (aumento delle ricadute).

Il risultato di questo studio consentirà ai medici di disporre di un'antibioterapia probabilistica ottimale, in funzione del ritardo tra l'impianto della protesi e la presentazione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

567

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente con infezione della protesi articolare e trattato con antibiotici probabilistici dopo un primo intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con infezione dell'articolazione protesica e trattato con antibiotici probabilistici, tra il 2010 e il 2015, presso l'ospedale Croix-Rousse

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identificazione di batteri coinvolti in pazienti con infezione articolare protesica
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
I campioni raccolti durante l'intervento chirurgico vengono messi in terreni di coltura batteriologici. Viene effettuata la coltura batteriologica dei campioni raccolti durante l'intervento chirurgico per tutti i pazienti inclusi consentendo di identificare quale tipo di batteri è coinvolto nell'infezione, a seconda della cronologia dell'infezione (ritardo tra l'impianto e la presentazione dei sintomi [< 1 anno vs. > 1 anno])
3 settimane dopo l'intervento
raccolta di trattamento antibiotico probabilistico in pazienti con infezione articolare protesica
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
Verrà descritto il tipo di molecola utilizzata e il dosaggio. Il trattamento antibiotico probabilistico viene avviato immediatamente dopo l'intervento chirurgico, prima che i batteri vengano identificati. I campioni vengono posti in terreni di coltura batteriologici. Il tempo per ottenere risultati è solitamente di 3 settimane al massimo dopo l'intervento perché questo è il ritardo per la crescita dei batteri a crescita lenta. Quindi, il trattamento empirico può essere modificato per avere un trattamento antibiotico adatto ai batteri trovati.
il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
Questo risultato secondario si concentrerà su eventi avversi gravi indotti da questa antibioticoterapia probabilistica.
fino a 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
Il fallimento del trattamento è definito da recidiva clinica e/o microbiologica locale; e/o necessità di ulteriori interventi chirurgici; morte di origine settica
fino a 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Tristan Ferry, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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