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Sildenafil e risultato dei cicli IVF/ICSI

18 giugno 2017 aggiornato da: Royan Institute

L'effetto del sildenafil vaginale sull'esito dei cicli di fecondazione in vitro/ICSI in pazienti con ripetuti fallimenti di fecondazione in vitro/ICSI: uno studio pilota

Un'adeguata crescita dell'endometrio è fondamentale per l'impianto. Di conseguenza, il tasso di successo della gravidanza dei pazienti con un endometrio sottile è basso. Inoltre, ci sono poche informazioni sui fattori responsabili della ridotta crescita dell'endometrio nelle pazienti con endometrio sottile. Le ricerche hanno rivelato che il rilascio di ossido nitrico (NO) può causare il rilassamento della muscolatura liscia vascolare attraverso una via mediata dal guanil monofosfato ciclico (cGMP). Il sildenafil è un inibitore della fosfodiesterasi specifico di tipo 5 che aumenta gli effetti vasodilatatori dell'NO sulla muscolatura liscia vascolare prevenendo la degradazione del cGMP e potrebbe migliorare il flusso sanguigno e lo spessore dell'endometrio. Questo studio è progettato per valutare l'effetto delle supposte di sildenafil somministrate per via vaginale sull'esito della fecondazione in vitro/ICSI di pazienti infertili con ripetuti fallimenti della fecondazione in vitro/ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proposta di questo studio è stata approvata dai nostri comitati di revisione istituzionali e dal comitato etico dell'istituto, e tutti i partecipanti firmeranno un consenso scritto prima di entrare nello studio.

La popolazione in studio sarà composta da donne infertili di

Quando il diametro di almeno 2 follicoli sarà raggiunto uguale o superiore a 18 mm, verranno somministrate hCG 10.000 UI. In tutte le pazienti, la stimolazione ovarica sarà eseguita con il protocollo convenzionale dell'agonista del GnRh. I parametri endometriali saranno nuovamente misurati il ​​giorno dell'iniezione di hCG. Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 34-36 ore dopo l'iniezione di hCG e gli embrioni saranno trasferiti 48-72 ore dopo il prelievo degli ovociti. La gravidanza sarà confermata dalla valutazione del livello di βHCG 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e dalla visualizzazione ecografica del sacco gestazionale durante la quinta settimana di gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehrān, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Royan Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadia Jahangiri, MSc
        • Investigatore principale:
          • Maria sadeghi, MSc
        • Investigatore principale:
          • Farideh Malekzadeh, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con riserva ovarica normale e con almeno due cicli precedenti con FSH
  • Donne con storia di due o tre precedenti tentativi consecutivi falliti di fecondazione in vitro/ICSI utilizzando almeno due embrioni freschi o congelati di buona qualità.
  • Lo spessore endometriale il giorno dell'iniezione di hCG era < 9 mm in tutti i precedenti tentativi di fecondazione in vitro/ICSI
  • Donne con aspetto endometriale normale in isteroscopia o isterosonografia o isterosalpingografia

Criteri di esclusione:

  • Donne con storia di PCOS, miomectomia, sindrome di Asherman e anomalie mulleriane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Utenti di supposte vaginali di sildenafil
Droga: Supposte vaginali di sildenafil
Supposte vaginali di sildenafil (100 mg/giorno) dall'inizio del giorno di somministrazione di HMG fino al giorno del prelievo degli ovociti.
Comparatore placebo: B
Utilizzatori giornalieri di placebo vaginale con somministrazione di HMG
Altro: placebo vaginale
Placebo vaginale giornaliero dall'inizio del giorno della somministrazione di HMG fino a 2 giorni prima del giorno dell'iniezione di hCG, quindi passerà alle supposte vaginali di sildenafil (100 mg / giorno) fino al giorno del recupero degli ovociti.
Altro: placebo vaginale
Placebo vaginale giornaliero dall'inizio del giorno di somministrazione di HMG fino al giorno del prelievo degli ovociti.
Comparatore placebo: C
Utenti di placebo vaginali giornalieri con giorno di somministrazione di HMG fino al giorno del prelievo degli ovociti.
Altro: placebo vaginale
Placebo vaginale giornaliero dall'inizio del giorno della somministrazione di HMG fino a 2 giorni prima del giorno dell'iniezione di hCG, quindi passerà alle supposte vaginali di sildenafil (100 mg / giorno) fino al giorno del recupero degli ovociti.
Altro: placebo vaginale
Placebo vaginale giornaliero dall'inizio del giorno di somministrazione di HMG fino al giorno del prelievo degli ovociti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trasferimento degli embrioni
Valutazione del tasso di gravidanza clinica dopo l'uso di supposte vaginali di Sildenafil (100 mg/giorno) dall'inizio del giorno di somministrazione di HMG fino al giorno del prelievo degli ovociti. Viene rilevato da un risultato positivo del test ß-hCG e dalla visualizzazione ecografica di almeno un sacco gestazionale
4-6 settimane dopo il trasferimento degli embrioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Il tasso di impianto è definito come il numero di sacchi gestazionali per embrione trasferito. Viene rilevato da un risultato positivo del test ß-hCG e dalla visualizzazione ecografica di almeno un sacco gestazionale 4-6 settimane dopo il trasferimento degli embrioni.
4-6 settimane
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 1 giorno
Lo spessore endometriale viene rilevato mediante esame ecografico nella somministrazione giornaliera di hCG.
1 giorno
Schema endometriale
Lasso di tempo: Giorno 14
Confrontando l'aspetto in scala di grigi dell'endometrio con quello del miometrio adiacente al giorno 14 del ciclo precedente.
Giorno 14
Indice di pulsatilità
Lasso di tempo: 1 giorno
La variabilità del flusso tra la sistole e la diastole; questa misura è stata calcolata dividendo la differenza tra le frequenze di picco sistolico e telediastolico per la media temporale del massimo spostamento di frequenza. Questa è misurata il giorno della somministrazione di hCG.
1 giorno
Indice di resistenza (RI)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'IR è definito come un rapporto della differenza tra la velocità di flusso massima e minima rispetto alla velocità di flusso massima. Viene misurata il giorno della somministrazione di hCG.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Collaboratori

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashraf Moieni, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Investigatore principale: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Investigatore principale: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Emb-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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