- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03191292
Epidemiologia bakteryjna i antybiotykoterapia empiryczna u pacjentów z zapaleniem stawów po protezie
Celem tego badania jest ustalenie epidemiologii bakteryjnej u pacjentów, u których występuje infekcja stawu protetycznego i u których konieczna jest operacja. W czasie pierwszego zabiegu, ponieważ nie są znane bakterie odpowiedzialne za infekcję, zaraz po zabiegu chirurgicznym rozpoczyna się antybiotykoterapię probabilistyczną. Następnie antybiotykoterapię dostosowuje się do bakterii z próbek pobranych podczas operacji, gdy zostaną one zidentyfikowane (opóźnienie wynosi 14-21 dni).
Badania skupią się na bakteriach zidentyfikowanych w próbkach pobranych podczas operacji; uwzględnione zostanie opóźnienie między wszczepieniem protezy a wystąpieniem objawów: ponad rok vs. mniej niż rok.
Badacze zakładają, że w tych dwóch przypadkach opóźnień nie bierze udziału ten sam rodzaj bakterii, a antybiotykoterapia probabilistyczna może nie być optymalna, gdy objawy wystąpią ponad rok po wszczepieniu protezy. Niedostosowana antybiotykoterapia probabilistyczna prowadzi do rozwoju oporności bakterii i zmniejszenia szansy na wyleczenie pacjenta (wzrost nawrotów choroby).
Wynik tych badań pozwoli lekarzom na prowadzenie optymalnej antybiotykoterapii probabilistycznej, w zależności od opóźnienia pomiędzy wszczepieniem protezy a wystąpieniem objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z infekcją stawu protetycznego leczony antybiotykoterapią probabilistyczną w latach 2010-2015 w szpitalu Croix-Rousse
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
identyfikacja bakterii zaangażowanych w pacjentów z infekcją stawu protetycznego
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Próbki pobrane podczas zabiegu umieszczane są w pożywkach bakteriologicznych.
Prowadzona jest kultura bakteriologiczna próbek pobranych podczas operacji u wszystkich włączonych pacjentów, pozwalająca na określenie, jaki rodzaj bakterii bierze udział w zakażeniu, w zależności od chronologii zakażenia (opóźnienie między implantacją a wystąpieniem objawów [< 1 rok vs. > 1 rok])
|
3 tygodnie po zabiegu
|
Zbiór probabilistycznego leczenia antybiotykami pacjentów z zapaleniem protezy stawu
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Opisany zostanie typ stosowanej cząsteczki i dawkowanie.
Antybiotykoterapię probabilistyczną rozpoczyna się bezpośrednio po zabiegu, jeszcze przed identyfikacją bakterii.
Próbki umieszcza się w pożywkach bakteriologicznych.
Czas uzyskania wyników to zwykle maksymalnie 3 tygodnie po zabiegu, ponieważ jest to opóźnienie wzrostu wolno rosnących bakterii.
Następnie leczenie empiryczne można zmodyfikować w celu dostosowania antybiotykoterapii do wykrytych bakterii.
|
dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po przerwaniu antybiotykoterapii
|
Ten drugorzędny wynik będzie się koncentrował na ciężkich zdarzeniach niepożądanych wywołanych przez tę probabilistyczną antybiotykoterapię.
|
do 24 miesięcy po przerwaniu antybiotykoterapii
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po przerwaniu antybiotykoterapii
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako miejscowy nawrót kliniczny i/lub mikrobiologiczny; i/lub potrzeba dodatkowej operacji; śmierć pochodzenia septycznego
|
do 24 miesięcy po przerwaniu antybiotykoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tristan Ferry, MD, Hospices Civils De Lyon
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0306
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja stawów
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone