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インラインろ過により、術後の静脈炎が軽減されます。

2017年6月18日 更新者：Gianluca Villa、Careggi Hospital

インラインろ過は、カニューレ挿入に関連する術後の静脈末梢静脈炎を軽減します：無作為化臨床試験

この研究の目的は、末梢の短期間の血管アクセスに関連する術後静脈炎の発生率を減らすインラインろ過の有効性を実証することです。

この対照試験では、268 人の手術患者がインラインろ過 (研究グループ) と標準治療 (コントロール グループ) に 1:1 で無作為化されます。 術後 48 時間以内の静脈炎 (Visual Infusion Phlebitis として定義、VIP スコア≧2) の発生率、静脈炎の発症と重症度、およびカニューレの除去の理由を 2 つのグループ間で比較します。 静脈カニューレの寿命と治療費は、カプラン・マイヤー曲線を通じて研究群と対照群で比較されます。 静脈炎およびカニューレ除去のリスクに対するインラインろ過の効果を評価するために、多変量 Cox 回帰分析が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

イタリアのフィレンツェにある Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi の麻酔科および集中治療科では、術後静脈炎の発生率に対するインラインろ過の効果を評価するために、ランダム化された対照臨床試験が実施されています。 機関の倫理委員会は、研究 (CEAV IN17/0000015) を承認しました。 患者は、この治験に参加するための同意書に術前に署名します。

末梢静脈カニューレ挿入から 48 時間以内に 50% に等しい静脈炎の発生率が、標準治療中の当センターで予備的に報告されています (未発表データ)。 手術を受ける 268 人の患者は、インラインろ過 (研究グループ) と標準治療 (対照グループ) に 1:1 で無作為化され、研究グループで手術後 48 時間以内に術後静脈炎が 20% 減少することが観察されました。統計的検出力が 90%、統計的有意性が 0.025 の片側カイ 2 乗分析。

手術が予定され、術前に同意書に署名し、末梢静脈カニューレ挿入を受けたすべての外科患者が、この研究の対象となります。 中心静脈カテーテル法または長期/中期の末梢カニューレ挿入を受けている患者は除外されます。

手術当日、登録されたすべての患者は、最新の標準治療に従って標準的な末梢静脈カニューレ挿入を受けます。 静脈カニューレの留置後、麻酔導入前に、患者はインラインろ過または標準治療のために無作為に割り付けられます。

インラインろ過に無作為に割り付けられた患者には、麻酔中および術後 96 時間、インライン フィルター (Pall、Dreieich、ドイツ) が使用されます。

標準治療に無作為に割り付けられた患者 (対照群) は、インライン フィルターを使用せずに、成人患者の静脈内薬物投与に関する地域の日常的な慣行に従って管理されます。 この研究への登録は、患者に対して以前に予定されていた麻酔の種類や術後の薬理学的治療には影響しません。

静脈炎の発生率および重症度は、視覚的注入静脈炎 (VIP) スコアを使用して、手術終了から 12 時間ごとに手術後 96 時間まで評価されます。 術後の VIP スコア評価は、各患者の無作為化グループを知らずに、別の著者によって行われます。 このフィルターは、患者の腕の封じ込めバンドによって保持され、患者の無作為化グループについて評価者を盲目に保つために、通気性のある包帯薬で完全に覆われています。 包帯薬は、カニューレが配置されている静脈を覆うことはありません。 カニューレ投薬には透明なドレッシングを使用して、カニューレ挿入部位の検査を可能にします

静脈炎は、VIP スコアが 2 以上の場合と定義されます。 この研究の主要なエンドポイントは、フィッシャーの正確確率検定を使用して術後 48 時間の静脈炎の発生率を評価することです。 静脈炎の時間と重症度、および静脈カニューレの取り外しの時間と原因はすべて、グループ間で比較されます。 特に、データ分布は、Shapiro-Wilk 検定によって評価されます。 連続データは、中央値および四分位範囲 (IQR) または平均 ± 標準偏差 (SD) として提示され、データ分布に従って、マンホイットニーまたはスチューデントの t 検定によって分析されます。 定性的データはパーセンテージで表示され、カイ二乗分析によって分析されます。 ボンフェローニ調整は多重比較に使用されます。 カニューレの寿命は、カプラン ・ マイヤー曲線を通じて研究とコントロール グループについて説明します。 後方選択による多変量 Cox 回帰分析を実行して、静脈炎およびカニューレ除去のリスクに対するインラインろ過の効果を、他の要因とは別に評価します。 結果は、p 値、ハザード比 (HR)、および 95% 信頼区間 (95%CI) として表示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢＞18歳
  • -術前期間に得られた試​​験参加と無作為化への同意

除外基準:

  • 妊娠
  • 中枢または末梢穿刺を伴う中枢血管アクセスの存在
  • Midline または MiniMidline などの長い末梢血管アクセスの存在
  • 他の比較試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
このグループでは、インライン フィルター (Pall、Dreieich、ドイツ) が末梢血管アクセスに接続され、麻酔中および術後 96 時間使用されます。
デバイス：インラインろ過
インラインろ過は、麻酔中および研究グループの術後96時間に使用され、血管内液投与を浄化し、術後静脈炎を軽減します
アクティブコンパレータ：対照群
標準治療に無作為に割り付けられた患者は、インライン フィルターを使用せずに、成人患者の静脈内薬物投与に関する地域の日常的な慣行に従って管理されます。
デバイス：標準治療
患者は標準的な静脈内溶液と血管アクセス管理で治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この試験の目的は、術後 48 時間の末梢血管アクセスに関連する術後静脈炎の発生率を減少させるインラインろ過の有効性を実証することです。
時間枠：VIP スコアは、手術終了から 96 時間後まで 12 時間ごとに評価されます。
静脈炎の発生率は、視覚注入静脈炎 (VIP) スコアによって評価されます。静脈炎は、VIP スコアが 2 以上であると定義されます。研究グループと対照グループの違いを評価するために、フィッシャーの正確確率検定が使用されます。
VIP スコアは、手術終了から 96 時間後まで 12 時間ごとに評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的な目的は、研究グループと対照グループの術後 96 時間の静脈炎発症の違いを評価することです。
時間枠：VIP スコアは、手術終了から 96 時間後まで 12 時間ごとに評価されます。
静脈炎の発生率は、視覚注入静脈炎 (VIP) スコアによって評価されます。静脈炎は、VIP スコアが 2 以上であると定義されます。研究グループと対照グループの違いを評価するために、フィッシャーの正確確率検定が使用されます。
VIP スコアは、手術終了から 96 時間後まで 12 時間ごとに評価されます。
副次的な目的は、研究グループと対照グループの術後 96 時間の静脈炎重症度の違いを示すことです。
時間枠：VIP スコアは、手術終了から 96 時間後まで 12 時間ごとに評価されます。
静脈炎の発生率は、視覚注入静脈炎 (VIP) スコアによって評価されます。静脈炎は、VIP スコアが 2 以上であると定義されます。研究グループと対照グループの違いを評価するために、フィッシャーの正確確率検定が使用されます。
VIP スコアは、手術終了から 96 時間後まで 12 時間ごとに評価されます。
二次的な目的は、研究グループと対照グループの間でインラインろ過管理に伴うケアコストの増加を評価することです
時間枠：術後 96 時間で、対照群と研究群で血管アクセスを管理するために使用されるすべての材料 (輸液セット、血管包帯装置、フィルター、静脈穿刺用キット...) が登録されます。
治療費は、対照群と研究群の静脈内治療費の評価を通じて計算されます。 両方のグループで、使用した使い捨て器具のコストと、手術後最初の 96 時間の間に末梢静脈アクセスの管理に関与するスタッフが費やした時間のコストが計算されます。 これらの評価では、次のことを考慮します。注入セットの交換頻度と使用されるすべてのデバイス。血管アクセス交換の頻度、新しいカニューレを交換するために使用されるすべてのデバイス、および交換に必要な時間に関連する介護者のコストと、看護、医療、または麻酔作業の時間にかかるコスト。
術後 96 時間で、対照群と研究群で血管アクセスを管理するために使用されるすべての材料 (輸液セット、血管包帯装置、フィルター、静脈穿刺用キット...) が登録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Careggi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月10日

試験登録日

最初に提出

2017年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月18日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月18日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEAV IN17/0000015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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