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실데나필과 IVF/ICSI 주기의 결과

2017년 6월 18일 업데이트: Royan Institute

IVF/ICSI 반복 실패 환자에서 질 실데나필이 IVF/ICSI 주기 결과에 미치는 영향: 파일럿 연구

자궁내막의 적절한 성장은 착상에 매우 중요합니다. 따라서 자궁내막이 얇은 환자의 임신성공률은 낮다. 게다가, 얇은 자궁내막을 가진 환자에서 손상된 자궁내막 성장의 원인이 되는 요인에 대한 정보가 거의 없습니다. 연구 결과 산화질소(NO) 방출이 cGMP(cyclic guanyl monophosphate) 매개 경로를 통해 혈관 평활근의 이완을 유발할 수 있음이 밝혀졌습니다. 실데나필은 cGMP의 분해를 방지하여 혈관 평활근에 대한 NO의 혈관확장 효과를 증가시키고 혈류와 자궁내막 두께를 개선할 수 있는 5형 특정 포스포디에스테라제 억제제입니다. 이 연구는 IVF/ICSI 실패가 반복되는 불임 환자의 IVF/ICSI 결과에 대한 질내 투여 실데나필 좌약의 ​​효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 제안은 기관 검토 위원회 및 기관 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자는 연구에 들어가기 전에 서면 동의서에 서명합니다.

연구 인구는 다음의 불임 여성으로 구성됩니다.

최소 2개의 난포의 직경이 18 mm 이상에 도달하면 hCG 10,000 IU를 투여합니다. 모든 환자에서 난소 자극은 기존의 GnRh 작용제 프로토콜로 수행됩니다. 자궁내막 매개변수는 hCG 주입 당일 다시 측정됩니다. 난자 채취는 hCG 주입 후 34-36시간 후에 수행되며 배아는 난자 회수 후 48-72시간 후에 이식됩니다. 임신은 배아 이식 14일 후 βHCG 수준의 평가와 임신 5주 동안 임신낭의 초음파 가시화로 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehrān, 이란, 이슬람 공화국
        • 모병
        • Royan Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nadia Jahangiri, MSc
        • 수석 연구원:
          • Maria sadeghi, MSc
        • 수석 연구원:
          • Farideh Malekzadeh, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정상 난소 보유력을 갖고 FSH 주기가 최소 2회 이상 있었던 여성
  • 최소 2개의 양질의 신선 또는 냉동-해동 배아를 사용하여 이전에 2~3회 연속 IVF/ICSI 시도에 실패한 이력이 있는 여성.
  • hCG 주사 당일 자궁내막 두께는 이전의 모든 IVF/ICSI 시도에서 9mm 미만이었습니다.
  • 자궁경검사 또는 자궁초음파조영술 또는 자궁난관조영술에서 정상적인 자궁내막 모양을 보이는 여성

제외 기준:

  • PCOS, 근종절제술, Asherman's Syndrome 및 Mullerian anomalies의 병력이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
실데나필 질 좌약 사용자
의약품: 실데나필 질 좌약
HMG 투여 시작일부터 난자 채취일까지 실데나필 질 좌약(100mg/일).
위약 비교기: 비
HMG 관리와 함께 매일 질 위약 사용자
다른: 질 위약
HMG 투여 시작일부터 hCG 주사 2일 전까지 매일 질 위약을 투여한 후 난자 채취일까지 질 실데나필 좌약(100mg/일)으로 전환한다.
다른: 질 위약
HMG 투여 시작일부터 난자 채취일까지 매일 질 위약.
위약 비교기: 씨
HMG 투여일부터 난자 채취일까지 매일 질 위약 사용자.
다른: 질 위약
HMG 투여 시작일부터 hCG 주사 2일 전까지 매일 질 위약을 투여한 후 난자 채취일까지 질 실데나필 좌약(100mg/일)으로 전환한다.
다른: 질 위약
HMG 투여 시작일부터 난자 채취일까지 매일 질 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4~6주
HMG 투여 시작일부터 난자 채취일까지 실데나필 질 좌약(100 mg/일)을 사용한 후 임상 임신율을 평가하였다. 이는 양성 ß-hCG 검사 결과와 적어도 하나의 임신낭의 초음파 시각화로 감지됩니다.
배아 이식 후 4~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식률
기간: 4-6주
착상율은 이식된 배아당 임신낭의 수로 정의됩니다. 양성 ß-hCG 검사 결과와 배아 이식 4-6주 후 적어도 하나의 임신낭에 대한 초음파 시각화로 감지됩니다.
4-6주
자궁내막 두께
기간: 1 일
자궁내막 두께는 hCG day 투여시 초음파 검사로 검출한다.
1 일
자궁내막 패턴
기간: 14일차
이전 주기의 14일째에 자궁내막의 회색조 모양을 인접한 자궁근층의 모양과 비교합니다.
14일차
박동 지수
기간: 1 일
수축기 및 확장기 사이 흐름의 가변성; 이 척도는 최고 수축기 빈도와 이완기말 빈도 사이의 차이를 최대 주파수 이동의 시간 평균으로 나누어 계산했습니다. 이것은 hCG 투여일에 측정됩니다.
1 일
저항 지수(RI)
기간: 1 일
RI는 최대 유속과 최소 유속의 차이 대 최대 유속의 비율로 정의됩니다. 이는 hCG 투여일에 측정됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royan Institute

협력자

Tehran University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Ashraf Moieni, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • 수석 연구원: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • 수석 연구원: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Royan-Emb-030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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