Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil a výsledek cyklů IVF/ICSI

18. června 2017 aktualizováno: Royan Institute

Vliv vaginálního sildenafilu na výsledek cyklů IVF/ICSI u pacientek s opakovaným selháním IVF/ICSI: pilotní studie

Pro implantaci je rozhodující adekvátní růst endometria. V souladu s tím je úspěšnost těhotenství u pacientek s tenkým endometriem nízká. Dále je zde málo informací o faktorech odpovědných za narušený růst endometria u pacientek s tenkým endometriem. Výzkumy odhalily, že uvolňování oxidu dusnatého (NO) může způsobit relaxaci hladkého svalstva cév prostřednictvím dráhy zprostředkované cyklickým guanylmonofosfátem (cGMP). Sildenafil je specifický inhibitor fosfodiesterázy typu 5, který zvyšuje vazodilatační účinky NO na hladké svalstvo cév tím, že brání degradaci cGMP a může zlepšit průtok krve a tloušťku endometria. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek vaginálně podávaných sildenafilových čípků na výsledek IVF/ICSI u neplodných pacientek s opakovaným selháním IVF/ICSI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh této studie schválený našimi institucionálními kontrolními radami a etickou komisí instituce a všichni účastníci podepíší písemný souhlas před vstupem do studia.

Studovaná populace se bude skládat z neplodných žen z

Když bude dosaženo průměru alespoň 2 folikulů rovného nebo většího než 18 mm, bude podán hCG 10 000 IU. U všech pacientek bude stimulace vaječníků provedena konvenčním protokolem agonisty GnRh. Endometriální parametry budou měřeny znovu v den injekce hCG. Odběr vajíček bude proveden 34–36 hodin po injekci hCG a embrya budou přenesena 48–72 hodin po odebrání oocytů. Těhotenství bude potvrzeno stanovením hladiny βHCG 14 dní po embryotransferu a ultrasonografickou vizualizací gestačního vaku v 5. týdnu těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehrān, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia Jahangiri, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria sadeghi, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farideh Malekzadeh, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s normální ovariální rezervou a měly alespoň dva předchozí cykly s FSH
  • Ženy s anamnézou dvou nebo tří předchozích po sobě jdoucích neúspěšných pokusů IVF/ICSI s použitím alespoň dvou kvalitních čerstvých nebo zmrazených a rozmražených embryí.
  • Tloušťka endometria v den injekce hCG byla < 9 mm ve všech předchozích pokusech IVF/ICSI
  • Ženy s normálním vzhledem endometria při hysteroskopii nebo hysterosonografii nebo hysterosalpingografii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které měly v anamnéze PCOS, myomektomii, Ashermanův syndrom a mullerovské anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Uživatelé sildenafilových vaginálních čípků
Lék: Sildenafil vaginální čípky
Sildenafil vaginální čípky (100 mg/den) ode dne zahájení podávání HMG do dne odběru oocytů.
Komparátor placeba: B
Denní vaginální uživatelky placeba s podáváním HMG
Jiný: vaginální placebo
Denní vaginální placebo od začátku podávání HMG do 2 dnů před dnem injekce hCG, poté bude převedeno na vaginální sildenafilové čípky (100 mg/den) až do dne odběru oocytů.
Jiný: vaginální placebo
Denní vaginální placebo od začátku dne podávání HMG do dne odebrání oocytů.
Komparátor placeba: C
Denní vaginální uživatelky placeba s podáváním HMG den až do dne odběru oocytů.
Jiný: vaginální placebo
Denní vaginální placebo od začátku podávání HMG do 2 dnů před dnem injekce hCG, poté bude převedeno na vaginální sildenafilové čípky (100 mg/den) až do dne odběru oocytů.
Jiný: vaginální placebo
Denní vaginální placebo od začátku dne podávání HMG do dne odebrání oocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 4-6 týdnů po přenosu embryí
Vyhodnocení míry klinického těhotenství po použití vaginálních čípků Sildenafil (100 mg/den) ode dne zahájení podávání HMG do dne odběru oocytů. Prokazuje se pozitivním výsledkem ß-hCG testu a ultrasonografickou vizualizací alespoň jednoho gestačního váčku
4-6 týdnů po přenosu embryí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 4-6 týdnů
Rychlost implantace je definována jako počet gestačních váčků na přenesené embryo. Zjišťuje se pozitivním výsledkem ß-hCG testu a ultrasonografickou vizualizací alespoň jednoho gestačního vaku 4-6 týdnů po transferu embryí.
4-6 týdnů
Tloušťka endometria
Časové okno: 1 den
Tloušťka endometria se zjišťuje ultrazvukovým vyšetřením při denní aplikaci hCG.
1 den
Endometriální vzor
Časové okno: Den 14
Porovnání šedé stupnice vzhledu endometria se vzhledem přilehlého myometria 14. den předchozího cyklu.
Den 14
Index pulsability
Časové okno: 1 den
Variabilita průtoku mezi systolou a diastolou; tato míra byla vypočtena vydělením rozdílu mezi maximální systolickou a koncovou diastolickou frekvencí časovým průměrem maximálního frekvenčního posunu. Toto se měří v den podání hCG.
1 den
Index odporu (RI)
Časové okno: 1 den
RI je definován jako poměr rozdílu mezi maximální a minimální rychlostí toku k maximální rychlosti toku. Ta se měří v den podání hCG.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Spolupracovníci

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashraf Moieni, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Vrchní vyšetřovatel: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-Emb-030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil vaginální čípky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit