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Sildenafil y el resultado de los ciclos de FIV/ICSI

18 de junio de 2017 actualizado por: Royan Institute

El efecto del sildenafil vaginal en el resultado de los ciclos de FIV/ICSI en pacientes con fracaso repetido de FIV/ICSI: un estudio piloto

El crecimiento adecuado del endometrio es crucial para la implantación. En consecuencia, la tasa de éxito del embarazo de pacientes con un endometrio delgado es baja. Además, hay poca información sobre los factores responsables del crecimiento endometrial deficiente en pacientes con un endometrio delgado. Las investigaciones han revelado que la liberación de óxido nítrico (NO) puede provocar la relajación del músculo liso vascular a través de una vía mediada por el monofosfato de guanilo cíclico (cGMP). Sildenafil es un inhibidor de la fosfodiesterasa específico de tipo 5 que aumenta los efectos vasodilatadores del NO en el músculo liso vascular al prevenir la degradación de cGMP y podría mejorar el flujo sanguíneo y el grosor del endometrio. Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de los supositorios de sildenafilo administrados por vía vaginal en el resultado de FIV/ICSI de pacientes infértiles con fracasos repetidos de FIV/ICSI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La propuesta de este estudio es aprobada por nuestras juntas de revisión institucionales y el comité de ética de la institución, y todos los participantes firmarán un consentimiento por escrito antes de ingresar al estudio.

La población de estudio estará compuesta por mujeres infértiles de

Cuando se alcance el diámetro de al menos 2 folículos igual o mayor a 18 mm, se administrará hCG 10.000 UI. En todas las pacientes se realizará estimulación ovárica con el protocolo convencional de agonistas de GnRh. Los parámetros endometriales se medirán nuevamente el día de la inyección de hCG. La recogida de óvulos se realizará 34-36 h después de la inyección de hCG y los embriones se transferirán 48-72 horas después de la extracción de ovocitos. El embarazo se confirmará mediante la evaluación del nivel de βHCG 14 días después de la transferencia del embrión y la visualización ultrasonográfica del saco gestacional durante la quinta semana de embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehrān, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Royan Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Leila Arab, MD
          • Número de teléfono: 414 (+98)2123562000
          • Correo electrónico: Leara91@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Nadia Jahangiri, MSc
        • Investigador principal:
          • Maria sadeghi, MSc
        • Investigador principal:
          • Farideh Malekzadeh, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con reserva ovárica normal y con al menos dos ciclos previos con FSH
  • Mujeres con antecedentes de dos o tres intentos consecutivos fallidos de FIV/ICSI utilizando al menos dos embriones frescos o congelados descongelados de buena calidad.
  • El grosor del endometrio el día de la inyección de hCG fue < 9 mm en todos los intentos previos de FIV/ICSI
  • Mujeres con aspecto endometrial normal en histeroscopia o histerosonografía o histerosalpingografía

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con antecedentes de síndrome de ovario poliquístico, miomectomía, síndrome de Asherman y anomalías mullerianas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Usuarios de ovulos vaginales de sildenafil
Droga: Ovulos vaginales de sildenafilo
Supositorios vaginales de sildenafilo (100 mg/día) desde el inicio del día de administración de HMG hasta el día de la extracción de ovocitos.
Comparador de placebos: B
Usuarias diarias de placebo vaginal con administración de HMG
Otro: placebo vaginal
Placebo vaginal diario desde el inicio del día de administración de HMG hasta 2 días antes del día de la inyección de hCG, luego se cambiará a supositorios vaginales de sildenafilo (100 mg/día) hasta el día de la recuperación de ovocitos.
Otro: placebo vaginal
Placebo vaginal diario desde el inicio del día de administración de HMG hasta el día de la extracción de ovocitos.
Comparador de placebos: C
Usuarias diarias de placebo vaginal con día de administración de HMG hasta el día de la extracción de ovocitos.
Otro: placebo vaginal
Placebo vaginal diario desde el inicio del día de administración de HMG hasta 2 días antes del día de la inyección de hCG, luego se cambiará a supositorios vaginales de sildenafilo (100 mg/día) hasta el día de la recuperación de ovocitos.
Otro: placebo vaginal
Placebo vaginal diario desde el inicio del día de administración de HMG hasta el día de la extracción de ovocitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la transferencia de embriones
Evaluación de la tasa de Embarazo Clínico después de usar óvulos vaginales de Sildenafil (100 mg/día) desde el inicio del día de administración de HMG hasta el día de la extracción de ovocitos. Se detecta por un resultado positivo de la prueba de ß-hCG y visualización ultrasonográfica de al menos un saco gestacional
4-6 semanas después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
La tasa de implantación se define como el número de sacos gestacionales por embrión transferido. Se detecta por un resultado positivo de la prueba de ß-hCG y visualización ultrasonográfica de al menos un saco gestacional 4-6 semanas después de la transferencia de embriones.
4-6 semanas
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 1 día
El grosor del endometrio se detecta mediante ecografía en la administración diaria de hCG.
1 día
Patrón endometrial
Periodo de tiempo: Día 14
Comparación de la apariencia en escala de grises del endometrio con la del miometrio adyacente en el día 14 del ciclo anterior.
Día 14
Índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: 1 día
La variabilidad del flujo entre la sístole y la diástole; esta medida se calculó dividiendo la diferencia entre las frecuencias sistólica y telediastólica máximas por el promedio de tiempo del cambio de frecuencia máximo. Esto se mide el día de la administración de hCG.
1 día
Índice de resistencia (IR)
Periodo de tiempo: 1 día
El RI se define como una relación de la diferencia entre la velocidad de flujo máxima y mínima y la velocidad de flujo máxima. Esto se mide el día de la administración de hCG.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royan Institute

Colaboradores

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Ashraf Moieni, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Investigador principal: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Investigador principal: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Royan-Emb-030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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