Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sildenafil und Ergebnis von IVF/ICSI-Zyklen

18. Juni 2017 aktualisiert von: Royan Institute

Die Wirkung von vaginalem Sildenafil auf das Ergebnis von IVF/ICSI-Zyklen bei Patienten mit wiederholtem IVF/ICSI-Versagen: eine Pilotstudie

Ein ausreichendes Wachstum des Endometriums ist entscheidend für die Implantation. Dementsprechend ist die Schwangerschaftserfolgsrate von Patientinnen mit einem dünnen Endometrium gering. Darüber hinaus gibt es ein paar Informationen über die Faktoren, die für ein beeinträchtigtes Endometriumwachstum bei Patientinnen mit einem dünnen Endometrium verantwortlich sind. Die Forschungen haben gezeigt, dass die Freisetzung von Stickstoffmonoxid (NO) über einen durch zyklisches Guanylmonophosphat (cGMP) vermittelten Weg eine Entspannung der glatten Gefäßmuskulatur bewirken kann. Sildenafil ist ein Typ-5-spezifischer Phosphodiesterase-Hemmer, der die gefäßerweiternde Wirkung von NO auf die glatte Gefäßmuskulatur verstärkt, indem er den Abbau von cGMP verhindert und den Blutfluss und die Dicke des Endometriums verbessern könnte. Diese Studie soll die Wirkung von vaginal verabreichten Sildenafil-Zäpfchen auf das IVF/ICSI-Ergebnis bei unfruchtbaren Patientinnen mit wiederholtem IVF/ICSI-Versagen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vorschlag dieser Studie wird von unseren institutionellen Prüfungsausschüssen und dem Ethikausschuss der Institution genehmigt, und alle Teilnehmer unterzeichnen eine schriftliche Zustimmung, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Die Studienpopulation wird aus unfruchtbaren Frauen bestehen

Wenn der Durchmesser von mindestens 2 Follikeln gleich oder größer als 18 mm ist, werden 10.000 IE hCG verabreicht. Bei allen Patientinnen wird die ovarielle Stimulation mit dem konventionellen GnRh-Agonisten-Protokoll durchgeführt. Endometriumparameter werden am Tag der hCG-Injektion erneut gemessen. Die Eizellenentnahme erfolgt 34-36 Stunden nach der hCG-Injektion und die Embryonen werden 48-72 Stunden nach der Eizellentnahme transferiert. Die Schwangerschaft wird durch die Bestimmung des βHCG-Spiegels 14 Tage nach dem Embryotransfer und die Ultraschalldarstellung der Gestationshöhle während der 5. Schwangerschaftswoche bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehrān, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadia Jahangiri, MSc
        • Hauptermittler:
          • Maria sadeghi, MSc
        • Hauptermittler:
          • Farideh Malekzadeh, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit normaler ovarieller Reserve und mindestens zwei vorangegangenen Zyklen mit FSH
  • Frauen mit zwei oder drei vorangegangenen aufeinanderfolgenden gescheiterten IVF/ICSI-Versuchen mit mindestens zwei frischen oder gefroren-aufgetauten Embryonen von guter Qualität.
  • Die Dicke des Endometriums am Tag der hCG-Injektion war bei allen vorherigen IVF/ICSI-Versuchen < 9 mm
  • Frauen mit normalem Erscheinungsbild des Endometriums in der Hysteroskopie oder Hysterosonographie oder Hysterosalpingographie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit PCOS, Myomektomie, Asherman-Syndrom und Müller-Anomalien in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Benutzerinnen von Sildenafil-Vaginalzäpfchen
Arzneimittel: Vaginalzäpfchen mit Sildenafil
Vaginalzäpfchen mit Sildenafil (100 mg/Tag) vom Beginn des Tages der HMG-Verabreichung bis zum Tag der Oozytenentnahme.
Placebo-Komparator: B
Tägliche vaginale Placebo-Benutzer mit HMG-Verabreichung
Sonstiges: vaginales Placebo
Tägliches vaginales Placebo vom Beginn des HMG-Verabreichungstages bis 2 Tage vor dem Tag der hCG-Injektion, dann Umstellung auf vaginale Sildenafil-Zäpfchen (100 mg/Tag) bis zum Tag der Oozytenentnahme.
Sonstiges: vaginales Placebo
Tägliches vaginales Placebo vom Beginn des Tages der HMG-Verabreichung bis zum Tag der Oozytenentnahme.
Placebo-Komparator: C
Tägliche vaginale Placebo-Anwenderinnen mit HMG-Verabreichungstag bis zum Tag der Oozytenentnahme.
Sonstiges: vaginales Placebo
Tägliches vaginales Placebo vom Beginn des HMG-Verabreichungstages bis 2 Tage vor dem Tag der hCG-Injektion, dann Umstellung auf vaginale Sildenafil-Zäpfchen (100 mg/Tag) bis zum Tag der Oozytenentnahme.
Sonstiges: vaginales Placebo
Tägliches vaginales Placebo vom Beginn des Tages der HMG-Verabreichung bis zum Tag der Oozytenentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Bewertung der klinischen Schwangerschaftsrate nach der Verwendung von Sildenafil-Vaginalsuppositorien (100 mg/Tag) vom Beginn des HMG-Verabreichungstages bis zum Tag der Oozytenentnahme. Der Nachweis erfolgt durch ein positives ß-hCG-Testergebnis und die sonographische Darstellung mindestens einer Fruchtblase
4-6 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Die Implantationsrate ist definiert als die Anzahl der Fruchthöhlen pro transferiertem Embryo. Es wird durch ein positives ß-hCG-Testergebnis und eine Ultraschalldarstellung von mindestens einer Gestationshöhle 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer nachgewiesen.
4-6 Wochen
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 1 Tag
Die Endometriumdicke wird durch Ultraschalluntersuchung bei der hCG-Tagesgabe festgestellt.
1 Tag
Endometriummuster
Zeitfenster: Tag 14
Vergleich des Aussehens der Graustufen des Endometriums mit dem des angrenzenden Myometriums an Tag 14 des vorherigen Zyklus.
Tag 14
Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: 1 Tag
Die Variabilität des Flusses zwischen der Systole und der Diastole; Dieses Maß wurde berechnet, indem die Differenz zwischen der maximalen systolischen und der enddiastolischen Frequenz durch den zeitlichen Durchschnitt der maximalen Frequenzverschiebung dividiert wurde. Diese wurde am Tag der hCG-Verabreichung gemessen.
1 Tag
Widerstandsindex (RI)
Zeitfenster: 1 Tag
Der RI ist definiert als das Verhältnis der Differenz zwischen der maximalen und minimalen Strömungsgeschwindigkeit zur maximalen Strömungsgeschwindigkeit. Diese wird am Tag der hCG-Verabreichung gemessen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Mitarbeiter

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Ashraf Moieni, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hauptermittler: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hauptermittler: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Emb-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginalzäpfchen mit Sildenafil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren