Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силденафил и результаты циклов ЭКО/ИКСИ

18 июня 2017 г. обновлено: Royan Institute

Влияние вагинального силденафила на исходы циклов ЭКО/ИКСИ у пациентов с повторными неудачами ЭКО/ИКСИ: пилотное исследование

Адекватный рост эндометрия имеет решающее значение для имплантации. Соответственно, вероятность успешного наступления беременности у пациенток с тонким эндометрием низкая. Кроме того, мало информации о факторах, ответственных за нарушение роста эндометрия у пациенток с тонким эндометрием. Исследования показали, что высвобождение оксида азота (NO) может вызывать расслабление гладкой мускулатуры сосудов посредством пути, опосредованного циклическим гуанилмонофосфатом (цГМФ). Силденафил является специфическим ингибитором фосфодиэстеразы типа 5, который усиливает сосудорасширяющее действие NO на гладкие мышцы сосудов, предотвращая деградацию цГМФ, и может улучшать кровоток и толщину эндометрия. Это исследование предназначено для оценки влияния суппозиториев с силденафилом, вводимых вагинально, на результаты ЭКО/ИКСИ у бесплодных пациенток с повторными неудачами ЭКО/ИКСИ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предложение об этом исследовании одобрено нашими институциональными наблюдательными советами и этическим комитетом учреждения, и все участники подпишут письменное согласие перед тем, как приступить к исследованию.

Исследуемая популяция будет состоять из бесплодных женщин

Когда диаметр не менее 2 фолликулов будет равен или больше 18 мм, вводят ХГЧ 10 000 МЕ. У всех пациенток стимуляция яичников будет проводиться по стандартному протоколу агонистов ГнРГ. Параметры эндометрия будут снова измерены в день инъекции ХГЧ. Сбор яйцеклеток будет осуществляться через 34-36 часов после инъекции ХГЧ, а перенос эмбрионов через 48-72 часа после извлечения ооцитов. Беременность будет подтверждена оценкой уровня βHCG через 14 дней после переноса эмбрионов и ультразвуковой визуализацией плодного яйца на 5-й неделе беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Tehrān, Иран, Исламская Республика
        • Рекрутинг
        • Royan Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Leila Arab, MD
          • Номер телефона: 414 (+98)2123562000
          • Электронная почта: Leara91@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Nadia Jahangiri, MSc
        • Главный следователь:
          • Maria sadeghi, MSc
        • Главный следователь:
          • Farideh Malekzadeh, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с нормальным овариальным резервом, имевшие не менее двух предшествующих циклов с ФСГ
  • Женщины с историей двух или трех предыдущих неудачных попыток ЭКО/ИКСИ с использованием как минимум двух свежих или замороженных-размороженных эмбрионов хорошего качества.
  • Толщина эндометрия в день инъекции ХГЧ была < 9 мм во всех предыдущих попытках ЭКО/ИКСИ.
  • Женщины с нормальным внешним видом эндометрия при гистероскопии, гистеросонографии или гистеросальпингографии.

Критерий исключения:

  • Женщины с СПКЯ, миомэктомией, синдромом Ашермана и мюллеровскими аномалиями в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Пользователи вагинальных суппозиториев с силденафилом
Лекарство: Силденафил вагинальные суппозитории
Силденафил вагинальные суппозитории (100 мг/сут) со дня начала введения ЧМГ до дня забора ооцитов.
Плацебо Компаратор: Б
Ежедневные вагинальные пользователи плацебо с введением HMG
Другой: вагинальное плацебо
Ежедневный вагинальный прием плацебо с начала дня введения ЧМГ до 2 дней до дня инъекции ХГЧ, затем будет произведен переход на вагинальные суппозитории с силденафилом (100 мг/день) до дня извлечения ооцитов.
Другой: вагинальное плацебо
Ежедневное вагинальное введение плацебо с начала дня введения ЧМГ до дня забора ооцитов.
Плацебо Компаратор: С
Ежедневные вагинальные пользователи плацебо с введением HMG со дня до дня забора ооцитов.
Другой: вагинальное плацебо
Ежедневный вагинальный прием плацебо с начала дня введения ЧМГ до 2 дней до дня инъекции ХГЧ, затем будет произведен переход на вагинальные суппозитории с силденафилом (100 мг/день) до дня извлечения ооцитов.
Другой: вагинальное плацебо
Ежедневное вагинальное введение плацебо с начала дня введения ЧМГ до дня забора ооцитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 4-6 недель после переноса эмбрионов
Оценка частоты клинической беременности после применения вагинальных суппозиториев с силденафилом (100 мг/сут) с начала дня введения ЧМГ до дня забора ооцитов. Он обнаруживается при положительном результате теста на β-ХГЧ и ультразвуковой визуализации по крайней мере одного плодного яйца.
4-6 недель после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: 4-6 недель
Частота имплантации определяется как количество плодных яиц на перенесенный эмбрион. Выявляется при положительном результате теста на ß-ХГЧ и ультразвуковой визуализации как минимум одного плодного яйца через 4-6 недель после переноса эмбрионов.
4-6 недель
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 1 день
Толщина эндометрия определяется с помощью ультразвукового исследования в день введения ХГЧ.
1 день
Эндометриальный рисунок
Временное ограничение: День 14
Сравнение внешнего вида эндометрия с серой шкалой и соседнего миометрия на 14-й день предыдущего цикла.
День 14
Индекс пульсации
Временное ограничение: 1 день
Вариабельность потока между систолой и диастолой; этот показатель был рассчитан путем деления разницы между пиковой систолической и конечно-диастолической частотой на среднее по времени смещение максимальной частоты. Это значение измеряется в день введения ХГЧ.
1 день
Индекс сопротивления (РИ)
Временное ограничение: 1 день
RI определяется как отношение разницы между максимальной и минимальной скоростью потока к максимальной скорости потока. Он измеряется в день введения ХГЧ.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Соавторы

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ashraf Moieni, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Главный следователь: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Главный следователь: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan-Emb-030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Силденафил вагинальные суппозитории

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться