Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil i wyniki cykli IVF/ICSI

18 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Royan Institute

Wpływ syldenafilu dopochwowego na wyniki cykli IVF/ICSI u pacjentek z powtarzającymi się niepowodzeniami IVF/ICSI: badanie pilotażowe

Odpowiedni wzrost endometrium jest kluczowy dla implantacji. W związku z tym wskaźnik powodzenia ciąży pacjentek z cienkim endometrium jest niski. Ponadto niewiele jest informacji na temat czynników odpowiedzialnych za upośledzenie wzrostu endometrium u pacjentek z cienkim endometrium. Badania wykazały, że uwalnianie tlenku azotu (NO) może powodować rozluźnienie mięśni gładkich naczyń poprzez szlak, w którym pośredniczy cykliczny monofosforan guanylu (cGMP). Sildenafil jest specyficznym dla typu 5 inhibitorem fosfodiesterazy, który zwiększa rozszerzające naczynia działanie NO na mięśnie gładkie naczyń poprzez zapobieganie degradacji cGMP i może poprawić przepływ krwi i grubość endometrium. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu dopochwowych czopków syldenafilu na wyniki IVF/ICSI u niepłodnych pacjentek z powtarzającymi się niepowodzeniami IVF/ICSI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propozycja tego badania została zatwierdzona przez nasze instytucjonalne komisje rewizyjne i komisję etyczną instytucji, a wszyscy uczestnicy podpiszą pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania.

Populacja badana będzie składała się z niepłodnych kobiet

Gdy średnica co najmniej 2 pęcherzyków zostanie osiągnięta co najmniej 18 mm, zostanie podane 10 000 j.m. hCG. U wszystkich pacjentek stymulacja jajników zostanie przeprowadzona zgodnie z konwencjonalnym protokołem agonisty GnRh. Parametry endometrium będą mierzone ponownie w dniu wstrzyknięcia hCG. Pobranie komórki jajowej zostanie przeprowadzone 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG, a zarodki zostaną przeniesione 48-72 godziny po pobraniu komórki jajowej. Ciąża zostanie potwierdzona oceną poziomu βHCG 14 dni po transferze zarodków oraz ultrasonograficzną wizualizacją pęcherzyka ciążowego w 5 tygodniu ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehrān, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadia Jahangiri, MSc
        • Główny śledczy:
          • Maria sadeghi, MSc
        • Główny śledczy:
          • Farideh Malekzadeh, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z prawidłową rezerwą jajnikową, które miały co najmniej dwa wcześniejsze cykle z FSH
  • Kobiety z historią dwóch lub trzech kolejnych nieudanych prób zapłodnienia in vitro/ICSI przy użyciu co najmniej dwóch dobrej jakości świeżych lub zamrożonych i rozmrożonych zarodków.
  • Grubość endometrium w dniu wstrzyknięcia hCG wynosiła < 9 mm we wszystkich wcześniejszych próbach IVF/ICSI
  • Kobiety z prawidłowym wyglądem endometrium w histeroskopii lub histerosonografii lub histerosalpingografii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które miały historię PCOS, miomektomii, zespołu Ashermana i anomalii Mullera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Użytkownicy czopków dopochwowych Sildenafil
Lek: Czopki dopochwowe Sildenafil
Sildenafil w czopkach dopochwowych (100 mg/dobę) od dnia rozpoczęcia podawania HMG do dnia pobrania komórki jajowej.
Komparator placebo: B
Codzienni użytkownicy placebo dopochwowego z podawaniem HMG
Inny: placebo dopochwowe
Codzienne placebo dopochwowe od dnia rozpoczęcia podawania HMG do 2 dni przed dniem wstrzyknięcia hCG, następnie nastąpi zmiana na czopki dopochwowe z syldenafilem (100 mg/dobę) do dnia pobrania oocytów.
Inny: placebo dopochwowe
Codzienne placebo dopochwowe od dnia rozpoczęcia podawania HMG do dnia pobrania komórki jajowej.
Komparator placebo: C
Codziennie stosujące placebo dopochwowe z podaniem HMG od dnia do dnia pobrania komórki jajowej.
Inny: placebo dopochwowe
Codzienne placebo dopochwowe od dnia rozpoczęcia podawania HMG do 2 dni przed dniem wstrzyknięcia hCG, następnie nastąpi zmiana na czopki dopochwowe z syldenafilem (100 mg/dobę) do dnia pobrania oocytów.
Inny: placebo dopochwowe
Codzienne placebo dopochwowe od dnia rozpoczęcia podawania HMG do dnia pobrania komórki jajowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po transferze zarodków
Ocena klinicznego wskaźnika ciąż po zastosowaniu czopków dopochwowych Sildenafil (100 mg/dobę) od dnia rozpoczęcia podawania HMG do dnia pobrania komórki jajowej. Wykrywa się ją po dodatnim wyniku testu ß-hCG i uwidocznieniu w badaniu ultrasonograficznym co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego
4-6 tygodni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Szybkość implantacji definiuje się jako liczbę pęcherzyków ciążowych na przeniesiony zarodek. Wykrywa się ją po dodatnim wyniku testu ß-hCG i uwidocznieniu ultrasonograficznym co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego 4-6 tygodni po transferze zarodków.
4-6 tygodni
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 1 dzień
Grubość endometrium jest wykrywana w badaniu ultrasonograficznym przy podawaniu hCG na dobę.
1 dzień
Wzór endometrium
Ramy czasowe: Dzień 14
Porównanie wyglądu endometrium w skali szarości z wyglądem sąsiedniego mięśniówki macicy w 14. dniu poprzedniego cyklu.
Dzień 14
Wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmienność przepływu między skurczem a rozkurczem; miara ta została obliczona przez podzielenie różnicy między szczytowymi częstotliwościami skurczowymi i końcoworozkurczowymi przez średnią czasową maksymalnego przesunięcia częstotliwości. Jest to mierzone w dniu podania hCG.
1 dzień
Indeks odporności (RI)
Ramy czasowe: 1 dzień
RI definiuje się jako stosunek różnicy między maksymalną i minimalną prędkością przepływu do maksymalnej prędkości przepływu. Mierzy się go w dniu podania hCG.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Współpracownicy

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashraf Moieni, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Główny śledczy: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Główny śledczy: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Emb-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czopki dopochwowe Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj