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シルデナフィルと IVF/ICSI サイクルの結果

2017年6月18日 更新者：Royan Institute

IVF/ICSI 失敗を繰り返す患者における IVF/ICSI サイクルの転帰に対する膣シルデナフィルの効果: パイロット研究

子宮内膜の十分な成長は着床にとって重要です。 したがって、子宮内膜が薄い患者の妊娠成功率は低い。 さらに、子宮内膜が薄い患者の子宮内膜の成長障害の原因となる要因についての情報はほとんどありません。 研究では、一酸化窒素 (NO) の放出が、環状グアニル一リン酸 (cGMP) を介した経路を介して血管平滑筋の弛緩を引き起こす可能性があることが明らかになりました。 シルデナフィルは 5 型特異的ホスホジエステラーゼ阻害剤であり、cGMP の分解を防ぐことで血管平滑筋に対する NO の血管拡張効果を増強し、血流と子宮内膜の厚さを改善する可能性があります。 この研究は、IVF/ICSI の失敗を繰り返した不妊患者の IVF/ICSI 転帰に対するシルデナフィル座薬の経膣投与の効果を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の提案は、私たちの機関審査委員会および機関の倫理委員会によって承認され、すべての参加者は、研究に入る前に書面による同意に署名します。

研究集団は、不妊症の女性で構成されます

少なくとも 2 つの卵胞の直径が 18 mm 以上に達すると、hCG 10,000 IU が投与されます。 すべての患者で、従来の GnRh アゴニスト プロトコルを使用して卵巣刺激を行います。 子宮内膜パラメータは、hCG注射の日に再度測定されます。 hCG注射の34～36時間後に採卵を行い、採卵の48～72時間後に胚を移植する。 妊娠は、胚移植の 14 日後の βHCG レベルの評価と、妊娠 5 週目の妊娠嚢の超音波検査によって確認されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
      • Tehrān、イラン・イスラム共和国
        • 募集
        • Royan Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadia Jahangiri, MSc
        • 主任研究者：
          • Maria sadeghi, MSc
        • 主任研究者：
          • Farideh Malekzadeh, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～38年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 卵巣予備能が正常で、FSH の前周期が少なくとも 2 回ある女性
  • -少なくとも2つの良質の新鮮または凍結融解胚を使用したIVF / ICSIの試みが2回または3回連続して失敗した歴史を持つ女性。
  • hCG注射の日の子宮内膜の厚さは、以前のすべてのIVF / ICSI試行で<9 mmでした
  • 子宮鏡検査または子宮超音波検査または子宮卵管造影で子宮内膜の外観が正常な女性

除外基準:

  • PCOS、筋腫切除術、アッシャーマン症候群、ミュラー管異常の病歴がある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
シルデナフィル膣座薬使用者
薬：シルデナフィル膣座薬
シルデナフィル膣座薬（100mg/日）をHMG投与開始日から採卵日まで。
プラセボコンパレーター：B
HMG 投与による毎日の膣プラセボ使用者
他の：膣プラセボ
HMG 投与日の開始から hCG 注射日の 2 日前まで毎日膣プラセボを使用し、その後、採卵日まで膣シルデナフィル坐剤 (100 mg/日) に切り替えます。
他の：膣プラセボ
HMG投与開始日から採卵日まで毎日膣プラセボ。
プラセボコンパレーター：ハ
HMG投与日から卵母細胞回収日までの毎日の膣プラセボ使用者。
他の：膣プラセボ
HMG 投与日の開始から hCG 注射日の 2 日前まで毎日膣プラセボを使用し、その後、採卵日まで膣シルデナフィル坐剤 (100 mg/日) に切り替えます。
他の：膣プラセボ
HMG投与開始日から採卵日まで毎日膣プラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：胚移植後4～6週間
HMG投与開始日から採卵日までのシルデナフィル膣座薬（100mg/日）使用後の臨床妊娠率を評価します。 これは、β-hCG 検査の陽性結果と、少なくとも 1 つの胎嚢の超音波検査によって検出されます。
胚移植後4～6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率
時間枠：4～6週間
着床率は、移植された胚あたりの胎嚢の数として定義されます。 これは、β-hCG 検査の陽性結果と、胚移植の 4 ～ 6 週間後の少なくとも 1 つの胎嚢の超音波検査によって検出されます。
4～6週間
子宮内膜の厚さ
時間枠：1日
子宮内膜の厚さは、hCG の 1 日投与で超音波検査によって検出されます。
1日
子宮内膜パターン
時間枠：14日目
前の周期の 14 日目における子宮内膜のグレー スケールの外観と隣接する子宮筋層の外観の比較。
14日目
拍動指数
時間枠：1日
収縮期と拡張期の間の流れの変動性。この尺度は、ピーク収縮期周波数と拡張末期周波数の差を最大周波数シフトの時間平均で割ることによって計算されました。これは hCG 投与日に測定されます。
1日
抵抗指数 (RI)
時間枠：1日
RI は、最大流速と最小流速の差の最大流速に対する比率として定義されます。これは、hCG 投与日に測定されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royan Institute

協力者

Tehran University of Medical Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Ashraf Moieni, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • 主任研究者：Firoozeh Ahmadi, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • 主任研究者：Fatemeh Zafarani, MSc、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月18日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月18日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Royan-Emb-030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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