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西地那非和 IVF/ICSI 周期的结果

2017年6月18日 更新者：Royan Institute

阴道西地那非对反复 IVF/ICSI 失败患者 IVF/ICSI 周期结局的影响：初步研究

子宫内膜的充分生长对于着床至关重要。 因此，子宫内膜薄的患者妊娠成功率较低。 此外，关于导致子宫内膜薄的患者子宫内膜生长受损的因素的信息很少。 研究表明，一氧化氮 (NO) 释放可通过环磷酸鸟苷 (cGMP) 介导的途径引起血管平滑肌松弛。 西地那非是一种 5 型特异性磷酸二酯酶抑制剂，可通过防止 cGMP 降解来增强 NO 对血管平滑肌的血管舒张作用，并可改善血流量和子宫内膜厚度。 本研究旨在评估阴道给药西地那非栓剂对反复 IVF/ICSI 失败的不孕症患者 IVF/ICSI 结果的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的提案经我们的机构审查委员会和机构伦理委员会批准，所有参与者在进入研究前将签署书面同意书。

研究人群将包括不孕妇女

当至少 2 个卵泡的直径达到或大于 18 毫米时，将给予 hCG 10,000 IU。 在所有患者中，将使用常规 GnRh 激动剂方案进行卵巢刺激。 子宫内膜参数将在 hCG 注射当天再次测量。 hCG 注射后 34-36 小时将进行取卵，取卵后 48-72 小时将移植胚胎。 妊娠第 5 周通过胚胎移植后 14 天的 βHCG 水平评估和妊娠囊的超声可视化来确认妊娠。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
      • Tehrān、伊朗伊斯兰共和国
        • 招聘中
        • Royan Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nadia Jahangiri, MSc
        • 首席研究员：
          • Maria sadeghi, MSc
        • 首席研究员：
          • Farideh Malekzadeh, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 卵巢储备正常且至少有两个 FSH 周期的女性
  • 使用至少两个优质新鲜或冷冻解冻胚胎进行 IVF/ICSI 尝试连续两次或三次失败的女性。
  • 在所有之前的 IVF/ICSI 尝试中，注射 hCG 当天的子宫内膜厚度 < 9 mm
  • 在宫腔镜检查或子宫超声检查或子宫输卵管造影中子宫内膜外观正常的女性

排除标准：

  • 有 PCOS、子宫肌瘤切除术、Asherman 综合征和苗勒管异常病史的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一种
西地那非阴道栓剂使用者
药品：西地那非阴道栓剂
西地那非阴道栓剂（100 毫克/天）从 HMG 给药日开始到取卵日。
安慰剂比较：乙
每天服用 HMG 的阴道安慰剂使用者
其他：阴道安慰剂
从 HMG 给药日开始到 hCG 注射日前 2 天每天阴道安慰剂，然后将换成阴道西地那非栓剂（100 毫克/天）直到取卵日。
其他：阴道安慰剂
从 HMG 给药日开始到取卵日每天阴道安慰剂。
安慰剂比较：C
每日服用 HMG 的阴道安慰剂使用者直至取卵日。
其他：阴道安慰剂
从 HMG 给药日开始到 hCG 注射日前 2 天每天阴道安慰剂，然后将换成阴道西地那非栓剂（100 毫克/天）直到取卵日。
其他：阴道安慰剂
从 HMG 给药日开始到取卵日每天阴道安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 4-6 周
评估从 HMG 给药日开始到取卵日使用西地那非阴道栓剂（100 毫克/天）后的临床妊娠率。 它通过阳性 ß-hCG 测试结果和至少一个妊娠囊的超声可视化来检测
胚胎移植后 4-6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
着床率
大体时间：4-6周
植入率定义为每个移植胚胎的妊娠囊数。 它是通过胚胎移植后 4-6 周的 ß-hCG 阳性测试结果和至少一个妊娠囊的超声可视化来检测的。
4-6周
子宫内膜厚度
大体时间：1天
在hCG日给药时通过超声检查检测子宫内膜厚度。
1天
子宫内膜形态
大体时间：第 14 天
比较上一周期第 14 天子宫内膜与相邻子宫肌层的灰度外观。
第 14 天
搏动指数
大体时间：1天
收缩期和舒张期之间的流量变化；该测量值是通过将峰值收缩频率和舒张末期频率之间的差异除以最大频移的时间平均值来计算的。这是在 hCG 给药日测量的。
1天
阻力指数（RI）
大体时间：1天
RI 定义为最大和最小流速之差与最大流速之比。这是在 hCG 给药日测量的。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royan Institute

合作者

Tehran University of Medical Sciences

调查人员

  • 研究主任：Ashraf Moieni, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • 首席研究员：Firoozeh Ahmadi, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • 首席研究员：Fatemeh Zafarani, MSc、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月18日

首次发布 (实际的)

2017年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月18日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Royan-Emb-030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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