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Bakterielle Epidemiologie und empirische Antibiotikatherapie bei Patienten mit prothetischer Gelenkinfektion

23. August 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine bakterielle Epidemiologie bei Patienten zu ermitteln, die eine Gelenkprotheseninfektion aufweisen und bei denen eine Operation erforderlich ist. Da zum Zeitpunkt der ersten Operation die für die Infektion verantwortlichen Bakterien nicht bekannt sind, wird sofort nach der chirurgischen Behandlung eine probabilistische Antibiotikatherapie eingeleitet. Die Antibiotikatherapie wird dann an die Bakterien anhand der während der Operation entnommenen Proben angepasst, wenn diese identifiziert werden (die Verzögerung beträgt 14–21 Tage).

Die Studie wird sich auf Bakterien konzentrieren, die in während der Operation entnommenen Proben identifiziert wurden. Berücksichtigt wird die Verzögerung zwischen der Implantation der Prothese und dem Auftreten der Symptome: mehr als ein Jahr vs. weniger als ein Jahr.

Die Forscher gehen davon aus, dass in diesen beiden Fällen von Verzögerungen nicht dieselbe Art von Bakterien beteiligt ist und dass die probabilistische Antibiotikatherapie möglicherweise nicht optimal ist, wenn die Symptome mehr als ein Jahr nach der Implantation der Prothese auftreten. Eine nicht angepasste probabilistische Antibiotikatherapie führt zur Entwicklung einer Resistenz gegen die Bakterien und verringert die Heilungschance des Patienten (Erhöhung von Rückfällen).

Das Ergebnis dieser Studie ermöglicht Ärzten eine optimale probabilistische Antibiotikatherapie, abhängig von der Verzögerung zwischen der Implantation der Prothese und dem Auftreten der Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

567

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit einer Gelenkprotheseninfektion, der nach einer ersten Operation mit einer probabilistischen Antibiotikatherapie behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer Gelenkprotheseninfektion, der zwischen 2010 und 2015 im Croix-Rousse-Krankenhaus mit probabilistischer Antibiotikatherapie behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Bakterien, die bei Patienten mit einer Gelenkprotheseninfektion eine Rolle spielen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Die während der Operation gesammelten Proben werden in bakteriologische Kulturmedien gegeben. Es wird eine bakteriologische Kultur der während der Operation gesammelten Proben aller eingeschlossenen Patienten erstellt, die es ermöglicht, zu identifizieren, welche Art von Bakterien an der Infektion beteiligt sind, abhängig von der Chronologie der Infektion (Verzögerung zwischen der Implantation und dem Auftreten der Symptome [< 1 Jahr vs. > 1 Jahr])
3 Wochen nach der Operation
Sammlung probabilistischer Antibiotikabehandlungen bei Patienten mit einer Gelenkprotheseninfektion
Zeitfenster: am Tag der Operation
Die Art des verwendeten Moleküls und die Dosierung werden beschrieben. Eine probabilistische Antibiotikabehandlung wird unmittelbar nach der Operation eingeleitet, bevor die Bakterien identifiziert werden. Die Proben werden in bakteriologische Kulturmedien gegeben. Die Zeit bis zum Erhalt der Ergebnisse beträgt in der Regel maximal 3 Wochen nach der Operation, da dies die Verzögerung für das Wachstum langsam wachsender Bakterien darstellt. Anschließend kann die empirische Behandlung angepasst werden, um eine an die gefundenen Bakterien angepasste Antibiotikabehandlung zu erhalten.
am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie
Dieser sekundäre Endpunkt wird sich auf schwere unerwünschte Ereignisse konzentrieren, die durch diese probabilistische Antibiotikatherapie hervorgerufen werden.
bis zu 24 Monate nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie
Behandlungsversagen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie
Ein Behandlungsversagen wird durch einen lokalen klinischen und/oder mikrobiologischen Rückfall definiert; und/oder Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation; Tod septischen Ursprungs
bis zu 24 Monate nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Tristan Ferry, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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