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Sildénafil et résultat des cycles de FIV/ICSI

18 juin 2017 mis à jour par: Royan Institute

L'effet du sildénafil vaginal sur le résultat des cycles de FIV/ICSI chez les patients présentant des échecs répétés de FIV/ICSI : une étude pilote

Une croissance adéquate de l'endomètre est cruciale pour l'implantation. En conséquence, le taux de réussite de la grossesse des patientes ayant un endomètre mince est faible. De plus, il existe peu d'informations sur les facteurs responsables de la croissance altérée de l'endomètre chez les patientes présentant un endomètre mince. Les recherches ont révélé que la libération d'oxyde nitrique (NO) peut provoquer une relaxation du muscle lisse vasculaire par une voie médiée par le guanyl monophosphate (cGMP). Le sildénafil est un inhibiteur de la phosphodiestérase spécifique de type 5 qui augmente les effets vasodilatateurs du NO sur le muscle lisse vasculaire en empêchant la dégradation du cGMP et pourrait améliorer le flux sanguin et l'épaisseur de l'endomètre. Cette étude est conçue pour évaluer l'effet des suppositoires de sildénafil administrés par voie vaginale sur les résultats de la FIV/ICSI chez les patientes infertiles présentant des échecs répétés de FIV/ICSI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La proposition de cette étude approuvée par nos comités d'examen institutionnels et le comité d'éthique de l'institution, et tous les participants signeront un consentement écrit avant d'entrer dans l'étude.

La population étudiée sera composée de femmes infertiles de

Lorsque le diamètre d'au moins 2 follicules sera atteint égal ou supérieur à 18 mm, hCG 10 000 UI sera administré. Chez toutes les patientes, la stimulation ovarienne sera réalisée avec le protocole classique des agonistes de la GnRh. Les paramètres endométriaux seront à nouveau mesurés le jour de l'injection d'hCG. Le prélèvement d'ovules sera effectué 34 à 36 h après l'injection d'hCG et les embryons seront transférés 48 à 72 heures après le prélèvement d'ovocytes. La grossesse sera confirmée par l'évaluation du niveau de βHCG 14 jours après le transfert d'embryon et la visualisation échographique du sac gestationnel au cours de la 5ème semaine de grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehrān, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Royan Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Leila Arab, MD
          • Numéro de téléphone: 414 (+98)2123562000
          • E-mail: Leara91@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Nadia Jahangiri, MSc
        • Chercheur principal:
          • Maria sadeghi, MSc
        • Chercheur principal:
          • Farideh Malekzadeh, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant une réserve ovarienne normale et ayant eu au moins deux cycles antérieurs avec FSH
  • Femmes ayant des antécédents de deux ou trois échecs consécutifs de tentatives de FIV/ICSI utilisant au moins deux embryons frais ou congelés-décongelés de bonne qualité.
  • L'épaisseur de l'endomètre le jour de l'injection d'hCG était < 9 mm dans toutes les tentatives antérieures de FIV/ICSI
  • Femmes présentant un aspect endométrial normal lors d'une hystéroscopie, d'une hystérosonographie ou d'une hystérosalpingographie

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des antécédents de SOPK, de myomectomie, de syndrome d'Asherman et d'anomalies de Muller

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UNE
Utilisateurs de suppositoires vaginaux de sildénafil
Médicament: Suppositoires vaginaux de sildénafil
Suppositoires vaginaux de sildénafil (100 mg/jour) du début du jour de l'administration de l'HMG jusqu'au jour du prélèvement des ovocytes.
Comparateur placebo: B
Utilisateurs quotidiens de placebo vaginal avec administration de HMG
Autre: placebo vaginal
Le placebo vaginal quotidien du début du jour de l'administration de l'HMG jusqu'à 2 jours avant le jour de l'injection de l'hCG, puis sera remplacé par des suppositoires vaginaux de sildénafil (100 mg/jour) jusqu'au jour du prélèvement des ovocytes.
Autre: placebo vaginal
Placebo vaginal quotidien depuis le début du jour de l'administration de l'HMG jusqu'au jour du prélèvement des ovocytes.
Comparateur placebo: C
Utilisateurs quotidiens de placebo vaginal avec HMG jour d'administration jusqu'au jour de la récupération des ovocytes.
Autre: placebo vaginal
Le placebo vaginal quotidien du début du jour de l'administration de l'HMG jusqu'à 2 jours avant le jour de l'injection de l'hCG, puis sera remplacé par des suppositoires vaginaux de sildénafil (100 mg/jour) jusqu'au jour du prélèvement des ovocytes.
Autre: placebo vaginal
Placebo vaginal quotidien depuis le début du jour de l'administration de l'HMG jusqu'au jour du prélèvement des ovocytes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert des embryons
Évaluation du taux de grossesse clinique après l'utilisation de suppositoires vaginaux de sildénafil (100 mg/jour) depuis le début du jour de l'administration de l'HMG jusqu'au jour du prélèvement des ovocytes. Il est détecté par un résultat positif au test ß-hCG et la visualisation échographique d'au moins un sac gestationnel
4 à 6 semaines après le transfert des embryons

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 4-6 semaines
Le taux d'implantation est défini comme le nombre de sacs gestationnels par embryon transféré. Il est détecté par un résultat positif au test ß-hCG et la visualisation échographique d'au moins un sac gestationnel 4 à 6 semaines après le transfert des embryons.
4-6 semaines
Épaisseur de l'endomètre
Délai: Un jour
L'épaisseur de l'endomètre est détectée par examen échographique lors de l'administration quotidienne d'hCG.
Un jour
Modèle endométrial
Délai: Jour 14
Comparaison de l'apparence en échelle de gris de l'endomètre à celle du myomètre adjacent au jour 14 du cycle précédent.
Jour 14
Indice de pulsatilité
Délai: Un jour
La variabilité du débit entre la systole et la diastole ; cette mesure a été calculée en divisant la différence entre les fréquences systolique et télédiastolique maximales par la moyenne temporelle du décalage de fréquence maximal. Ceci est mesuré le jour de l'administration de l'hCG.
Un jour
Indice de résistance (RI)
Délai: Un jour
L'IR est défini comme le rapport de la différence entre la vitesse d'écoulement maximale et minimale et la vitesse d'écoulement maximale. Ceci est mesuré le jour de l'administration de l'hCG.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royan Institute

Collaborateurs

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ashraf Moieni, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Chercheur principal: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Chercheur principal: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Royan-Emb-030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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