Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil és az IVF/ICSI ciklusok eredménye

2017. június 18. frissítette: Royan Institute

A hüvelyi szildenafil hatása az IVF/ICSI-ciklusok kimenetelére ismétlődő IVF/ICSI-kudarcban szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány

Az endometrium megfelelő növekedése kulcsfontosságú a beültetéshez. Ennek megfelelően a vékony méhnyálkahártyával rendelkező betegek terhességi sikeressége alacsony. Ezenkívül kevés információ áll rendelkezésre azokról a tényezőkről, amelyek felelősek az endometrium növekedésének károsodásáért vékony méhnyálkahártyával rendelkező betegeknél. A kutatások kimutatták, hogy a nitrogén-monoxid (NO) felszabadulása ciklikus guanil-monofoszfát (cGMP) által közvetített útvonalon keresztül a vaszkuláris simaizom relaxációját idézheti elő. A szildenafil egy 5-ös típusú specifikus foszfodiészteráz inhibitor, amely fokozza a NO értágító hatását a vaszkuláris simaizomra azáltal, hogy megakadályozza a cGMP lebomlását, és javíthatja a véráramlást és az endometrium vastagságát. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a vaginálisan beadott szildenafil kúpok hatását az ismétlődő IVF/ICSI sikertelenségben szenvedő meddő betegek IVF/ICSI kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány javaslatát intézményi bíráló bizottságaink és intézményünk etikai bizottsága hagyta jóvá, és minden résztvevő írásos beleegyezést ír alá a tanulmányozásba való belépés előtt.

A vizsgált populáció meddő nőkből áll majd

Ha legalább 2 tüsző átmérője eléri a 18 mm-t vagy annál nagyobb, 10 000 NE hCG-t kell beadni. Minden betegnél a petefészek-stimulációt a hagyományos GnRh agonista protokoll szerint hajtják végre. Az endometrium paramétereit ismét megmérik a hCG injekció napján. A petesejt felvételét a hCG injekció beadása után 34-36 órával, az embriókat pedig 48-72 órával a petesejtek kinyerése után kell átvinni. A terhességet a βHCG-szint értékelése 14 nappal az embriótranszfer után és a terhesség 5. hetében a terhességi zsák ultrahangos vizualizálása igazolja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehrān, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Toborzás
        • Royan Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nadia Jahangiri, MSc
        • Kutatásvezető:
          • Maria sadeghi, MSc
        • Kutatásvezető:
          • Farideh Malekzadeh, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normális petefészek-tartalékkal rendelkező nők, akiknek korábban legalább két ciklusuk volt FSH-val
  • Olyan nők, akiknek a kórtörténetében két vagy három egymást követő IVF/ICSI kísérlet sikertelen volt legalább két jó minőségű friss vagy fagyasztott-olvasztott embrióval.
  • Az endometrium vastagsága a hCG injekció napján < 9 mm volt az összes korábbi IVF/ICSI kísérletben
  • Normális méhnyálkahártya megjelenésű nők hiszteroszkópiában vagy hiszteroszonográfiában vagy hysterosalpingográfiában

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek kórtörténetében PCOS, myomectomia, Asherman-szindróma és Mulleri anomáliák szerepeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
A szildenafil hüvelykúpok felhasználói
Drog: Sildenafil hüvelykúpok
Sildenafil hüvelykúpok (100 mg/nap) a HMG beadási napjától a petesejtek eltávolításának napjáig.
Placebo Comparator: B
Napi hüvelyi placebót szedők HMG-kezeléssel
Egyéb: hüvelyi placebo
Napi hüvelyi placebo a HMG beadási napjától a hCG injekció beadása előtti 2 napig, majd át kell állítani a hüvelyi szildenafil kúpokra (100 mg/nap) a petesejtek eltávolításának napjáig.
Egyéb: hüvelyi placebo
Napi hüvelyi placebo a HMG beadási napjától a petesejtek eltávolításának napjáig.
Placebo Comparator: C
Napi hüvelyi placebót szedők HMG-kezeléssel a naptól a petesejtek visszanyerésének napjáig.
Egyéb: hüvelyi placebo
Napi hüvelyi placebo a HMG beadási napjától a hCG injekció beadása előtti 2 napig, majd át kell állítani a hüvelyi szildenafil kúpokra (100 mg/nap) a petesejtek eltávolításának napjáig.
Egyéb: hüvelyi placebo
Napi hüvelyi placebo a HMG beadási napjától a petesejtek eltávolításának napjáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 4-6 héttel az embrióátültetés után
A klinikai terhességi arány értékelése a Sildenafil hüvelykúpok (100 mg/nap) alkalmazása után a HMG beadási napjától a petesejtek eltávolításának napjáig. Pozitív ß-hCG teszt eredménye és legalább egy terhességi zsák ultrahangos vizualizációja kimutatja
4-6 héttel az embrióátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetési arány
Időkeret: 4-6 hét
A beágyazódási sebesség az átvitt embriónkénti terhességi tasakok száma. Pozitív ß-hCG teszt eredménye és legalább egy terhességi zsák ultrahangos vizualizációja kimutatja 4-6 héttel az embrióátültetés után.
4-6 hét
Endometrium vastagsága
Időkeret: 1 nap
A méhnyálkahártya vastagságát ultrahangvizsgálattal határozzák meg hCG napi adagolás esetén.
1 nap
Endometrium mintázat
Időkeret: 14. nap
Az endometrium szürkeárnyalatos megjelenésének összehasonlítása a szomszédos myometrium megjelenésével az előző ciklus 14. napján.
14. nap
Pulzálósági index
Időkeret: 1 nap
Az áramlás változékonysága a szisztolé és a diasztolé között; ezt a mértéket úgy számítottuk ki, hogy a szisztolés csúcsfrekvencia és a végdiasztolés gyakoriság közötti különbséget elosztottuk a maximális frekvenciaeltolás időátlagával. Ezt a hCG beadási napján mérjük.
1 nap
Ellenállási index (RI)
Időkeret: 1 nap
Az RI-t a maximális és minimális áramlási sebesség és a maximális áramlási sebesség közötti különbség arányaként határozzák meg. Ezt a hCG beadási napján mérik.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royan Institute

Együttműködők

Tehran University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ashraf Moieni, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Kutatásvezető: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Kutatásvezető: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Royan-Emb-030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sildenafil hüvelykúpok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel