In-line filtrace snižuje pooperační flebitidu.

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se provádí na klinice anestezie a intenzivní péče Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi ve Florencii v Itálii s cílem posoudit účinky in-line filtrace na výskyt pooperační flebitidy. Etická komise instituce schválila studii (CEAV IN17/0000015). Pacienti předoperačně podepisují formuláře souhlasu s účastí v této studii.

V našem centru byla při standardní péči předběžně popsána incidence flebitid 50 % do 48 hodin od periferní žilní kanyly (nepublikovaná data). Dvě stě šedesát osm pacientů podstupujících chirurgický zákrok je randomizováno v poměru 1:1 k in-line filtraci (studovaná skupina) a standardní péči (kontrolní skupina), aby bylo pozorováno 20% snížení pooperační flebitidy během 48 hodin po operaci ve studijní skupině prostřednictvím jednostranná chí-kvadrát analýza se statistickou silou 90 % a statistickou významností 0,025.

Do této studie je zvažován každý chirurgický pacient plánovaný k operaci, který předoperačně podepsal souhlas a podstoupil periferní žilní kanylu. Pacienti podstupující centrální žilní katetrizaci nebo dlouhodobou/střednědobou periferní kanylu jsou vyloučeni.

V den operace je u všech zařazených pacientů provedena standardní periferní žilní kanylace dle aktuálního standardu péče. Po zavedení žilní kanyly a před zahájením anestezie jsou pacienti randomizováni pro in-line filtraci nebo standardní péči.

U pacientů randomizovaných k in-line filtraci se během anestezie a následujících 96 pooperačních hodin používají in-line filtry (Pall, Dreieich, Německo).

Pacienti randomizovaní do standardní péče (kontrolní skupina) jsou léčeni bez in-line filtru a podle místní rutinní praxe pro intravenózní podávání léků u dospělého pacienta. Zařazení do této studie neovlivňuje typ anestezie ani dříve naplánovanou pooperační farmakologickou léčbu pro pacienta.

Výskyt a závažnost flebitidy se hodnotí pomocí skóre vizuální infuze flebitidy (VIP) každých 12 hodin od konce operace do 96 hodin po operaci. Hodnocení pooperačního VIP skóre provádí jiný autor, zaslepený vůči randomizační skupině každého pacienta. Tento filtr je držen zadržovacími pásy na paži pacienta a je zcela zakryt prodyšným obvazem, aby byl hodnotitel v randomizované skupině pacienta slepý. Obvazový lék nikdy nezakrývá žílu, kde jsou umístěny kanyly. Transparentní obvaz se používá pro medikaci kanylou, aby se umožnila kontrola místa kanyly

Flebitida je definována jako VIP skóre ≥2. Primárním cílem studie je zhodnotit výskyt flebitidy během 48 pooperačních hodin pomocí Fisherova exaktního testu. Čas a závažnost flebitidy a čas a příčiny odstranění žilní kanyly jsou mezi skupinami porovnány. Zejména distribuce dat je hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Kontinuální data jsou prezentována jako medián a interkvartilní rozmezí (IQR) nebo průměr ± standardní odchylka (SD) a analyzována Mann-Whitney nebo Studentovým t-testem podle distribuce dat. Kvalitativní data jsou prezentována jako procenta a analyzována pomocí analýzy chí-kvadrát. Bonferroniho úprava se používá pro vícenásobná srovnání. Životnost kanyl je popsána pro studii a kontrolní skupiny prostřednictvím Kaplan-Meierovy křivky. Provádí se multivariační Coxova regresní analýza se zpětnou selekcí, aby se vyhodnotil účinek in-line filtrace na riziko flebitidy a odstranění kanyly, nezávisle na dalších faktorech. Výsledky jsou prezentovány jako p-hodnota, poměr rizika (HR) a 95% interval spolehlivosti (95%CI)