Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil och resultatet av IVF/ICSI-cykler

18 juni 2017 uppdaterad av: Royan Institute

Effekten av vaginal sildenafil på resultatet av IVF/ICSI-cykler hos patienter med upprepade IVF/ICSI-fel: en pilotstudie

Tillräcklig tillväxt av endometrium är avgörande för implantation. Följaktligen är graviditetsframgångsfrekvensen för patienter med tunt endometrium låg. Dessutom finns det lite information om de faktorer som är ansvariga för försämrad endometrietillväxt hos patienter med tunt endometrium. Forskningen har visat att frisättning av kväveoxid (NO) kan orsaka avslappning av vaskulär glatt muskulatur genom en cyklisk guanylmonofosfat (cGMP)-medierad väg. Sildenafil är en typ 5-specifik fosfodiesterashämmare som förstärker de vasodilaterande effekterna av NO på vaskulär glatt muskulatur genom att förhindra nedbrytning av cGMP och kan förbättra blodflödet och endometrietjockleken. Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av vaginalt administrerade sildenafilsuppositorier på IVF/ICSI-resultatet hos infertila patienter med upprepade IVF/ICSI-fel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förslaget till denna studie godkänts av våra institutionella granskningsnämnder och institutionens etiska kommitté, och alla deltagare kommer att underteckna ett skriftligt samtycke innan de går in för att studera.

Studiepopulationen kommer att bestå av infertila kvinnor av

När diametern på minst 2 folliklar uppnås lika med eller större än 18 mm, kommer hCG 10 000 IE att administreras. Hos alla patienter kommer ovariestimulering att utföras med det konventionella GnRh-agonistprotokollet. Endometrieparametrar kommer att mätas igen på dagen för hCG-injektion. Upptagning av ägg kommer att utföras 34-36 timmar efter hCG-injektion och embryon kommer att överföras 48-72 timmar efter oocythämtning. Graviditet kommer att bekräftas genom bedömning av βHCG-nivån 14 dagar efter embryoöverföring och ultraljudsvisualisering av graviditetssäcken under den 5:e graviditetsveckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehrān, Iran, Islamiska republiken
        • Rekrytering
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nadia Jahangiri, MSc
        • Huvudutredare:
          • Maria sadeghi, MSc
        • Huvudutredare:
          • Farideh Malekzadeh, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med normal äggstocksreserv och hade minst två tidigare cykler med FSH
  • Kvinnor med tidigare två eller tre på varandra följande misslyckade IVF/ICSI-försök med minst två färska eller frysta-tinade embryon av god kvalitet.
  • Endometrietjockleken på dagen för hCG-injektion var < 9 mm i alla tidigare IVF/ICSI-försök
  • Kvinnor med normalt endometrieutseende vid hysteroskopi eller hysterosonografi eller hysterosalpingografi

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som tidigare haft PCOS, myomektomi, Ashermans syndrom och mullerian anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Sildenafil vaginala stolpiller användare
Läkemedel: Sildenafil vaginala suppositorier
Vaginala sildenafilsuppositorier (100 mg/dag) från början av HMG-administreringsdagen till dagen för oocythämtning.
Placebo-jämförare: B
Dagliga vaginala placeboanvändare med HMG-administration
Övrig: vaginal placebo
Daglig vaginal placebo från början av HMG-administreringsdagen till 2 dagar före hCG-injektionsdagen, kommer sedan att bytas till vaginala sildenafilsuppositorier (100 mg/dag) fram till dagen för oocytåtervinning.
Övrig: vaginal placebo
Daglig vaginal placebo från början av HMG administreringsdagen till dagen för oocythämtning.
Placebo-jämförare: C
Dagliga vaginala placebo-användare med HMG administrering dag fram till dagen för oocythämtning.
Övrig: vaginal placebo
Daglig vaginal placebo från början av HMG-administreringsdagen till 2 dagar före hCG-injektionsdagen, kommer sedan att bytas till vaginala sildenafilsuppositorier (100 mg/dag) fram till dagen för oocytåtervinning.
Övrig: vaginal placebo
Daglig vaginal placebo från början av HMG administreringsdagen till dagen för oocythämtning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4-6 veckor efter embryonöverföring
Utvärdering av den kliniska graviditetsfrekvensen efter användning av Sildenafil vaginala suppositorier (100 mg/dag) från början av HMG-administreringsdagen till dagen för oocythämtning. Det detekteras av ett positivt ß-hCG-testresultat och ultraljudsvisualisering av minst en graviditetspåse
4-6 veckor efter embryonöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 4-6 veckor
Implantationshastigheten definieras som antalet graviditetssäckar per överfört embryo. Det detekteras av ett positivt ß-hCG-testresultat och ultraljudsvisualisering av minst en graviditetspåse 4-6 veckor efter embryonöverföring.
4-6 veckor
Endometrietjocklek
Tidsram: 1 dag
Endometrietjockleken detekteras genom ultraljudsundersökning vid hCG-dagadministrering.
1 dag
Endometrial mönster
Tidsram: Dag 14
Jämför gråskaleutseendet hos livmoderslemhinnan med det intilliggande myometriet vid dag 14 i föregående cykel.
Dag 14
Pulsatilitetsindex
Tidsram: 1 dag
Variabiliteten i flödet mellan systolen och diastolen; detta mått beräknades genom att dividera skillnaden mellan den maximala systoliska och den slutdiastoliska frekvensen med tidsgenomsnittet för den maximala frekvensförskjutningen. Detta mäts vid hCG-tillförseldagen.
1 dag
Resistensindex (RI)
Tidsram: 1 dag
RI definieras som ett förhållande mellan skillnaden mellan maximal och minimal flödeshastighet och maximal flödeshastighet. Detta mäts vid hCG administreringsdag.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Samarbetspartners

Tehran University of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Ashraf Moieni, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Huvudutredare: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Huvudutredare: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Emb-030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sildenafil vaginala suppositorier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera