Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil en uitkomst van IVF/ICSI-cycli

18 juni 2017 bijgewerkt door: Royan Institute

Het effect van vaginale sildenafil op het resultaat van IVF/ICSI-cycli bij patiënten met herhaalde IVF/ICSI-falen: een pilootstudie

Adequate groei van het endometrium is cruciaal voor implantatie. Dienovereenkomstig is het slagingspercentage van de zwangerschap van patiënten met een dun endometrium laag. Verder is er wat informatie over de factoren die verantwoordelijk zijn voor verminderde endometriumgroei bij patiënten met een dun endometrium. De onderzoeken hebben aangetoond dat het vrijkomen van stikstofmonoxide (NO) relaxatie van vasculaire gladde spieren kan veroorzaken via een door cyclisch guanylmonofosfaat (cGMP) gemedieerd pad. Sildenafil is een type 5-specifieke fosfodiësteraseremmer die de vaatverwijdende effecten van NO op vasculaire gladde spieren versterkt door de afbraak van cGMP te voorkomen en de doorbloeding en dikte van het endometrium kan verbeteren. Deze studie is opgezet om het effect te evalueren van vaginaal toegediende sildenafil-zetpillen op de IVF/ICSI-uitkomst van onvruchtbare patiënten met herhaalde IVF/ICSI-mislukkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorstel van deze studie is goedgekeurd door onze institutionele beoordelingsraden en de ethische commissie van de instelling, en alle deelnemers zullen een schriftelijke toestemming ondertekenen voordat ze gaan studeren.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit onvruchtbare vrouwen van

Wanneer de diameter van ten minste 2 follikels gelijk aan of groter dan 18 mm wordt bereikt, wordt hCG 10.000 IE toegediend. Bij alle patiënten zal ovariële stimulatie worden uitgevoerd met het conventionele GnRh-agonistprotocol. De endometriumparameters worden opnieuw gemeten op de dag van de hCG-injectie. Het ophalen van de eicel vindt 34-36 uur na de hCG-injectie plaats en de embryo's worden 48-72 uur na het ophalen van de eicel teruggeplaatst. Zwangerschap zal worden bevestigd door beoordeling van βHCG-niveau 14 dagen na embryotransfer en echografische visualisatie van zwangerschapszak tijdens de 5e week van de zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehrān, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Royan Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia Jahangiri, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria sadeghi, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farideh Malekzadeh, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een normale ovariële reserve en minstens twee eerdere cycli met FSH
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van twee of drie opeenvolgende mislukte IVF/ICSI-pogingen waarbij ten minste twee verse of ingevroren-ontdooide embryo's van goede kwaliteit werden gebruikt.
  • De endometriumdikte op de dag van hCG-injectie was < 9 mm bij alle eerdere IVF/ICSI-pogingen
  • Vrouwen met een normaal uiterlijk van het endometrium bij hysteroscopie of hysterosonografie of hysterosalpingografie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van PCOS, myomectomie, het syndroom van Asherman en afwijkingen van Muller

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Sildenafil vaginale zetpillen gebruikers
Geneesmiddel: Sildenafil vaginale zetpillen
Sildenafil vaginale zetpillen (100 mg/dag) vanaf het begin van de HMG-toedieningsdag tot de dag van de eicelpunctie.
Placebo-vergelijker: B
Dagelijkse vaginale placebo-gebruikers met HMG-toediening
Ander: vaginale placebo
Dagelijkse vaginale placebo vanaf het begin van de HMG-toedieningsdag tot 2 dagen vóór de hCG-injectiedag, daarna wordt overgeschakeld op vaginale sildenafil-zetpillen (100 mg/dag) tot de dag van de eicelpunctie.
Ander: vaginale placebo
Dagelijkse vaginale placebo vanaf het begin van de HMG-toedieningsdag tot de dag van de eicelpunctie.
Placebo-vergelijker: C
Dagelijkse vaginale placebogebruikers met HMG-toedieningsdag tot de dag van eicelpunctie.
Ander: vaginale placebo
Dagelijkse vaginale placebo vanaf het begin van de HMG-toedieningsdag tot 2 dagen vóór de hCG-injectiedag, daarna wordt overgeschakeld op vaginale sildenafil-zetpillen (100 mg/dag) tot de dag van de eicelpunctie.
Ander: vaginale placebo
Dagelijkse vaginale placebo vanaf het begin van de HMG-toedieningsdag tot de dag van de eicelpunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4-6 weken na terugplaatsing van embryo's
Evaluatie van het klinisch zwangerschapspercentage na gebruik van Sildenafil-vaginale zetpillen (100 mg/dag) vanaf het begin van de HMG-toedieningsdag tot de dag van de eicelpunctie. Het wordt gedetecteerd door een positief ß-hCG-testresultaat en echografische visualisatie van ten minste één zwangerschapszak
4-6 weken na terugplaatsing van embryo's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 4-6 weken
De implantatiesnelheid wordt gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes per teruggeplaatst embryo. Het wordt gedetecteerd door een positief ß-hCG-testresultaat en echografische visualisatie van ten minste één zwangerschapszak 4-6 weken na de terugplaatsing van de embryo's.
4-6 weken
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 1 dag
De endometriumdikte wordt gedetecteerd door echografisch onderzoek bij hCG-dagtoediening.
1 dag
Endometrium patroon
Tijdsspanne: Dag 14
Vergelijking van het uiterlijk van het endometrium in grijstinten met dat van het aangrenzende myometrium op dag 14 van de vorige cyclus.
Dag 14
Pulsatie-index
Tijdsspanne: 1 dag
De variabiliteit in stroom tussen de systole en de diastole; deze maat werd berekend door het verschil tussen de piek-systolische en eind-diastolische frequenties te delen door het tijdsgemiddelde van de maximale frequentieverschuiving. Dit wordt gemeten op de hCG-toedieningsdag.
1 dag
Weerstandsindex (RI)
Tijdsspanne: 1 dag
De RI is gedefinieerd als een verhouding van het verschil tussen de maximale en minimale stroomsnelheid en de maximale stroomsnelheid. Dit wordt gemeten op de hCG-toedieningsdag.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Medewerkers

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashraf Moieni, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hoofdonderzoeker: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hoofdonderzoeker: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-Emb-030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sildenafil vaginale zetpillen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren