Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil og resultatet af IVF/ICSI-cyklusser

18. juni 2017 opdateret af: Royan Institute

Effekten af ​​vaginal sildenafil på resultatet af IVF/ICSI-cyklusser hos patienter med gentagen IVF/ICSI-svigt: en pilotundersøgelse

Tilstrækkelig vækst af endometriet er afgørende for implantation. Følgelig er succesraten for graviditet hos patienter med tyndt endometrium lav. Desuden er der lidt information om de faktorer, der er ansvarlige for nedsat endometrievækst hos patienter med tyndt endometrium. Undersøgelserne har afsløret, at nitrogenoxid (NO) frigivelse kan forårsage afslapning af vaskulær glat muskulatur gennem en cyklisk guanylmonophosphat (cGMP)-medieret vej. Sildenafil er en type 5-specifik fosfodiesterasehæmmer, der øger den vasodilatoriske virkning af NO på vaskulær glat muskulatur ved at forhindre nedbrydning af cGMP og kan forbedre blodgennemstrømningen og endometrietykkelsen. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​vaginalt administrerede sildenafil-stikpiller på IVF/ICSI-resultatet hos infertile patienter med gentagne IVF/ICSI-svigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forslaget til denne undersøgelse er godkendt af vores institutionelle revisionsnævn og institutionens etiske udvalg, og alle deltagere vil underskrive et skriftligt samtykke, før de går ind i studiet.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af infertile kvinder af

Når diameteren på mindst 2 follikler er nået lig med eller større end 18 mm, vil hCG 10.000 IE blive administreret. Hos alle patienter vil ovariestimulering blive udført med den konventionelle GnRh-agonistprotokol. Endometrieparametre vil blive målt igen på dagen for hCG-injektion. Opsamling af æg vil blive udført 34-36 timer efter hCG-injektion, og embryoner vil blive overført 48-72 timer efter oocytudtagning. Graviditet vil blive bekræftet ved vurdering af βHCG-niveau 14 dage efter embryooverførsel og ultralydsvisualisering af svangerskabssæk i den 5. uge af graviditeten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehrān, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia Jahangiri, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Maria sadeghi, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Farideh Malekzadeh, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med normal ovariereserve og havde mindst to tidligere cyklusser med FSH
  • Kvinder med tidligere to eller tre på hinanden følgende mislykkede IVF/ICSI-forsøg med brug af mindst to friske eller frosne-optøede embryoner af god kvalitet.
  • Endometrietykkelse på dagen for hCG-injektion var < 9 mm i alle tidligere IVF/ICSI-forsøg
  • Kvinder med normalt endometrieudseende ved hysteroskopi eller hysterosonografi eller hysterosalpingografi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der havde en historie med PCOS, myomektomi, Ashermans syndrom og mullerian anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Sildenafil vaginale stikpiller brugere
Medicin: Sildenafil vaginale stikpiller
Sildenafil vaginale stikpiller (100 mg/dag) fra starten af ​​HMG administrationsdagen indtil dagen for oocytudvinding.
Placebo komparator: B
Daglige vaginale placebobrugere med HMG-administration
Andet: vaginal placebo
Daglig vaginal placebo fra starten af ​​HMG-indgivelsesdagen indtil 2 dage før hCG-injektionsdagen, vil derefter blive skiftet til vaginale sildenafil-stikpiller (100 mg/dag) indtil dagen for oocytudtagning.
Andet: vaginal placebo
Daglig vaginal placebo fra starten af ​​HMG administrationsdagen til dagen for oocytudvinding.
Placebo komparator: C
Daglige vaginale placebobrugere med HMG administration dag indtil dagen for oocytudvinding.
Andet: vaginal placebo
Daglig vaginal placebo fra starten af ​​HMG-indgivelsesdagen indtil 2 dage før hCG-injektionsdagen, vil derefter blive skiftet til vaginale sildenafil-stikpiller (100 mg/dag) indtil dagen for oocytudtagning.
Andet: vaginal placebo
Daglig vaginal placebo fra starten af ​​HMG administrationsdagen til dagen for oocytudvinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uger efter embryooverførsel
Evaluering af den kliniske graviditetsrate efter brug af Sildenafil vaginale stikpiller (100 mg/dag) fra starten af ​​HMG-indgivelsesdagen indtil dagen for oocytudtagning. Det detekteres ved et positivt ß-hCG-testresultat og ultralydsvisualisering af mindst én svangerskabssæk
4-6 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 4-6 uger
Implantationshastigheden er defineret som antallet af svangerskabssække pr. overført embryo. Det påvises ved et positivt ß-hCG-testresultat og ultralydsvisualisering af mindst én svangerskabssæk 4-6 uger efter embryooverførsel.
4-6 uger
Endometrietykkelse
Tidsramme: 1 dag
Endometrietykkelsen påvises ved ultralydsundersøgelse i hCG-dagadministration.
1 dag
Endometrie mønster
Tidsramme: Dag 14
Sammenligning af gråskalaudseendet af endometrium med udseendet af det tilstødende myometrium på dag 14 i forrige cyklus.
Dag 14
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 1 dag
Variabiliteten i flow mellem systolen og diastolen; dette mål blev beregnet ved at dividere forskellen mellem de maksimale systoliske og slutdiastoliske frekvenser med tidsgennemsnittet for den maksimale frekvensforskydning. Dette måles på hCG-administrationsdagen.
1 dag
Modstandsindeks (RI)
Tidsramme: 1 dag
RI er defineret som forholdet mellem forskellen mellem den maksimale og minimale flowhastighed og den maksimale flowhastighed. Dette måles på hCG administrationsdagen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Samarbejdspartnere

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Ashraf Moieni, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Ledende efterforsker: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Ledende efterforsker: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Emb-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil vaginale stikpiller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner