Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili ja IVF/ICSI-syklien tulos

sunnuntai 18. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Royan Institute

Emättimen sildenafiilin vaikutus IVF/ICSI-syklien lopputulokseen potilailla, joilla on toistuva IVF/ICSI- epäonnistuminen: pilottitutkimus

Endometriumin riittävä kasvu on ratkaisevan tärkeää implantaation kannalta. Näin ollen niiden potilaiden raskauden onnistumisprosentti, joilla on ohut kohdun limakalvo, on alhainen. Lisäksi on vähän tietoa tekijöistä, jotka ovat vastuussa endometriumin kasvun heikkenemisestä potilailla, joilla on ohut kohdun limakalvo. Tutkimukset ovat paljastaneet, että typpioksidin (NO) vapautuminen voi aiheuttaa verisuonten sileän lihaksen rentoutumista syklisen guanyylimonofosfaatti (cGMP) -välitteisen reitin kautta. Sildenafiili on tyypin 5 spesifinen fosfodiesteraasi-inhibiittori, joka lisää NO:n verisuonia laajentavia vaikutuksia verisuonten sileään lihakseen estämällä cGMP:n hajoamisen ja voi parantaa verenkiertoa ja endometriumin paksuutta. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan vaginaalisesti annettavien sildenafiiliperäpuikkojen vaikutusta IVF/ICSI-tulokseen hedelmättömillä potilailla, joilla on toistuvia IVF/ICSI- epäonnistumisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ehdotus on hyväksytty oppilaitosten arviointilautakuntien ja oppilaitoksen eettisen komitean toimesta, ja kaikki osallistujat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen ennen opiskelua.

Tutkimuspopulaatio koostuu vuoden hedelmättömistä naisista

Kun vähintään 2 follikkelin halkaisija on 18 mm tai suurempi, hCG:tä annetaan 10 000 IU. Kaikilla potilailla munasarjojen stimulaatio suoritetaan tavanomaisen GnRh-agonistiprotokollan mukaisesti. Endometriumin parametrit mitataan uudelleen hCG-injektiopäivänä. Munasolun poiminta suoritetaan 34-36 tuntia hCG-injektion jälkeen ja alkiot siirretään 48-72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen. Raskaus varmistetaan arvioimalla βHCG-taso 14 päivää alkionsiirron jälkeen ja ultraäänivisualisoimalla raskauspussi 5. raskausviikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehrān, Iran, islamilainen tasavalta
        • Rekrytointi
        • Royan Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nadia Jahangiri, MSc
        • Päätutkija:
          • Maria sadeghi, MSc
        • Päätutkija:
          • Farideh Malekzadeh, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on normaali munasarjavarasto ja joilla oli vähintään kaksi aiempaa FSH-kiertoa
  • Naiset, joilla on kaksi tai kolme aiempaa peräkkäistä epäonnistunutta IVF/ICSI-yritystä käyttäen vähintään kahta hyvälaatuista tuoretta tai pakastettua-sulatettua alkiota.
  • Endometriumin paksuus hCG-injektiopäivänä oli < 9 mm kaikissa aiemmissa IVF/ICSI-yrityksissä
  • Naiset, joilla on normaali endometriumin ulkonäkö hysteroskoopiassa tai hysterosonografiassa tai hysterosalpingografiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut PCOS, myomektomia, Ashermanin oireyhtymä ja Mullerian poikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Sildenafiilin emätinperäpuikkojen käyttäjät
Lääke: Sildenafiili-emättimen peräpuikot
Sildenafiiliemättimen peräpuikot (100 mg/vrk) HMG:n antopäivän alusta munasolujen talteenottopäivään.
Placebo Comparator: B
Päivittäiset emättimen lumelääkettä saaneet käyttäjät HMG:n kanssa
Muut: vaginaalinen lumelääke
Päivittäinen emättimen plasebo HMG-antopäivän alusta 2 päivää ennen hCG-injektiopäivää, jonka jälkeen vaihdetaan emättimen sildenafiiliperäpuikkoihin (100 mg/vrk) munasolujen talteenottopäivään asti.
Muut: vaginaalinen lumelääke
Päivittäinen emättimen lumelääke HMG:n antopäivän alusta munasolujen talteenottopäivään.
Placebo Comparator: C
Päivittäiset emättimen lumelääkettä saaneet käyttäjät, joille on annettu HMG:tä, päivästä munasolujen talteenottopäivään asti.
Muut: vaginaalinen lumelääke
Päivittäinen emättimen plasebo HMG-antopäivän alusta 2 päivää ennen hCG-injektiopäivää, jonka jälkeen vaihdetaan emättimen sildenafiiliperäpuikkoihin (100 mg/vrk) munasolujen talteenottopäivään asti.
Muut: vaginaalinen lumelääke
Päivittäinen emättimen lumelääke HMG:n antopäivän alusta munasolujen talteenottopäivään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliinisen raskausasteen arviointi Sildenafil-emättimen peräpuikkojen (100 mg/vrk) käytön jälkeen HMG-antopäivän alusta munasolujen talteenottopäivään. Se havaitaan positiivisella ß-hCG-testituloksella ja vähintään yhden raskauspussin ultraäänivisualisoinnilla
4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Implantaationopeus määritellään raskauspussien lukumääränä siirrettyä alkiota kohti. Se havaitaan positiivisella ß-hCG-testituloksella ja vähintään yhden raskauspussin ultraäänivisualisoinnilla 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
4-6 viikkoa
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Kohdun limakalvon paksuus havaitaan ultraäänitutkimuksella hCG-päiväkäytössä.
1 päivä
Endometriumin kuvio
Aikaikkuna: Päivä 14
Endometriumin harmaasävyn ulkonäköä verrataan viereiseen myometriumiin edellisen syklin 14. päivänä.
Päivä 14
Pulsaatioindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
Virtauksen vaihtelu systolen ja diastolin välillä; tämä mitta laskettiin jakamalla systolisen huipputaajuuden ja loppudiastolisen taajuuden välinen ero suurimman taajuuden muutoksen aikakeskiarvolla. Tämä mitataan hCG:n antamispäivänä.
1 päivä
Resistanssiindeksi (RI)
Aikaikkuna: 1 päivä
RI määritellään suurimman ja pienimmän virtausnopeuden eron suhteeksi maksimivirtausnopeuteen. Tämä mitataan hCG:n antopäivänä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royan Institute

Yhteistyökumppanit

Tehran University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashraf Moieni, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Päätutkija: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Päätutkija: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Royan-Emb-030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili-emättimen peräpuikot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa